各市、縣(區)市場監督管理局，寧東市場監督管理局，局機關各處室、直屬各事業單位：

　　《寧夏藥品監督管理局增補品種中藥飲片炮制規范制定工作程序》已于2020年6月1日經自治區藥品監督管理局第6次局務會議審議通過，現印發給你們，請結合實際，遵照執行。

　　寧夏回族自治區藥品監督管理局

　　2020年6月17日

　　(此件公開發布)

　　寧夏藥品監督管理局增補品種中藥飲片

　　炮制規范制定工作程序

　　為規范我區增補品種中藥飲片炮制規范的制定工作，根據《中華人民共和國藥品管理法》《藥品生產質量管理規范》《國家藥品監督管理局關于發布省級中藥飲片炮制規范修訂的技術指導原則的通告(2018年第16號)》等法律法規的規定，制定本工作程序。

　　一、總則

　　(一)本工作程序適用于寧夏回族自治區增補品種中藥飲片炮制規范的制定。

　　(二)增補品種是指國家標準尚未收載的品種，以及原寧夏食品藥品監督管理局發布的《寧夏中藥飲片炮制規范》(2017版)之外的品種(包括不同的炮制規格)。增補品種僅限于具有寧夏地方炮制特色和中醫用藥特點的飲片品規及其炮制技術;不包括未獲得公認安全、尚處于科學研究階段的科研產品，以及片劑、顆粒劑等常規按制劑管理的產品;對于飲片打粉，除確有公認的臨床習用歷史的品種之外，不作為規格增補。

　　除另有規定外，增補品種所用的原藥材應是國家藥品標準或寧夏地方藥材標準收載的品種。輔料應建立相應的質量標準，也應對包裝材料、包裝規格、保質期等進行必要的考察。

　　(三)鼓勵企業傳承創新，在傳統炮制工藝的基礎上，結合炮制機械設備的更新，開展對傳統炮制工藝參數的優化;加強炮制輔料的研究;積極研制新的炮制機械設備，引入先進的監測技術、貯藏方法等，加快推進傳統炮制工藝實現規范化、自動化、智能化的飲片現代生產模式。

　　二、工作職責

　　(四)寧夏藥品監督管理局(以下簡稱“自治區藥監局”)負責寧夏回族自治區生產、流通、使用中藥飲片炮制規范的修訂、發布及實施工作，組織我區飲片生產、炮制加工、臨床應用、分析檢驗、藥品監管及相關領域專家，成立中藥飲片炮制規范修訂工作委員會(以下簡稱修訂委員會)，負責全區增補品種中藥飲片炮制規范方案設計和技術審核工作。

　　(五)自治區藥品檢驗研究院負責增補品種中藥飲片炮制規范的復核檢驗。

　　三、工作程序

　　(六)研究起草

　　增補品種中藥飲片炮制規范的起草單位應是我區藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構、大專院校、科研院所等。起草單位按照國家藥監局發布的《省級中藥飲片炮制規范修訂的技術指導原則》(以下簡稱《技術指導原則》)，完成增補品種遴選、樣品收集、研究起草、生產驗證等工作后，填寫《寧夏回族自治區增補品種中藥飲片炮制規范申請表》(附件1)及申報資料(附件2)，向自治區藥監局提出申請。

　　(七)現場審查

　　自治區藥監局收到申報資料之日起20日內完成資料形式審查，資料完整的，組織對研制和生產現場檢查(現場檢查要點見附件3)，并出具現場檢查報告(附件4);現場抽取3批樣品，填寫檢驗抽樣記錄單(附件5)，出具檢驗通知書(附件6)，由起草單位將所抽3批樣品和相關資料送至自治區藥品檢驗研究院。

　　資料不符合規定或不完整的，自治區藥監局告知并退回起草單位。

　　(八)復核檢驗

　　自治區藥品檢驗研究院在收到檢驗樣品及相關資料之日起40日內按照《飲片炮制規范質控項目的復核檢驗技術要求》(《技術指導原則》附錄3)完成增補品種炮制規范的復核檢驗，根據檢驗結果對炮制規范草案提出修改意見和建議，與檢驗報告一并交至自治區藥監局，同時通知起草單位。

　　(九)技術審核

　　自治區藥監局在收到修改完善的資料之日起40日內，召集修訂委員會專家結合現場檢查報告，按照《飲片炮制規范技術審核要點》(《技術指導原則》附錄4)，對飲片炮制規范草案及研究資料進行技術審核，并出具審核意見(附件7)。

　　同品種有2家以上起草單位申請的，在技術審核時對中藥飲片標準草案進行統一。

　　在技術審核中需要起草單位補充資料的，應一次性發出補充資料通知，要求起草單位在規定時限內按要求一次性提交補充資料。未按時提交補充資料的，出具“增補資料不完備，不同意增補”的審核意見。起草單位對補充資料通知內容提出異議的，可在補充資料中一并說明。

　　(十)征求意見

　　自治區藥監局對通過技術審核的增補品種中藥飲片炮制規范草案向社會公示并征求意見。

　　(十一)合規性審查

　　自治區藥監局在增補品種中藥飲片炮制規范發布前，依據國家法律、法規和相關管理規定、指導原則等，組織對制定的增補品種中藥飲片炮制規范開展合規性審查，并就有關事宜與國家藥監局藥品注冊管理司進行溝通交流。

　　(十二)發布實施

　　自治區藥監局對擬定的增補品種中藥飲片炮制規范經公示10日無異議的，發布實施。

　　(十三)備案

　　自治區藥監局自發布增補品種中藥飲片炮制規范之日起30日內向國家藥監局正式提交備案材料。備案材料包括發布通告、文本及起草說明等。

　　(十四)公開

　　自治區藥監局按照信息公開要求及時將已經備案的中藥飲片炮制規范收載品種目錄及相關信息通過網站等渠道向社會公開，以便公眾查詢。

　　四、發布實施及解釋

　　本工作程序由寧夏藥品監督管理局負責解釋，自2020年7月1日起實施，有效期至2023年6月30日。

　　(文章來源：寧夏藥監局)