2020年版《中國(guó)藥典》已頒布，那么，新版藥典都有哪些新變化？

　　一，品種的增加與退出

　　新版2020年版藥典在中藥領(lǐng)域，新增和修訂品種超過1600個(gè)，其中新增中藥材品種220個(gè)，修訂當(dāng)前中藥標(biāo)椎500個(gè)。

　　(1)，進(jìn)入基藥目錄中成藥部分原料，如桉葉、蟾皮、金櫻根、獐牙菜、芒果核等；

　　(2)，單個(gè)中成藥配方使用，且經(jīng)濟(jì)效益較大的品種有：田基黃、芥草、金蓮花、天青蘭、桃兒七、隔山消等；

　　(3)，近些年開發(fā)且用量較大的藥材或藥食兩用品種，如：桑黃、金蟬花、溪黃草、金線蓮、黃花倒水蓮等；

　　(4)，臨床用量較為普遍，但尚未進(jìn)入藥典的習(xí)用品種，如：毛冬青、夜交藤、透骨草、葫蘆茶、扁豆花、白花蛇草、薜荔、地膽草、葉下珠、海浮石等；

　　(5)，同名但功效差異較大，甚至同名異物，必須進(jìn)行藥典明確的品種，如：黃芥子和白芥子，菥蓂與敗醬草、杭菊與菊花、蘆根與葦莖等。同時(shí)，或?qū)⒂幸慌幉耐顺鏊幍洹０凑招掳嫠幍湟蟮耐顺鲈瓌t，野生瀕危動(dòng)植物或化石類為原料的中成藥，以及商品匱乏和有違倫理的藥材不再納入。

　　如：穿山甲、斑蝥、九香蟲、蛤蟆油、珠子參、金鐵鎖、金果欖、馬兜鈴、天仙藤等，甚至是降香、沉香、血竭、金錢白花蛇、海龍、海馬等家養(yǎng)家種尚無法保障供給的藥材。

　　二，中藥材采收和加工方法及藥材性狀的修訂

　　2020年版《中國(guó)藥典》對(duì)部分栽培或養(yǎng)殖中藥材的性狀和顯微特征、采收和加工方法及其形成的藥材性狀開展研究。具體思路：

　　①制定中藥材采收加工技術(shù)評(píng)價(jià)方法和指導(dǎo)原則，把中藥材采收和產(chǎn)地加工納入科學(xué)化、法制化軌道。

　　②收載和規(guī)范中藥材趁鮮切片直接干燥的產(chǎn)地加工方式。其收載品種必須符合上述指導(dǎo)原則的要求，僅限于部分傳統(tǒng)采收加工方法落后，藥材難以干燥且長(zhǎng)時(shí)間干燥過程中易霉變或?qū)е鲁煞置黠@下降的中藥材，以及對(duì)傳統(tǒng)采用硫磺熏蒸改用產(chǎn)地?zé)o硫加工方法的中藥材。

　　③對(duì)上述相關(guān)產(chǎn)地加工的中藥材來源、性狀進(jìn)行研究，鼓勵(lì)先進(jìn)技術(shù)應(yīng)用，提升和保障中藥材質(zhì)量。對(duì)于經(jīng)產(chǎn)地加工后可直接作為中藥飲片使用的，按中藥飲片建立標(biāo)準(zhǔn)，其加工條件也應(yīng)符合中藥飲片生產(chǎn)規(guī)定，并按中藥飲片生產(chǎn)管理。

　　④對(duì)于存在明顯的產(chǎn)地依賴性和對(duì)生長(zhǎng)年限要求嚴(yán)格的中藥材，要明確產(chǎn)地、采收期和采收年限。

　　中藥的安全性一直是國(guó)際關(guān)注的焦點(diǎn)，也是“健康中國(guó)2035”提出的新要求。中藥材是中藥的源頭，必須從源頭控制其安全性。為此，2020年版《中國(guó)藥典》進(jìn)一步完善中藥材安全性檢測(cè)方法，根據(jù)《中國(guó)藥典》“中藥有害殘留物限量指導(dǎo)原則”，組織開展中藥材中重金屬及有害元素、農(nóng)藥殘留、易霉變中藥材真菌毒素等的限量標(biāo)準(zhǔn)研究，尤其對(duì)國(guó)家明令禁用、限用的農(nóng)藥必須制定統(tǒng)一的限量標(biāo)準(zhǔn)，通過嚴(yán)格的限量標(biāo)準(zhǔn)，遏制源頭種植養(yǎng)殖階段濫用農(nóng)藥的亂象，嚴(yán)把中藥材質(zhì)量的安全關(guān)。

　　三，《中國(guó)藥典》中藥材、中藥飲片相關(guān)方面的研究和修訂，要與現(xiàn)行藥品管理的法規(guī)和規(guī)定相適應(yīng)。

　　1.建立和完善中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)體系

　　為了加強(qiáng)飲片的質(zhì)量控制和市場(chǎng)監(jiān)管，更好地服務(wù)于臨床，本版藥典擬探索建立能體現(xiàn)中藥飲片特點(diǎn)的獨(dú)立的飲片標(biāo)準(zhǔn)體系。根據(jù)現(xiàn)版藥典各飲片品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)狀況，對(duì)各項(xiàng)檢測(cè)項(xiàng)目進(jìn)行全面補(bǔ)充、修訂和提高。

　　2.增收中藥飲片

　　根據(jù)臨床需求，適當(dāng)增加全國(guó)普遍使用的來源明確、炮制工藝科學(xué)、合理的飲片品種。

　　3.規(guī)范飲片名稱

　　對(duì)本版藥典收載的所有飲片梳理，全面規(guī)范飲片名稱。對(duì)于個(gè)別飲片名稱雖然不規(guī)范，但中醫(yī)臨床已約定俗成的要酌情處理(如有些飲片在藥材名稱后加“片”)。

　　4.重點(diǎn)完善和規(guī)范飲片炮制方法

　　本版藥典飲片炮制方法在體例和內(nèi)容上要和飲片炮制規(guī)范相結(jié)合進(jìn)行補(bǔ)充、修訂和完善。實(shí)現(xiàn)飲片炮制方法規(guī)范化。

　　5.增修訂飲片的規(guī)格和性狀

　　建立、完善和規(guī)范產(chǎn)地鮮切加工飲片、機(jī)械切制飲片、非傳統(tǒng)方法切制飲片等新型飲片片形的規(guī)格及性狀，保障和提升飲片質(zhì)量。

　　6.加強(qiáng)飲片的專屬性鑒別

　　研究野生和栽培藥材對(duì)顯微特征產(chǎn)生的變化，對(duì)相關(guān)飲片進(jìn)行相應(yīng)的修訂；研究飲片炮制前后產(chǎn)生的成分變化，建立飲片的薄層鑒別、特征圖譜鑒別等專屬性方法；尤其對(duì)于貴細(xì)飲片、易混飲片、市場(chǎng)摻假染色增重等現(xiàn)象較嚴(yán)重的飲片，著力研究建立特征圖譜鑒別方法，通過專屬的鑒別方法，反制假冒偽劣。

　　著力研究“毒性”、“生熟異治”等中藥飲片有別于中藥材的專屬性鑒別指標(biāo)。

　　7.重點(diǎn)加強(qiáng)飲片外源性有毒有害殘留物的限量檢測(cè)，保障臨床用藥的安全性

　　建立和完善中藥飲片安全性檢測(cè)方法，根據(jù)《中國(guó)藥典》“中藥有害殘留物限量指導(dǎo)原則”，全面制定飲片中重金屬及有害元素、農(nóng)藥殘留的限量標(biāo)準(zhǔn)，并收入相應(yīng)通則項(xiàng)下。繼續(xù)開展易霉變飲片的真菌毒素研究，對(duì)于易檢出真菌毒素的品種，制定相應(yīng)的限量標(biāo)準(zhǔn)，并收入通則項(xiàng)下。

　　8.研究建立專屬性能體現(xiàn)飲片特點(diǎn)的含量測(cè)定，逐步建立飲片成分整體控制方法

　　根據(jù)飲片炮制研究成果，研究并建立符合飲片特點(diǎn)的含量測(cè)定方法，著力研究“毒性”、“生熟異治”等中藥飲片有別于中藥材的關(guān)鍵質(zhì)量指標(biāo)，并建立相關(guān)指標(biāo)成分的含量測(cè)定；依據(jù)中藥整體成分發(fā)揮作用的特點(diǎn)，進(jìn)行指紋圖譜和多成分含量測(cè)定研究并建立標(biāo)準(zhǔn)，提升飲片有效性的控制方法。

　　四，2020年版{{中國(guó)藥典}}增加了檢測(cè)項(xiàng)及部分藥材重金屬、農(nóng)殘、硫磺、灰分等數(shù)值

　　《中國(guó)藥典》2020年版中藥材、中藥飲片共擬修訂藥材標(biāo)準(zhǔn)218個(gè)(不含重金屬、禁用農(nóng)藥涉及的數(shù)量)；重金屬、禁用農(nóng)藥通用要求涉及藥典收載的植物類藥材標(biāo)準(zhǔn)有544個(gè)；植物油脂和提取物擬修訂7個(gè)；中成藥擬新增加品種117個(gè)，修訂品種160個(gè)。

　　有效控制外源性污染物對(duì)中藥安全性造成的影響，全面制定中藥材、飲片重金屬及有害元素、農(nóng)藥殘留的限量標(biāo)準(zhǔn)。

　　例如：①建立和完善安全性檢測(cè)方法，全面制定中藥材與飲片中重金屬及有害元素、農(nóng)藥殘留的限量標(biāo)準(zhǔn)，并收入相應(yīng)通則項(xiàng)下。鉛不得過5mg/kg，鎘不得過1mg/kg，砷不得過2mg/kg，汞不得過0.2mg/kg，銅不得過20mg/kg；禁用農(nóng)藥不得檢出。

　　②修訂通則2341農(nóng)藥殘留量測(cè)定法，增訂藥材及飲片(植物類)中禁用農(nóng)藥的殘留測(cè)定法。

　　③修訂通則9302中藥中有害殘留物限量制定指導(dǎo)原則。藥材及飲片(植物類)33種禁用農(nóng)藥不得檢出(低于定量限)。并規(guī)定了測(cè)定法采用氣質(zhì)質(zhì)和液質(zhì)質(zhì)兩種方法進(jìn)行測(cè)定。全面制定易霉變中藥材、飲片真菌毒素限量標(biāo)準(zhǔn)。例如：蜂房、土鱉蟲等4個(gè)增加了黃曲霉毒素的限量要求。薏苡仁增加玉米赤霉烯酮的限量要求。

　　2020年版《中國(guó)藥典》對(duì)連翹含量測(cè)定增加了揮發(fā)油的檢測(cè)項(xiàng)，對(duì)青翹含連翹酯苷A的含量標(biāo)準(zhǔn)由不得少于0.25%提升為不得少于3.5%，提升了14倍。

　　2020年版《中國(guó)藥典》有多少種中藥材或中藥飲片檢測(cè)重金屬、農(nóng)殘，具體以出版發(fā)行的《中國(guó)藥典》2020年版為準(zhǔn)。無論如何，標(biāo)準(zhǔn)會(huì)越來越嚴(yán)，這是必然趨勢(shì)，最終是嚴(yán)格還是嚴(yán)謹(jǐn)呢？新版藥典正式實(shí)施后，符合質(zhì)量標(biāo)椎的藥材和達(dá)不到藥典要求的藥材價(jià)格將拉開距離。如此，有些藥材將面臨危機(jī)，有些藥材或?qū)⒂瓉砩虣C(jī)！

　　(文章來源：藥通網(wǎng))