《中華人民共和國藥典》(《中國藥典》)是在中國境內(nèi)生產(chǎn)、銷售和使用藥品必須執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)，《中國藥典》每5年的增修訂已成為藥品生產(chǎn)和銷售企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研單位等關(guān)注的熱點。中藥材是生產(chǎn)中藥飲片的原料，中藥飲片是臨床湯劑和中成藥生產(chǎn)的原料，是保障中醫(yī)臨床用藥和中藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的基礎(chǔ)。

　　2020版藥典變化

　　2020年版《中國藥典》新增品種319種，修訂3177種，不再收載10種，品種調(diào)整合并4種，共收載品種5911種。

　　一部中藥收載2711種，其中新增117種、修訂452種。

　　在中藥安全性控制方面，新版藥典要求有效控制外源性污染物的影響，并有效控制內(nèi)源性有毒成分對中藥安全性產(chǎn)生的影響。

　　在中藥有效性控制方面，要求強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)的專屬性和整體性，重點開展了基于中醫(yī)臨床療效的生物評價和測定方法研究。

　　二部化學(xué)藥收載2712種，其中新增117種、修訂2387種。

　　在藥品安全性控制方面，要求進(jìn)一步完善雜質(zhì)和有關(guān)物質(zhì)的分析方法，推廣先進(jìn)檢測技術(shù)的應(yīng)用，重點強(qiáng)化了對有毒有害雜質(zhì)(特別是基因毒性雜質(zhì))的控制，加強(qiáng)了對藥品安全性相關(guān)控制項目和限度標(biāo)準(zhǔn)的研究制定。

　　在藥品有效性控制方面，要求將藥品質(zhì)量和療效一致性評價的成果體現(xiàn)在相關(guān)制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提高中，進(jìn)一步完善了常規(guī)固體制劑溶出及釋放度檢測方法，且在整體質(zhì)量控制方面進(jìn)一步借鑒國際要求。

　　三部生物制品收載153種，其中新增20種、修訂126種;新增生物制品通則2個、總論4個。

　　此外還將進(jìn)一步完善生物制品全過程質(zhì)量控制的要求，補充完善生物檢測技術(shù)、方法以及相關(guān)技術(shù)指南，完善品種收載類別，加快我國近年來批準(zhǔn)上市的、成熟的疫苗及治療性生物藥的收載。

　　四部收載通用技術(shù)要求361個，其中制劑通則38個(修訂35個)、檢測方法及其他通則281個(新增35個、修訂51個)、指導(dǎo)原則42個(新增12個、修訂12個);藥用輔料收載335種，其中新增65種、修訂212種。

　　2020版藥典新鮮出爐!中藥材和中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)增修訂有哪些變化？

　　中藥材：

　　中藥材是中醫(yī)臨床和中藥產(chǎn)業(yè)的根本，是基礎(chǔ)中的基礎(chǔ)，必須建立嚴(yán)謹(jǐn)、科學(xué)、合理、適用的標(biāo)準(zhǔn)。

　　1、中藥材品種和來源的增加與退出

　　為了保證《中國藥典》2020年版收載中藥材品種的相對穩(wěn)定，原則上不輕易增加新的藥材品種和藥材新來源，對于確需增加的品種和新來源，制定嚴(yán)格的收入原則：

　　①對于臨床用藥需求量大、使用地區(qū)廣泛、基礎(chǔ)研究扎實、資源(野生和栽培)豐富的中藥材品種，可適當(dāng)考慮。

　　②對于2015年版《中國藥典》收載或擬收載中成藥處方藥味中，其原藥材未收入《中國藥典》的(俗稱“倒掛品種”)，根據(jù)該藥味在中成藥處方中的使用情況，可適當(dāng)考慮;同時，在收入《中國藥典》的中成藥品種遴選中，盡量遴選其處方藥味均收入《中國藥典》的品種，從源頭上減少“倒掛品種”的產(chǎn)生。

　　③已有中藥材品種新增基原，原則上按照“新發(fā)現(xiàn)中藥材”進(jìn)行申報注冊，獲得批準(zhǔn)后，可考慮作為新基原收入《中國藥典》，經(jīng)本草考證證明屬于歷史誤用需要正本清源的品種不在此列。

　　《中國藥典》也建立藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的退出制度。對于野生資源枯竭、商品匱乏以及存在明顯安全性、倫理等問題的中藥材，例如原植物和動物收入《野生動植物種國際貿(mào)易公約》附錄Ⅰ的中藥材品種，來源于化石類、人類胎盤類、動物糞便類等中藥材品種，以及基礎(chǔ)研究薄弱的中藥材標(biāo)準(zhǔn)，不再增加或收入2020年版《中國藥典》。

　　對于中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的增加或不收載，都需要經(jīng)過醫(yī)學(xué)專業(yè)委員會和藥學(xué)專業(yè)委員會的評估。

　　2、中藥材名稱、來源和藥用部位的修訂與規(guī)范

　　為了保持藥典的權(quán)威性和科學(xué)性，2020年版《中國藥典》對中藥材名稱、來源和藥用部位等進(jìn)行梳理和規(guī)范。對于原植(動)物的科、屬、種和拉丁學(xué)名，原礦物的類、族和礦石名稱與其他文獻(xiàn)出現(xiàn)差異的，組織藥典委員和外請專家(包括生物分類學(xué)專家)進(jìn)行深入的分析與考證，對于國內(nèi)外均已形成共識或定論的變更，對《中國藥典》相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行修訂;對于尚未形成共識和定論的變更或觀點，《中國藥典》暫不做相應(yīng)的修訂。對于當(dāng)前實際用藥與《中國藥典》存在差別的，進(jìn)行系統(tǒng)的本草考證，并結(jié)合臨床用藥和中藥材生產(chǎn)實際，對相關(guān)中藥材的名稱、來源和藥用部位進(jìn)行深入的分析、研究，確實屬于《中國藥典》存在問題的，2020年版《中國藥典》進(jìn)行相應(yīng)的修訂和規(guī)范。

　　3、中藥材采收和加工方法及藥材性狀的修訂

　　2020年版《中國藥典》對部分栽培或養(yǎng)殖中藥材的性狀和顯微特征、采收和加工方法及其形成的藥材性狀開展研究。具體思路：

　　①制定中藥材采收加工技術(shù)評價方法和指導(dǎo)原則，把中藥材采收和產(chǎn)地加工納入科學(xué)化、法制化軌道。

　　②收載和規(guī)范中藥材趁鮮切片直接干燥的產(chǎn)地加工方式。其收載品種必須符合上述指導(dǎo)原則的要求，僅限于部分傳統(tǒng)采收加工方法落后，藥材難以干燥且長時間干燥過程中易霉變或?qū)е鲁煞置黠@下降的中藥材，以及對傳統(tǒng)采用硫磺熏蒸改用產(chǎn)地?zé)o硫加工方法的中藥材。

　　③對上述相關(guān)產(chǎn)地加工的中藥材來源、性狀進(jìn)行研究，鼓勵先進(jìn)技術(shù)應(yīng)用，提升和保障中藥材質(zhì)量。對于經(jīng)產(chǎn)地加工后可直接作為中藥飲片使用的，按中藥飲片建立標(biāo)準(zhǔn)，其加工條件也應(yīng)符合中藥飲片生產(chǎn)規(guī)定，并按中藥飲片生產(chǎn)管理。

　　④對于存在明顯的產(chǎn)地依賴性和對生長年限要求嚴(yán)格的中藥材，要明確產(chǎn)地、采收期和采收年限。

　　《中國藥典》中藥材、中藥飲片相關(guān)方面的研究和修訂，要與現(xiàn)行藥品管理的法規(guī)和規(guī)定相適應(yīng)。

　　4、全面提升安全性控制水平

　　中藥的安全性一直是國際關(guān)注的焦點，也是“健康中國2035”提出的新要求。中藥材是中藥的源頭，必須從源頭控制其安全性。為此，2020年版《中國藥典》進(jìn)一步完善中藥材安全性檢測方法，根據(jù)《中國藥典》“中藥有害殘留物限量指導(dǎo)原則”，組織開展中藥材中重金屬及有害元素、農(nóng)藥殘留、易霉變中藥材真菌毒素等的限量標(biāo)準(zhǔn)研究，尤其對國家明令禁用、限用的農(nóng)藥必須制定統(tǒng)一的限量標(biāo)準(zhǔn)，通過嚴(yán)格的限量標(biāo)準(zhǔn)，遏制源頭種植養(yǎng)殖階段濫用農(nóng)藥的亂象，嚴(yán)把中藥材質(zhì)量的安全關(guān)。

　　5、進(jìn)一步加強(qiáng)和完善專屬性鑒別

　　由于中藥材品種繁多，各地用藥習(xí)慣不同，市場流通混亂，加上人為添加和造假，建立中藥材的專屬性鑒別一直是《中國藥典》修訂工作的重點。2020年版《中國藥典》繼續(xù)補充和完善植物類藥材的顯微鑒別和薄層色譜鑒別，并編寫相應(yīng)的圖譜集;對于缺乏專屬性鑒別的藥材、貴細(xì)藥材和來源混亂的藥材，繼續(xù)研究專屬性鑒別方法，必要時采用特征圖譜、DNA分子鑒定等方法;重點開展鑒別用對照提取物的研究與應(yīng)用，在制定相應(yīng)指導(dǎo)原則的基礎(chǔ)上，推廣以對照提取物為對照的薄層色譜鑒別或特征圖譜鑒別。

　　6、逐步推廣中藥材成分整體控制方法，從源頭上保障中藥的有效性

　　中藥化學(xué)成分復(fù)雜，功能主治廣泛。針對不同的功能與主治，同一藥材的藥效成分也可能不同。中藥材和中藥飲片質(zhì)量控制的目的，是保障其物質(zhì)基礎(chǔ)即內(nèi)在化學(xué)成分的相對穩(wěn)定，因此，建立化學(xué)成分的整體控制，是中藥材和中藥飲片質(zhì)量控制的必然趨勢。2020年版《中國藥典》計劃對研究基礎(chǔ)扎實、藥效成分基本明確的50種大宗中藥材開展指紋圖譜和多成分含量測定研究，全面提升常用中藥材有效性控制水平。

　　中藥飲片：

　　2020年版《中國藥典》針對中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)存在的問題進(jìn)行修訂和提高，完善中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

　　1、增收部分中藥飲片品種和規(guī)格

　　2020年版《中國藥典》根據(jù)臨床需求，可考慮適當(dāng)增加全國普遍使用的中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，其遴選原則：

　　①確為臨床普遍使用，且為傳統(tǒng)飲片形式的;

　　②來源明確，全國三分之二以上省、直轄市地方飲片炮制規(guī)范收載，相應(yīng)中藥材標(biāo)準(zhǔn)已收入2015年版《中國藥典》的;

　　③炮制工藝明確，炮制方法科學(xué)、合理。

　　2、規(guī)范中藥飲片名稱

　　對2020年版《中國藥典》收載的所有中藥飲片進(jìn)行梳理，全面規(guī)范中藥飲片名稱。對于個別中藥飲片名稱雖然不規(guī)范，但中醫(yī)臨床已約定俗成的要酌情處理(如有些中藥飲片在藥材名稱后加“片”)。

　　3、重點完善和規(guī)范中藥飲片炮制方法

　　國家藥典委員會根據(jù)新成立的國家藥品監(jiān)督管理局的要求，委托有關(guān)行業(yè)協(xié)會組織相關(guān)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)、高校和科研院所，對飲片炮制方法進(jìn)行全面梳理和協(xié)調(diào)，開展制定統(tǒng)一的“全國中藥飲片炮制規(guī)范”工作。

　　4、完善中藥飲片的規(guī)格和基本質(zhì)控指標(biāo)

　　進(jìn)一步完善針對中醫(yī)臨床湯劑特點的中藥飲片基本質(zhì)控指標(biāo)(性狀、水分、灰分、雜質(zhì)、浸出物)。針對不斷發(fā)展的產(chǎn)地直接加工中藥飲片和機(jī)械切制中藥飲片，2020年版《中國藥典》在保障中藥飲片質(zhì)量的前提下，完善和規(guī)范產(chǎn)地加工中藥飲片、機(jī)械切制中藥飲片片形的規(guī)格及性狀，但對于一些為了商業(yè)目的而特意為之的異形飲片，如縱切片、斜切片等，以及冷凍干燥片，不在修訂之列。

　　5、加強(qiáng)中藥飲片的專屬性鑒別

　　中藥飲片為中藥材炮制加工的產(chǎn)品，其炮制過程中容易摻雜造假;同時，部分中藥飲片又失去了藥材的原有性狀，給市場現(xiàn)場鑒別增加了難度。因此，中藥飲片一直是近年來中藥質(zhì)量問題的重災(zāi)區(qū)。

　　針對中藥飲片鑒別存在的問題，2020年版《中國藥典》重點開展以下工作：

　　①針對栽培藥材顯微特征產(chǎn)生的變化，在中藥材標(biāo)準(zhǔn)修訂的基礎(chǔ)上，對相關(guān)飲片標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行相應(yīng)的完善;

　　②研究飲片炮制前后產(chǎn)生的成分變化，完善薄層色譜鑒別、特征圖譜鑒別等專屬性方法;

　　③對于貴細(xì)中藥飲片和易混中藥飲片，市場摻假、染色、增重等現(xiàn)象較嚴(yán)重的中藥飲片，著力研究建立特征圖譜鑒別方法，通過專屬的鑒別方法，遏制假冒偽劣;

　　④著力研究“毒性”“生熟異治”等中藥飲片有別于中藥材的專屬性鑒別指標(biāo)。

　　6、重點加強(qiáng)中藥飲片外源性有毒有害殘留物的限量檢測，保障臨床用藥的安全性

　　建立和完善中藥飲片安全性檢測方法，根據(jù)《中國藥典》“中藥有害殘留物限量指導(dǎo)原則”，制定中藥飲片中重金屬及有害元素、農(nóng)藥殘留的限量標(biāo)準(zhǔn)，并收入通則相應(yīng)測定方法項下。繼續(xù)開展易霉變飲片的真菌毒素研究，對于易檢出真菌毒素的中藥飲片品種，制定相應(yīng)的限量標(biāo)準(zhǔn)，并將品種收入通則“真菌毒素”測定項下。

　　7、研究建立專屬性且能體現(xiàn)飲片特點的含量測定方法，逐步建立中藥飲片成分整體控制方法

　　根據(jù)中藥飲片炮制研究成果，研究并建立符合中藥飲片特點的含量測定方法，著力研究“毒性”“生熟異治”等中藥飲片有別于中藥材的關(guān)鍵質(zhì)量指標(biāo)，并建立相關(guān)指標(biāo)成分的含量測定;依據(jù)中藥整體成分發(fā)揮作用的特點，進(jìn)行指紋圖譜和多成分含量測定研究并建立標(biāo)準(zhǔn)，提升中藥飲片有效性的控制方法。

　　(文章來源：四川食藥監(jiān))