中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)按照本省藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范生產(chǎn)的中藥飲片能否在全國銷售?具體到監(jiān)管實(shí)踐中，各省(區(qū)、市)規(guī)定也各不相同。

　　2010年原國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司回復(fù)浙江省食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于中藥飲片炮制規(guī)范適用范圍的復(fù)函》指出：“各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)管部門制定、頒布的中藥飲片炮制規(guī)范僅適用于本轄區(qū)內(nèi)中藥飲片的生產(chǎn)、銷售和檢驗(yàn)等”。

　　具體到監(jiān)管實(shí)踐中，各省(區(qū)、市)對(duì)中藥飲片炮制規(guī)范的適用范圍，規(guī)定也各不相同。

　　一、允許銷售的省份

　　安徽省：

　　2017年，安徽省在《關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)能否按照外省中藥飲片炮制規(guī)范生產(chǎn)銷售中藥飲片的復(fù)函》(皖食藥監(jiān)藥化生函〔2017〕230號(hào))：我省藥品生產(chǎn)企業(yè)可以按照國家標(biāo)準(zhǔn)、本省或外省中藥飲片炮制規(guī)范生產(chǎn)和銷售中藥飲片，但是飲片執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)須注明具體飲片炮制規(guī)范名稱或標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)。

　　2020年5月11日回復(fù)《浙江省中藥飲片企業(yè)，按”浙江省中藥炮制規(guī)范“制作的中藥飲片，能否在安徽省內(nèi)銷售?》的函，答復(fù)：可以。

　　江蘇省：

　　2017年江蘇省在《關(guān)于中藥飲片流通監(jiān)管有關(guān)問題的批復(fù)》(蘇食藥監(jiān)藥通函〔2017〕324號(hào))：“在《藥品管理法》《藥品管理法實(shí)施條例》《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)規(guī)章中，沒有禁止中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)依照本省中藥飲片炮制規(guī)范生產(chǎn)的中藥飲片向其他省份銷售的規(guī)定。因此，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)對(duì)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，按照經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案的當(dāng)?shù)厥〖?jí)炮制規(guī)范生產(chǎn)的合格中藥飲片可以在省內(nèi)外銷售。”

　　2019年江蘇省藥品監(jiān)督管理局給南京市市場監(jiān)督管理局批復(fù)文件《關(guān)于威州許氏洋參(南京)有限公司生產(chǎn)燕窩有關(guān)情況的批復(fù)》明確表述“：關(guān)于地方中藥飲片炮制規(guī)范適用范圍問題，目前尚無明確的法律法規(guī)規(guī)章及規(guī)范性文件予以明確確定。”

　　江西省：

　　2019年，江西省在《江西省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于對(duì)江西景德中藥股份有限公司《關(guān)于中藥飲片企業(yè)執(zhí)行各省地方炮制規(guī)范的申請(qǐng)報(bào)告》的復(fù)函》(贛藥監(jiān)中藥函【2019】9號(hào))：“中藥飲片應(yīng)當(dāng)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制;國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，應(yīng)該按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。因此，中藥飲片法定標(biāo)準(zhǔn)包含各省地方炮制規(guī)范。中藥飲片企業(yè)可以生產(chǎn)銷售符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或本省(市)、外省(市)省炮制規(guī)范的合格中藥飲片。如今后國家出臺(tái)相關(guān)規(guī)定，按照新規(guī)定執(zhí)行。”

　　河南省：

　　2019年06月03日河南省藥監(jiān)局回復(fù)《河南省范圍內(nèi)的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)可以按照外省中藥飲片炮制規(guī)范生產(chǎn)中藥飲片嗎?按照外省中藥飲片炮制規(guī)范生產(chǎn)的中藥飲片可以在河南省內(nèi)銷售嗎?》，答復(fù)：“根據(jù)《藥品管理法》第十條第二款規(guī)定“中藥飲片必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制;國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范應(yīng)當(dāng)報(bào)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。”因此，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案方可銷售。”

　　重慶：

　　2020年03月24日回復(fù)來信《關(guān)于生產(chǎn)企業(yè)用外省的炮制規(guī)范生產(chǎn)的中藥飲片是否可以在重慶銷售的咨詢請(qǐng)問江西的生產(chǎn)企業(yè)用外省的炮制規(guī)范生產(chǎn)的中藥飲片可以在重慶銷售嗎?》，答復(fù)：目前執(zhí)行外省中藥飲片炮制規(guī)范的中藥飲片可以在重慶銷售。

　　廣東省：

　　2017年，廣東省在《關(guān)于執(zhí)行外省炮制規(guī)范(標(biāo)準(zhǔn))的中藥飲片能否在我省生產(chǎn)經(jīng)營使用問題的復(fù)函》：“目前暫無法律明確禁止外省按照該省炮制規(guī)范生產(chǎn)的中藥飲片在我省范圍內(nèi)經(jīng)營使用，故對(duì)符合外省炮制規(guī)范(標(biāo)準(zhǔn))的中藥飲片禁止在我省范圍內(nèi)經(jīng)營使用沒有法律法規(guī)依據(jù)。

　　二、不允許銷售的省份

　　內(nèi)蒙古：

　　2020年5月13日回復(fù)《浙江的中藥飲片企業(yè)，按《浙江省中藥炮制規(guī)范》制作的中藥飲片，能否在內(nèi)蒙古地區(qū)內(nèi)銷售?》時(shí)，回答：不可以。原國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司回復(fù)浙江省食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于中藥飲片炮制規(guī)范適用范圍的復(fù)函》指出：“各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)管部門制定、頒布的中藥飲片炮制規(guī)范僅適用于本轄區(qū)內(nèi)中藥飲片的生產(chǎn)、銷售和檢驗(yàn)等”。

　　(文章來源：蒲公英微信公眾號(hào))