2020版《中國(guó)藥典》的編制情況及最新進(jìn)展?fàn)縿?dòng)著廣大醫(yī)藥人的心，2019年12月15日，中國(guó)食品藥品監(jiān)管雜志媒體發(fā)布了《中國(guó)藥典》2020年版編制工作最新進(jìn)展》一文，透露了2020年版藥典的修訂情況。

　　544個(gè)植物藥在業(yè)界的反對(duì)聲中依然建立了通用標(biāo)準(zhǔn)

　　對(duì)于業(yè)界反對(duì)聲音比較強(qiáng)烈的重金屬、農(nóng)殘標(biāo)準(zhǔn)制訂問(wèn)題，從文章可以看出，還是依然采用了通用標(biāo)準(zhǔn)，并沒(méi)有按照今年10月20號(hào)，黨中央國(guó)務(wù)院《關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見(jiàn)》意見(jiàn)指出：分區(qū)域、分品種完善中藥材農(nóng)藥殘留、重金屬限量標(biāo)準(zhǔn)；建立最嚴(yán)謹(jǐn)標(biāo)準(zhǔn)。

　　2020年版《中國(guó)藥典編制大綱》各部重點(diǎn)工作

　　經(jīng)第十一屆藥典委員會(huì)全體委員大會(huì)審議通過(guò)，2018年2月藥典委正式公布2020年版《中國(guó)藥典編制大綱》各部重點(diǎn)工作；

　　一部中藥

　　以中醫(yī)臨床為導(dǎo)向構(gòu)建中藥質(zhì)量控制技術(shù)體系，制定中藥標(biāo)準(zhǔn)。

　　安全性方面：有效控制外源性污染物對(duì)中藥安全性造成的影響，全面制定中藥材、飲片重金屬及有害元素、農(nóng)藥殘留的限量標(biāo)準(zhǔn)；全面制定易霉變中藥材、飲片真菌毒素限量標(biāo)準(zhǔn)。有效控制內(nèi)源性有毒成分對(duì)中藥安全性產(chǎn)生的影響，重點(diǎn)解決符合中藥特點(diǎn)的肝腎毒性預(yù)測(cè)及評(píng)價(jià)方法，制定中藥安全用藥檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)及指導(dǎo)原則。

　　有效性方面：強(qiáng)化中藥標(biāo)準(zhǔn)的專屬性和整體性，不斷創(chuàng)新和完善中藥分析檢驗(yàn)方法。重點(diǎn)開(kāi)展基于中醫(yī)臨床療效的生物評(píng)價(jià)和測(cè)定方法研究，探索建立以形態(tài)、顯微、化學(xué)成分和生物效應(yīng)相結(jié)合的能整體體現(xiàn)中藥療效的標(biāo)準(zhǔn)體系。

　　二部化學(xué)藥

　　安全性方面：進(jìn)一步完善雜質(zhì)和有關(guān)物質(zhì)的分析方法，推廣先進(jìn)檢測(cè)技術(shù)的應(yīng)用，強(qiáng)化對(duì)有毒有害雜質(zhì)的控制；加強(qiáng)對(duì)藥品安全性相關(guān)控制項(xiàng)目和限度標(biāo)準(zhǔn)的研究制定。

　　有效性方面：將藥品一致性評(píng)價(jià)的成果體現(xiàn)在提高相關(guān)制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，完善藥品臨床有效與質(zhì)控項(xiàng)目的設(shè)置以及控制要求的相關(guān)性，提高藥品的質(zhì)量可控性；進(jìn)一步完善常規(guī)固體制劑溶出及釋放度檢測(cè)方法；對(duì)新型藥物制劑，如緩(控)釋制劑，研究建立有效的質(zhì)量評(píng)價(jià)方法和控制指標(biāo)；在整體質(zhì)量控制方面，進(jìn)一步借鑒國(guó)際要求，逐步與國(guó)際要求保持一致。

　　三部生物制品

　　1、圍繞總體目標(biāo)，進(jìn)一步完善生物制品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)體系和收載內(nèi)容，重點(diǎn)解決以下幾方面問(wèn)題：

　　(1)完善標(biāo)準(zhǔn)建立的技術(shù)原則和手段，進(jìn)一步提高標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、規(guī)范性和適用性；

　　(2)完善通用檢測(cè)技術(shù)和方法及國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，解決部分品種的檢定項(xiàng)目方法不明確，適用性差和結(jié)果判定不準(zhǔn)確等問(wèn)題；

　　(3)進(jìn)一步規(guī)范各論體例和通用名，逐步完成中國(guó)藥典三部的體例整合；

　　(4)擴(kuò)大品種收載范圍，使已上市生物制品均有效納入國(guó)家藥典標(biāo)準(zhǔn)管理。

　　2、重點(diǎn)開(kāi)展以下幾方面的工作：

　　(1)開(kāi)展與國(guó)外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的全面比對(duì)工作，分析存在的差異，結(jié)合國(guó)內(nèi)監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀，研究確定標(biāo)準(zhǔn)對(duì)接的原則和措施；

　　(2)進(jìn)一步完善生物制品全過(guò)程質(zhì)量控制的要求，補(bǔ)充和完善通用性技術(shù)要求，增強(qiáng)通用性技術(shù)要求的系統(tǒng)性和規(guī)范性以及與各論的關(guān)聯(lián)；

　　(3)進(jìn)一步補(bǔ)充完善生物檢測(cè)技術(shù)、方法以及相關(guān)技術(shù)指南，強(qiáng)調(diào)檢測(cè)技術(shù)、方法先行的基本原則，體現(xiàn)生物制品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的先進(jìn)性，并從源頭上保證標(biāo)準(zhǔn)的嚴(yán)謹(jǐn)性、科學(xué)性和適用性；加強(qiáng)檢測(cè)方法的標(biāo)準(zhǔn)化，進(jìn)一步完善國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)；推動(dòng)動(dòng)物試驗(yàn)替代方法的研究以及理化分析方法在生物制品質(zhì)量控制中的應(yīng)用；

　　(4)完善收載類別，建立治療性生物制品的相關(guān)通用技術(shù)要求，加快對(duì)我國(guó)近年來(lái)批準(zhǔn)上市的、符合收載原則的成熟的疫苗及治療性生物藥的收載。

　　四部總則

　　檢測(cè)方法：堅(jiān)持科學(xué)性、規(guī)范性、實(shí)用性和可操作性的原則，進(jìn)一步提高藥品、藥用輔料及藥包材共性檢驗(yàn)方法的通用性、適用性和穩(wěn)定性。緊跟國(guó)際藥典標(biāo)準(zhǔn)趨勢(shì)，進(jìn)一步擴(kuò)大先進(jìn)成熟檢測(cè)技術(shù)的應(yīng)用，提高檢驗(yàn)方法的專屬性、靈敏度和可靠性。

　　制劑通則：增加成熟新劑型的收載。以保證臨床有效性和安全性為導(dǎo)向，將藥用輔料功能性評(píng)價(jià)與制劑通則技術(shù)要求相結(jié)合；充分借鑒藥品一致性評(píng)價(jià)取得的成果，在符合制劑通用性要求的基礎(chǔ)上，突出制劑個(gè)性化要求，重點(diǎn)保證制劑的穩(wěn)定性和批間一致性；完善中藥、化學(xué)藥、生物制品過(guò)程控制要求，提高制劑的可控性和質(zhì)量穩(wěn)定性。

　　指導(dǎo)原則：緊密跟蹤國(guó)際制藥通用性技術(shù)要求的發(fā)展趨勢(shì)，通過(guò)學(xué)習(xí)借鑒、吸收轉(zhuǎn)化，用于指導(dǎo)我國(guó)藥品研發(fā)、生產(chǎn)、過(guò)程控制、分析方法驗(yàn)證、檢測(cè)數(shù)據(jù)分析以及藥品包裝、運(yùn)輸、貯藏等環(huán)節(jié)的管理及質(zhì)量控制。

　　標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)：進(jìn)一步強(qiáng)化藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的制備、標(biāo)化、管理、使用、審定等相關(guān)通用性要求和技術(shù)指導(dǎo)原則的制修訂，建立和完善國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)數(shù)據(jù)庫(kù)，國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)與標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)相對(duì)應(yīng)，實(shí)現(xiàn)紙質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)與實(shí)物標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一。

　　藥用輔料和藥包材：完善藥用輔料和藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系，加強(qiáng)藥用輔料、藥包材通用性要求和指導(dǎo)原則的制定；建議以保障制劑終產(chǎn)品質(zhì)量為目標(biāo)的藥用輔料、藥包材質(zhì)量控制技術(shù)要求和質(zhì)量控制體系，配合做好藥用輔料、藥包材與藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批制度改革的技術(shù)支撐和保障工作。增加常用藥用輔料和關(guān)鍵藥包材標(biāo)準(zhǔn)的收載，推進(jìn)成熟的新型藥用輔料和藥包材標(biāo)準(zhǔn)的收載，促進(jìn)藥用輔料和藥包材品種的更新升級(jí)。進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)藥用輔料和藥包材安全性的控制，并與國(guó)際相關(guān)要求保持一致。

　　全面貫徹落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，建立最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)

　　2019年10月20日，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局指導(dǎo)、中國(guó)藥品監(jiān)督管理研究會(huì)主辦的“第四屆中國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)大會(huì)(2019)”在京召開(kāi)。此次大會(huì)主題為“新體制新要求新挑戰(zhàn)——藥品科學(xué)監(jiān)管服務(wù)公眾健康”。與會(huì)人員針對(duì)藥品監(jiān)管科學(xué)發(fā)展進(jìn)行多角度、多方位深入研討。

　　會(huì)中國(guó)家藥典委員會(huì)原秘書(shū)長(zhǎng)張偉指出，《中國(guó)藥典》2020年版自2017年第十一屆藥典委員會(huì)成立后便全面啟動(dòng)，其編制以“創(chuàng)新、協(xié)調(diào)、綠色、開(kāi)放、共享”的發(fā)展理念為指導(dǎo)思想，全面貫徹落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，建立最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)。

　　歸納起來(lái)，新版藥典有七個(gè)特點(diǎn)，藥品標(biāo)準(zhǔn)體系進(jìn)一步完善，藥品質(zhì)量控制水平不斷提高，新技術(shù)新方法應(yīng)用進(jìn)一步擴(kuò)大，全過(guò)程質(zhì)量控制體系逐步構(gòu)建，標(biāo)準(zhǔn)形成機(jī)制不斷完善，與關(guān)聯(lián)審評(píng)審批制度改革相適應(yīng)、相補(bǔ)充，標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際逐步接軌、更加協(xié)調(diào)。

　　藥典一部(中藥)

　　擬修訂藥材標(biāo)準(zhǔn)218個(gè)，對(duì)500余個(gè)植物類藥材提出重金屬有害物質(zhì)和農(nóng)藥殘留的通用要求；修訂植物油脂和提取物標(biāo)準(zhǔn)7個(gè)，中成藥標(biāo)準(zhǔn)新增品種117個(gè)、修訂品種160個(gè)。

　　在中藥安全性控制方面，新版藥典要求有效控制外源性污染物的影響，并有效控制內(nèi)源性有毒成分對(duì)中藥安全性產(chǎn)生的影響。

　　在中藥有效性控制方面，要求強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)的專屬性和整體性，重點(diǎn)開(kāi)展了基于中醫(yī)臨床療效的生物評(píng)價(jià)和測(cè)定方法研究。

　　增修訂情況劃重點(diǎn)

　　2020版藥典編制工作已經(jīng)處于收尾階段，對(duì)于中國(guó)藥典一部中藥這塊進(jìn)行梳理如下：

　　有效性方面的增修訂情況

　　1、強(qiáng)化中藥標(biāo)準(zhǔn)的專屬性和整體性 以下舉例(部分)

　　穿心蓮。一標(biāo)多測(cè)法同時(shí)測(cè)定4個(gè)主要成分。

　　銀杏葉提取物。供試品指紋圖譜中應(yīng)呈現(xiàn)17個(gè)與對(duì)照提取物指紋圖譜相對(duì)應(yīng)的色譜峰。

　　冠脈寧膠囊。建立液相色譜條件同時(shí)測(cè)定丹參中的丹酚酸B和葛根中的葛根素的含量測(cè)定方法。

　　2、重點(diǎn)開(kāi)展基于中醫(yī)臨床療效的生物評(píng)價(jià)和測(cè)定方法研究 以下舉例(部分)

　　金銀花。特征圖譜項(xiàng)目中增加環(huán)烯醚萜苷類成分控制。

　　地黃、熟地黃。增加地黃苷D作為熟地黃飲片的含量測(cè)定指標(biāo)，刪去毛蕊花糖苷的指標(biāo)。

　　女貞子、酒女貞子。前者含量指標(biāo)為特女貞苷，后者修訂為紅景天苷。

　　安全性方面的增修訂情況

　　1、制定中藥材重金屬及有害元素、農(nóng)藥殘留限量標(biāo)準(zhǔn)

　　建立和完善重金屬及有害元素、農(nóng)藥殘留的限量標(biāo)準(zhǔn)，并將其列入相應(yīng)通則項(xiàng)下。鉛不得過(guò)5mg/kg，鎘不得過(guò)1mg/kg，砷不得過(guò)2mg/kg，汞不得過(guò)0.2mg/kg，銅不得過(guò)20mg/kg；禁用農(nóng)藥不得檢出。

　　修訂通則2341農(nóng)藥殘留量測(cè)定法，增訂藥材及飲片(植物類)中禁用農(nóng)藥的殘留測(cè)定法。

　　修訂通則9302中藥中有害殘留物限量制定指導(dǎo)原則。

　　2、制定易霉變中藥材及飲片真菌毒素限量標(biāo)準(zhǔn) 以下舉例(部分)

　　蜂房、土鱉蟲(chóng)等4個(gè)增加了黃曲霉毒素的限量要求。

　　薏苡仁增加玉米赤霉烯酮的限量要求。

　　3、有效控制內(nèi)源性有毒成分對(duì)中藥安全性產(chǎn)生的影響，重點(diǎn)解決符合中藥特點(diǎn)的肝腎毒性預(yù)測(cè)及評(píng)價(jià)方法。以下舉例(部分)

　　九味羌活丸中腎毒性成分“馬兜鈴酸”的限量標(biāo)準(zhǔn)研究。

　　補(bǔ)骨脂中補(bǔ)骨脂二氫黃酮的限量標(biāo)準(zhǔn)研究。

　　附子中烏頭堿的限量標(biāo)準(zhǔn)研究。

　　增修訂情況

　　1、修訂藥材標(biāo)準(zhǔn)218個(gè)(不含重金屬、禁用農(nóng)藥涉及的數(shù)量)；

　　2、重金屬、禁用農(nóng)藥通用要求涉及藥典收載的植物類藥材標(biāo)準(zhǔn)有544個(gè)；

　　3、植物油脂和提取物擬修訂7個(gè)；

　　4、中成藥擬新增加品種117個(gè)，修訂品種160個(gè)。

　　(文章來(lái)源：中醫(yī)藥智選 )