終于等來了，新版藥典正式頒布。

　　7月2日，國家藥監局、國家衛健委發布《關于發布2020年版《中華人民共和國藥典》的公告(2020年第78號)》。

　　根據公告，2020版藥典將自今年12月30日起實施。隨著新藥典的實施，醫藥行業尤其是中藥產業，將迎來一輪重大變革。

　　1.中藥飲片，越來越難

　　2020版藥典新增品種319種，修訂3177種，不再收載10種，品種調整合并4種，共收載品種5911種。其中，一部中藥收載2711種，其中新增117種、修訂452種。

　　其中，藥典對于中藥的農殘要求是行業高度關注的。根據2020版藥典，對中藥要求33種禁用農藥不得檢出，寫入0212藥材和飲片檢定通則。

　　藥材及飲片(植物類)禁用農藥不得檢出(不得過定量限)，詳見下表：

　　(來源：2020版藥典紙質版)

　　雖說控制中藥農殘很重要，但不是想制止就能馬上制止住的，就目前行業的現狀來說，這是可望不可及的。

　　1、源頭是主要問題

　　中藥材在產地源頭，屬于農副產品，只有到了專業市場或生產企業才是中藥材。

　　多年來，在藥農種植中藥材的時候，已經習慣性了用農藥。例如白術，很多藥農在種植的時候就會用農藥蘸根，以防種進土里被蟲吃。也就是說，在種植之前中藥材就已經有農殘了，何況在后面種植的過程中還要打農藥。中藥農殘問題，從最開始的階段就已經發生。

　　對于藥農而言，種植的中藥材是一種農副產品，并不是我們行業中所認為用于治病救人的中藥。藥農們需要的是經濟效益，因此，在種植中藥過程中大劑量噴施農藥、化肥、植物生長調節劑，都會給中藥材造成農殘或重金屬超標現象。

　　此外，因為農殘和硫磺不一樣，農殘是肉眼不可見的，必須經過專業的儀器檢測。但硫磺是能看出來的，大家可以有針對性的避開，這樣藥農在市場上賣不掉產品，他也就不敢再用硫磺了。

　　因此在這種情況下，藥典對中藥農殘的約束要立馬體現出來，是比較困難的。

　　農副產品不在藥監部門管轄之下，但是農殘卻是來自中藥還是農副產品的階段。隨著新版藥典的實施，藥監部門會按要求檢查中藥材、中藥飲片的農殘問題，中藥企業將夾在種植端和監管部門之間，承受著不可預料的農殘檢測壓力。

　　不從源頭上的解決問題，控制農殘難度非常大。

　　2、中藥材的用途不止是藥用

　　可能有人會說，要解決農殘問題就必須讓飲片企業去擔負起責任，企業別買有農殘的，讓藥農賣不掉不就行了，他們自然就不敢超標用農藥了。

　　這里面其實有兩個問題。首先是前面提到的，農殘問題是不能靠感官辨別出來，必須用專業的儀器設備。飲片企業在采購中藥材的時候，很難做到馬上檢查。其次，是中藥材的用途不只是藥用。

　　眾所周知，中藥材的用途非常廣泛，除了做中藥飲片、中成藥，還可以用做保健品。在藥食兩用下，一些中藥還廣泛用于日常養生保健。還有化學提取，色素提取，例如梔子可以用于有色素提取，甘草可以作為甜味劑原料。

　　此外，根據農業農村部要求，2020年7月1日起飼料全面禁抗。未來，作為可以用于替代抗生素的綠色環保原料，中藥材在獸藥方面使用的需求是非常大。

　　在廣泛的用途之下，藥農根本不用在意藥典對于中藥材、中藥飲片的農殘要求，因為除了藥用，他們還有其他更大的市場可以選擇。

　　沒有源頭合格的原料，哪來企業合格的產品？未來，農殘將成為中藥飲片企業的一大難點。

　　2.中藥飲片，不合格重災區

　　近年來，中藥飲片成為了國家以及各省不合格藥品名單中的常客，有些甚至整份名單都是中藥飲片。這些被查不合格的中藥飲片中，不乏來源一些知名大企業的品種。

　　據統計，在2019年全國各省的中藥飲片/藥材質量抽檢中，5865批次的中藥飲片/藥材，有1858批次不合格，占比高達31.68%。

　　此外，從國家到地方的監管、檢查力度和頻率不斷加大，對中藥飲片企業的要求越來越嚴格，在近年來全國被收回GMP的企業中，中藥企業的比例在慢慢降低。

　　2018年收回96張，占比43%；

　　2017年收回77張，占比49%；

　　2016年收回90張，占比53%；

　　2015年收回82張，占比57%。

　　值得注意的是，隨著新版藥典的實施，中藥飲片未來幾年將仍是檢查的重災區。

　　我們也能看到，近年來很多地方通報的不合格的藥品名單，都是中藥飲片居多。這是為什么呢？因為中藥飲片而言，有一些需要檢測的項目，做成中成藥之后就不需要檢測了。這難道說中成藥用的原料比中藥飲片要質量要好嗎？顯然也不是。

　　由于面臨檢測這道難關，如今增加了農殘的要求，中藥飲片未來幾年將可能是不合格藥品的重災區，，飲片企業也將迎來新一輪洗牌。

　　關于農殘的控制，如果能換一個思路，從源頭去管農藥，會比起在終端圍追堵截起到更好的效果。也只有從源頭上解決問題，才能從整體上提高中藥的質量。

　　(文章來源：賽柏藍)