全省各中藥飲片、中藥制劑生產企業：中藥飲片專項整治是2020年國家藥監局全國范圍內部署的四個重要的藥品安全監管專項工作之一。今年3月份，云南省藥監局印發云南省中藥飲片質量安全專項行動工作方案，對專項整治工作總體目標和工作要點提出了具體要求。

　　根據方案要求，2020年4月至5月是企業自查階段，目前我局只收到部分企業的自查報告，部分中藥飲片、中藥制劑生產企業未自查、未提交自查報告。從收集的自查報告情況發現，部分企業自查工作不認真、不仔細，沒有針對企業實際情況深入查找存在問題，沒有結合對廠房設施、檢驗情況、GMP質量體系運行等方面深入查找存在的問題，照搬照抄GMP條文向省局報告，不認真對待專項工作，應付了事。企業自身存在問題找不到、找不準，就不能有的放矢的開展中藥飲片質量提高工作。針對自查階段發現的問題，經省局研究，決定延長自查時間，請各中藥飲片、中藥制劑生產企業對照《自查指南》，結合自身情況，詳細查找本企業中存在的問題、隱患、不足，邊查邊整改。于2020年7月10日前將自查報告電子版(PDF格式)交省局。

　　附件：《自查指南》

　　云南省藥品監督管理局

　　2020年6月11日

　　工作聯系人及聯系方式：楊長春，0871-68571962

　　郵箱：325467395@qq.com

　　附件：

　　《自查指南》

　　****有限公司2020年中藥飲片質量安全

　　專項行動的自查報告

　　根據《藥品管理法》、《藥品生產質量管理規范》和云南省藥品監督管理局制定的《云南省中藥飲片質量安全專項行動工作方案》的要求，現將我公司自查情況報告如下：

　　一、公司概況:

　　(一)建廠以來的基本概況

　　公司始建于**年，生產地址、注冊地址位于***，企業《藥品生產許可證》許可范圍：***。公司占地面積***平方米，建筑面積***平方米，生產車間、倉庫、實驗室、配套設施等情況，常年生產的中藥飲片主要有**個，分別是：***，現有中藥制劑品種批準文號**個，分別是**(見附件)。

　　(二)人員基本情況(法定代表人、企業負責人、質量負責人、質量授權人、生產負責人、QA\QC、中藥材中藥飲片采購\驗收及相關倉庫管理人員等人員資質情況、培訓、健康體檢、在職在崗等情況。)

　　公司具有較為健全的組織機構，并明確了各機構和人員的職責，配備有與生產規范模相適應的生產技術人員和質量檢驗人員。

　　例：生產負責人姓名：***，學歷職稱，畢業院校，從事藥品生產管理工作**年，健康體檢情況，《勞動用工合同》備案部門***備案號***，參加培訓情況：***。

　　二、自2015年取得《藥品生產許可證》以來，關鍵崗位人員、場地、設施設備等變更情況。

　　三、自查情況

　　(一)2019年至今生產情況(生產品種、批號、數量等);

　　(二)中藥材、中藥飲片投料情況：

　　(三)供應商審計情況;

　　(四)執行GMP要求情況，執行工藝規程、標準、炮制規范等要求落實情況;

　　(五)直接口服飲片車間空調凈化系統、凈化水系統等運行、維護情況;

　　(六)中藥材和中藥飲片貯存、養護、運輸情況;

　　(七)是否存在使用中藥材、中藥提取物代替中藥飲片或使用偽品投料的情況;

　　(八)高效液相等主要檢驗設備使用維護情況;

　　(九)中藥材中藥飲片檢驗情況、檔案，對照品對照藥材購買、使用及管理情況，是否不能滿足所生產品種的檢測要求。

　　(十)履行上市許可持有人相關義務情況。

　　(十一)各級藥監部門質量公告中不合格藥品不合格原因調查情況、不合格產品處理情況;

　　(十二)發生違法違規被查處的情況。

　　四、公司存在的主要風險點、問題及不足。

　　***公司(蓋章)

　　2020年7月10日

　　(文章來源：云南省藥品監督管理局)