2月17日，四川省藥監局發布《關于進一步支持醫藥產業高質量發展的若干措施(征求意見稿)意見的公告》，就進一步支持醫藥產業高質量發展提出20條促進措施，向社會公開征求意見。

　　意見強調，要大力促進中藥飲片傳承創新。支持中藥企業聯合科研院所在傳承的基礎上，開展中藥飲片質量提升研究。嚴格遵照國家藥監局技術規范要求，開展中藥配方顆粒等新型飲片質量等同性研究，探索建立中藥全產業鏈質量保證體系。

　　同時，意見中進一步明確，要大力推進川產道地藥材全產業管理規范及質量標準提升示范工程工作，制定川藥標準、提高川藥質量，培育川藥品牌。支持企業開展川產道地的藥材的多元轉化，逐步形成川產道地藥材的種植、加工的企業產業化集群。將中藥飲片質量控制關口前移，引導川產道地藥材主產區開展規范化產地初加工。探索以川產道地藥材品種為主的中藥飲片委托生產試點，開展凈制、切制中藥飲片品種的委托生產。

　　以下為詳細內容：

　　為深入貫徹落實黨中央國務院關于深化“放管服”改革和省委關于全面推動高質量發展的決定，我局擬制了《關于進一步支持醫藥產業高質量發展的若干政策措施(征求意見稿)》(見附件)，現向社會公開征求意見。

　　請于2020年2月28日前將修改意見和建議反饋至四川省藥品監督管理局產業辦。郵件主題請注明《關于進一步支持醫藥產業高質量發展的若干政策措施(征求意見稿)》反饋意見。

　　聯系人：四川省藥品監督管理局產業辦趙捷

　　電話：028—86780560

　　電子郵箱：635489346@qq.com

　　地址：成都市玉沙路98號A區403室

　　郵編：610017

　　附件：

　　《關于進一步支持醫藥產業高質量發展的若干政策措施》(征求意見稿)

　　為全面落實《藥品管理法》、《中醫藥法》等法律法規，深入貫徹四川省委、省政府深化“放管服”改革，加快構建“5+1”現代產業體系，推動工業高質量發展要求，進一步助力全省醫藥產業高質量發展，結合我局職能職責，制定以下監管促發展措施。

　　一、改進藥品審評審批服務

　　(一)簡化審批材料和時限。取消營業執照、法定代表人身份證明以及許可證照等材料提交，精簡申請材料不少于30%。加大現場辦結力度，對許可事項不涉及技術審評檢查及檢驗要求的，實行收件即辦、立等可取。進一步規范審批時間，在法定承諾辦結時限基礎上平均壓縮60%(技術審評、現場核查、注冊檢驗、公示送達等時間除外)。

　　(二)推行告知承諾和容缺受理。對藥品互聯網信息服務證書和醫療機構放射性藥品使用許可證核發，以及藥品經營許可證換發、乙類非處方藥零售許可等，采取告知承諾方式辦理。在提交《申請人承諾書》基礎上，當場核發，同時加強事中事后監管。對基本條件具備、主要申請材料齊全且符合法定形式，但次要條件或申請材料欠缺的，實行容缺受理、先行辦理、過程補充。鼓勵申請人通過網絡先行提交預申請資料，實行先期指導，提高申報質量。

　　(三)推行現場核(檢)查豁免評估機制。需開展現場核(檢)查的行政許可申請，若該企業在1年內接受過類似性質核查，可提出豁免申請，經省局評估后可免于現場檢查。建立健全藥品網絡備案平臺，全面公開審批備案信息，減少企業備案成本，方便社會及時監督。

　　(四)改革藥品恢復生產上市檢查方式。對一個再注冊周期內未生產上市銷售的品種，需恢復生產上市銷售時，采用加強產品上市后監管方式及上市報告制，不再安排專門的生產現場檢查。

　　二、營造良好藥品研發氛圍

　　(五)支持醫藥研發公共平臺建設。鼓勵省內醫藥專業園區建設高標準中試車間、公共實驗室等，對其規范化管理予以指導。推動我省藥物臨床試驗資源作用發揮，支持構建創新產品研發聯盟，協同推進我省臨床醫學研究中心規范化建設。

　　(六)支持鼓勵轉化醫學研究應用。加速精準醫療、轉化醫學研究成果的臨床轉化，鼓勵審慎有序開展細胞產品應用基礎研究和轉化研究，支持建立高標準細胞產品制備及檢測中心。

　　(七)健全完善醫療機構制劑審評要求。對有證據證明安全性可控的醫療機構制劑，鼓勵開展作用機制、制備工藝及質量控制手段等現代研究，對涉及的藥理毒理實驗及臨床研究資料，可基于已有的真實世界研究數據等提出部分豁免申請。

　　(八)促進中藥飲片傳承創新。支持中藥企業聯合科研院所在傳承的基礎上，開展中藥飲片質量提升研究。嚴格遵照國家藥監局技術規范要求，開展中藥配方顆粒等新型飲片質量等同性研究，探索建立中藥全產業鏈質量保證體系。

　　三、鞏固完善藥品監管創新改革成果

　　(九)全面推行藥品上市持有人制度。配合加快制定和完善藥品上市許可持有人制度，倒逼監管方式和治理能力加速現代化，推動生產要素集約優化配置，促進產品結構優化調整。

　　(十)探索發展“互聯網+藥品零售”。支持藥品零售連鎖企業利用移動客戶端、物聯網等技術，采取自行建設或委托第三方建設模式搭建遠程審方等藥事服務平臺，并按照“線上線下一致”的原則，開展“網訂店取”、“網訂店送”等新型配送方式。

　　(十一)支持積極主動開展藥品再評價。加大仿制藥質量和療效一致性評價宣貫力度，對涉及的省局現場檢查及檢驗等，開通快速通道。對開展生化藥品、注射劑及中藥大品種再評價的企業，省局一致性評價辦公室強化跟蹤服務和政策解讀。過評品種嚴格監管的基礎上，支持其參與集中招標采購及擴大臨床應用。

　　(十二)鼓勵藥品經營信息化建設。支持企業在保證購銷信息真實可追溯的條件下，自建或自主選擇第三方信息技術服務平臺實施藥品銷售資料電子化。藥品首營資料、銷售委托書、銷售憑證、隨貨同行單等通過網絡核查、電子簽章等方式管理的電子版，具有同等效力。

　　(十三)推行執業藥師差異化配備。允許企業按照國家局相關要求開展執業藥師差異化配備，門店執業藥師或藥學專業技術人員臨時不在崗時，可利用信息系統開展遠程藥學服務，作為執業藥師配備的有效補充。

　　四、支持醫藥健康產業做大做強

　　(十四)支持醫藥產業園區差異化發展。進一步改善營商及開發環境，對省內管理規范、特色突出、配套完善的醫藥園區，探索創新監管協同聯動機制，以強監管、優服務夯實高質量發展基礎。重點支持成都天府國際生物城、成都醫學城等重點醫藥產業園區創新發展，推動我省綠色原料藥園區、小品種藥(短缺藥)集中生產基地建設、全球生物醫藥供應鏈節點區域建設，有序建設全國性、區域性藥品物流園區和配送中心。

　　(十五)支持流通企業結構調整升級。鼓勵藥品流通企業跨地區、跨所有制兼并重組，培育大型企業集團，加快形成以大型企業為主體、中小型企業為補充的藥品流通格局，促進企業轉型升級。具備藥品現代物流條件的商務部百強大型藥品批發企業(包括其全資或控股子公司)，在兼并重組時，可在不低于被兼并藥品批發企業原有條件下，在原《藥品經營許可證》注銷的同時新核發《藥品經營許可證》。藥品零售連鎖企業收購、兼并其他藥品零售企業時，如實際經營地址、經營范圍未發生變化的，可按變更藥品經營許可證辦理。

　　(十六)鼓勵整合倉儲運輸資源。允許具備藥品現代物流條件的藥品流通企業在省內異地建倉。省內藥品現代物流企業，在統一的質量管理體系和計算機信息系統、倉儲管理條件下，可在省域內跨地區使用其位于省內全資(控股)分、子公司電子貨位管理的倉庫，開展多倉協作存儲配送藥品(特殊管理的藥品除外)。鼓勵具備藥品委托儲存配送條件的藥品批發企業開展藥品第三方物流業務，允許藥品生產企業、藥品批發企業及零售連鎖總部整體委托其進行藥品儲存、配送(特殊管理的藥品除外)。

　　(十七)鼓勵創新型生物醫藥企業發展。重點面向全省重點生物醫藥產業園區收集信息，建立創新藥物和創新型制劑工藝的項目清單，實施專人對接。根據藥物臨床試驗進展，受理《藥品生產許可證》核發申請。

　　(十八)鼓勵中藥產業健康快速發展。深入推動中醫藥“三個一批”重點建設，結合川產道地藥材優勢，加強對重點企業、產品、基地的監管和服務。支持以提高藥品安全性、有效性和質量可控性為導向的生產工藝優化和質量標準提升，帶動中醫藥全產業鏈發展壯大，提升川藥品牌形象。大力推進川產道地藥材全產業管理規范及質量標準提升示范工程工作，制定川藥標準、提高川藥質量，培育川藥品牌。支持企業開展川產道地的藥材的多元轉化，逐步形成川產道地藥材的種植、加工的企業產業化集群。將中藥飲片質量控制關口前移，引導川產道地藥材主產區開展規范化產地初加工。探索以川產道地藥材品種為主的中藥飲片委托生產試點，開展凈制、切制中藥飲片品種的委托生產。

　　(十九)建立知識產權協助服務平臺。協同省市場監管局等部門，建立知識產權服務平臺，探索傳統中醫藥產品現代產權保護機制，依法維護企業醫藥知識產權，有力構筑具有四川特色的醫藥知識產權保護體系。

　　(二十)建立政企溝通平臺。省局官網開通溝通平臺，接受我省藥品創新產品及創新技術開發合規性專題咨詢預約，對涉及生產車間、生產線改建和擴建，以及生產設施設備變更等情況，實施前期介入咨詢和指導。面向產業收集藥品監管熱點難點問題，定期組織監管政策和實務溝通會，指導規范研發、生產、經營。

　　(文章來源：四川省藥監局)