6月24日，國家藥典委員會發(fā)布題為《2020年版基本概況和主要特點》的文章，明確提到，2020版藥典將于2020年12月1日正式實施。67年前的1953年，我國頒布了第一版《中國藥典》，新頒布的2020年版《中國藥典》是迄今頒布的第十一版藥典。2020版藥典的頒布實施將對我國藥品研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗、流通以及監(jiān)督管理將產(chǎn)生重大影響，中藥飲片企業(yè)或將迎來大洗牌。

　　藥品安全性控制要求不斷加強

　　2020版藥典有幾個新改動值得關注:一是收載品種適度增加，總數(shù)達到5911種，進一步穩(wěn)步提高藥典收載品種數(shù)量;二是基本完成國家藥品標準清理工作，為完善標準提高和淘汰機制奠定了基礎;三是全面完善了藥典標準體系，貫徹藥品質量全程管理的理念。

　　其中，藥品安全性控制要求不斷加強，對中藥、化學藥、生物制品的安全性控制要求均體現(xiàn)了這一趨勢。

　　2020年版《中國藥典》規(guī)定，在中藥方面:加強對中藥材(飲片)33種禁用農殘的控制。加強對中藥材(飲片)真菌毒素的控制，在控制黃曲霉毒素基礎上，增訂了對人體危害較大的展青霉素、赭曲霉毒素A、玉米赤霉烯酮、嘔吐毒素等毒素控制。完善了《中藥有害殘留物限量制定指導原則》，指導合理制定中藥材(飲片)重金屬、農殘、真菌毒素等有害物質限度標準。加強中藥內源性毒性成分藥材的質量控制，不再收載含馬兜鈴酸類品種馬兜鈴、天仙藤標準，制定"九味羌活"丸中馬兜鈴酸I的限量標準。在化學藥方面:加強了藥品、可能引入基因毒性雜質部分產(chǎn)品等增訂工藝等的評估和限度要求。在生物制品方面:加強了對病毒安全性、氫氧化鋁佐劑質量、重組生物技術產(chǎn)品相關蛋白雜質等的控制要求。

　　農殘檢測新規(guī)會讓中藥企業(yè)過得艱難

　　其中，對中藥方面的新規(guī)定對中藥飲片產(chǎn)業(yè)影響重大。

　　2015版藥典僅對人參、甘草、黃芪等幾個品種規(guī)定了9-22種有機氯農藥殘留的限量標準;但在2020年版《中國藥典》中，對重金屬、禁用農藥通用要求涉及藥典收載的植物類藥材標準有544個，要求33種禁用農藥不得檢出。農殘則需要用專業(yè)的儀器才能檢測出來，儀器設備、化驗設備的價格都是千萬元級別。而第三方檢測公司根據(jù)新版藥典的要求，推出了33項農殘檢測優(yōu)惠套裝，價格在1000多元到3000元左右一個批次。企業(yè)必須增加大量投入在農殘檢測上，以保證質量，但成本也大增，如何平衡成本與質量，成為飲片企業(yè)必須絞盡腦汁思考的事情。

　　而因檢測成本大增，企業(yè)要考慮如何降低成本，就會大批量進貨，但這對小企業(yè)來說很難做到，因為它們沒有大企業(yè)那樣的資金實力和倉儲條件。由此可見，在2020年版《中國藥典》農殘檢測成本的把控新要求下，未來中小企業(yè)難以為繼，將會出現(xiàn)一批倒閉潮。

　　業(yè)內相關人士表示，中藥飲片企業(yè)將越來越難，但從長遠來看，預期2020年版《中國藥典》會幫助中藥往高質量發(fā)展，中藥飲片企業(yè)也會越來越規(guī)范，抓大放小，行業(yè)會再現(xiàn)優(yōu)勝劣汰的進程。企業(yè)要思考適合自身的生產(chǎn)經(jīng)營策略，才能活得更好。

　　(文章來源：新快報)