2020版《中國(guó)藥典》的編制已經(jīng)進(jìn)入收官階段。2019年八月份，藥典委連續(xù)公示涉及規(guī)范中藥材及飲片中有害和有毒物質(zhì)的《0212藥材和飲片檢定通則、2341農(nóng)藥殘留量測(cè)定法》修訂草案。通則上修訂的內(nèi)容最顯著的是加入了藥材及飲片(植物類)5種重金屬及有害元素限量和33種禁用農(nóng)藥的定量限，并規(guī)定了禁用農(nóng)藥不得檢出(低于定量限)。

　　2019整年以來(lái)國(guó)家藥典委員會(huì)為確保標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、合理性和適用性，網(wǎng)站不定時(shí)公布204個(gè)中藥品種(包含炮制品總共218個(gè))的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)將修訂。對(duì)其藥材及飲片的性狀、鑒別、檢查、含量測(cè)定、浸出物、炮制等各方面做了不同的修訂。

　　2020年版《中國(guó)藥典編制大綱》中對(duì)于第一部分中藥的藥材，是以中醫(yī)臨床為導(dǎo)向構(gòu)建中藥質(zhì)量控制技術(shù)體系，制定中藥標(biāo)準(zhǔn)。最主要的是安全性及有效性。

　　安全性方面：有效控制外源性污染物對(duì)中藥安全性造成的影響，全面制定中藥材、飲片重金屬及有害元素、農(nóng)藥殘留的限量標(biāo)準(zhǔn)；全面制定易霉變中藥材、飲片真菌毒素限量標(biāo)準(zhǔn)。有效控制內(nèi)源性有毒成分對(duì)中藥安全性產(chǎn)生的影響，重點(diǎn)解決符合中藥特點(diǎn)的肝腎毒性預(yù)測(cè)及評(píng)價(jià)方法，制定中藥安全用藥檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)及指導(dǎo)原則。

　　有效性方面：強(qiáng)化中藥標(biāo)準(zhǔn)的專屬性和整體性，不斷創(chuàng)新和完善中藥分析檢驗(yàn)方法。重點(diǎn)開(kāi)展基于中醫(yī)臨床療效的生物評(píng)價(jià)和測(cè)定方法研究，探索建立以形態(tài)、顯微、化學(xué)成分和生物效應(yīng)相結(jié)合的能整體體現(xiàn)中藥療效的標(biāo)準(zhǔn)體系。

　　安全性舉例：其中對(duì)蜂房、九香蟲(chóng)、馬錢子、土鱉蟲(chóng)幾味藥材增加了黃曲霉素檢測(cè)。薏苡仁增加玉米赤霉烯酮的限量要求。

　　有效性舉例：穿心蓮。一標(biāo)多測(cè)法同時(shí)測(cè)定4個(gè)主要成分。銀杏葉提取物。供試品指紋圖譜中應(yīng)呈現(xiàn)17個(gè)與對(duì)照提取物指紋圖譜相對(duì)應(yīng)的色譜峰。枸杞子中甜菜堿的含量由15版的0.30%提升至20版0.50%。

　　(文章來(lái)源： 中醫(yī)藥智選)