近日，國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委正式發(fā)布2020版《中國藥典》，正式實施時間為2020年12月30日。公布了新版藥典的目錄，2020版《中國藥典》一部調(diào)整了哪些品種?為何調(diào)整?未來會有哪些影響?

　　一、中藥材飲片

　　(一)刪除品種分析

　　2020版《中國藥典》刪除了馬兜鈴、天仙藤、穿山甲三個品種中藥材飲片。近年來，《中國藥典》已經(jīng)建立并執(zhí)行了藥品質(zhì)量標準的退出制度。根據(jù)2020年版《中國藥典》編審大綱的要求，對于野生資源枯竭、商品匱乏、存在明顯安全性、倫理等問題(如化石類、人類胎盤類、動物糞便類等)，以及基礎(chǔ)研究薄弱的品種從藥典中退出或不再增加收入藥典。就本版藥典的3個淘汰中藥材飲片品種而言，馬兜鈴、天仙藤的基源均為馬兜鈴屬植物的不同藥用部位，由于其存在腎毒性安全風(fēng)險;穿山甲因其升級成國家一級保護野生動物，存在野生資源問題。

　　隨著馬兜鈴、天仙藤、穿山甲退出藥典，也就意味著處方中含有三種藥材的中成藥在未來可能存在較大的不確定性。三種藥材涉及中成藥品種情況如下表所示。

　　經(jīng)查詢國家藥監(jiān)局官網(wǎng)和藥智網(wǎng)，處方中包含天仙藤、馬兜鈴、穿山甲的已上市中成藥品種至少分別為2種、31種、76種，合計109種。這其中藥典收載的中成藥品種僅有12種，二十五味松石丸、止嗽化痰丸兩種含馬兜鈴，通痹膠囊等10個組方中含穿山甲。此外至少還有97種以天仙藤、馬兜鈴、穿山甲為原料的中成藥，未被藥典所收載，這些產(chǎn)品未來只有解決處方中相應(yīng)原料藥材的替代或去除問題后，才有可能被藥典收載。

　　(二)新增品種分析

　　2020版《中國藥典》新增的中藥材飲片僅有裸花紫珠一個品種。為了保證《中國藥典》收載中藥材品種的相對穩(wěn)定，原則上不輕易增加新的藥材品種和藥材新來源。但由于以裸花紫珠為原料的裸花紫珠片、裸花紫珠膠囊等制劑為藥典品種，出現(xiàn)明顯“倒掛”，因此藥典將其增補進入。2015版《中國藥典》一部也僅新增木芙蓉葉、紅花龍膽、巖白菜三種藥材。因此，可以看出，藥典未來新增中藥材品種依然非常困難。

　　目前，以裸花紫珠為原料的中成藥，經(jīng)查詢國家藥監(jiān)局官網(wǎng)，除已經(jīng)進入藥典的裸花紫珠片、裸花紫珠膠囊外，還有裸花紫珠顆粒、裸花紫珠合劑、裸花紫珠栓、裸花紫珠軟膠囊、裸花紫珠分散片、復(fù)方木麻黃片6種。其中僅有復(fù)方木麻黃片一種為復(fù)方制劑，其它均為裸花紫珠單方制劑。這些品種未來具有進入藥典的可能性。具體生產(chǎn)廠家如下：

　　1.裸花紫珠顆粒江西普正制藥股份有限公司(國藥準字Z20060378)

　　2.裸花紫珠栓海南九芝堂藥業(yè)有限公司(國藥準字Z20025078)

　　3.裸花紫珠軟膠囊江西藥都仁和制藥有限公司(國藥準字Z20080270)

　　4.裸花紫珠分散片成都華宇制藥有限公司(國藥準字Z20060086);湖南華納大藥廠股份有限公司(國藥準字Z20080409);康普藥業(yè)股份有限公司(國藥準字Z20080244)。

　　二、中成藥產(chǎn)品

　　2020版《中國藥典》新增中成藥品種116個，刪除2個品種，變更1個品種劑型，2個品種更名。

　　(一)新增中成藥品種

　　2015版藥典發(fā)布后，2018年、2019年國家藥典委先后發(fā)布了該版藥典的第一增補本和第二增補本，其中第一增補本新增中成藥品種32個，第二增補本新增中成藥品種8個。2019年，國家藥典委發(fā)布2020年版《中國藥典》一部擬新增和修訂品種醫(yī)學(xué)內(nèi)容公示稿，稿件公示了91個中成藥品種，其中芪蛭降糖膠囊等10個品種為原2015版藥典品種修訂外，其余81個為擬新增品種，目前77個品種正式納入新版藥典，而鱉甲煎丸、婦可靖膠囊、婦炎消泡騰片、清開靈滴丸4個品種當時雖然進行了公示，但可能是由于標準合理性或工作完善程度等原因，并未正式納入新版藥典。

　　2020版藥典新增收載中成藥品種“西漢養(yǎng)生口服液(滋腎健腦液)”，然而查詢國家藥監(jiān)局網(wǎng)站，截至目前我國并無名為“西漢養(yǎng)生口服液”的產(chǎn)品。僅有湖南新匯制藥股份有限公司生產(chǎn)的滋腎健腦液(國藥準字B20020323)。

　　此前曾有報道詬病，2020版藥典雖然在中藥材飲片里刪除了穿山甲，但卻新增收載了處方中包含穿山甲的中成藥萬靈五香膏。通過上述分析可以看出，萬靈五香膏其實是在2018年的2015版藥典第一增補本已經(jīng)進入藥典，2020版中國藥典一部對于該品種予以保留。

　　(二)刪除中成藥

　　2020版藥典中藥成方制劑和單味制劑部分除了增加的品種，還刪除了兩個品種，黃連羊肝丸、益血生膠囊。黃連羊肝丸處方中含有夜明砂(蝙蝠類動物的糞便);益血生膠囊處方中含有含紫河車(人類胎盤)。夜明砂僅在湖南、山東等省地方藥材標準里出現(xiàn)，從未進入中國藥典。而紫河車此前為藥典品種，但已經(jīng)正式從《中國藥典》2015版退出，與此同時，河車大造丸、補腎固齒丸、生血丸、血寶膠囊、安坤贊育丸等含紫河車的中成藥也退出藥典，而益血生膠囊在2015版藥典中“碩果僅存”。目前紫河車為廣西壯藥質(zhì)量標準(第二卷)收載。此番黃連羊肝丸、益血生膠囊正式退出藥典，意味著夜明砂和紫河車兩味藥，無論是原料和產(chǎn)品徹底從中國藥典中消失了。

　　目前，我國至少還有7種已上市中成藥處方中含有夜明砂;此外至少還有41種已上市中成藥處方中含有紫河車，詳見下表。

　　未來，這些品種除非調(diào)整組方，否則將很難有進入藥典的可能性。

　　事實上，退出新版藥典的中成藥不止上面兩個品種。如清降片曾為《中國藥典》2015版第一增補本收載，2020版藥典改為收載清降丸，等于清降片事實上退出藥典。清降片由天津同仁堂集團股份有限公司(國藥準字Z12020287)、河北金牛原大藥業(yè)科技有限公司(國藥準字Z13021697)，而清降丸(國藥準字Z12020704)則由天津中新藥業(yè)集團股份有限公司達仁堂制藥廠獨家生產(chǎn)。

　　此外新版藥典中，還有兩個中成藥品種的名字做了變更：姜黃消痤搽劑更名為七味姜黃搽劑;復(fù)方丹參丸改為復(fù)方丹參丸(濃縮丸)。

　　(文章來源：中藥大品種聯(lián)盟微信公眾號)