2020年7月2日《中華人民共和國藥典》2020年版由國家藥品監督管理局會同國家衛生健康委員會審核批準頒布，自2020年12月30日起施行。那么，2020年版藥典有哪些亮點?讓我們跟著參與制定藥典的專家一起來看看吧!

　　2020年版藥典一部共收載2711個中藥標準，其中新增117個，修訂452個。對于新增中成藥標準，我們優先選擇國家基本藥物目錄和國家醫保目錄中的藥品，同時也兼顧市場上廣泛應用的中成藥，對其質量標準進行完善提高后增入《中國藥典》。其中包括國家基本藥物目錄品種9個，國家醫保目錄品種29個，品類涉及中醫內、外、婦、兒等各科用藥，主要是用于各種常見病的藥品，包括感冒類用藥(各類證型的外感、咳嗽、發熱等)、心腦血管用藥(中風、冠心病、高血壓等)、消化系統用藥(肝膽病、腹痛腹瀉、便秘、2型糖尿病等)、皮外科用藥(如皮膚瘙癢等)以及婦科用藥(乳腺增生、月經不調等)。

　　重點完善了中藥飲片標準體系。對于飲片炮制項為凈制、切制的，經過對性狀、鑒別、檢查等項目的系統研究，逐步完善;對于經炮炙或其他處理后的飲片，在科學研究的基礎上，進一步加強專屬性的質量控制項目，以突出中藥炮制“生熟異治”的傳統特色來完善提高。對于中成藥標準的修訂，主要通過增加與臨床功效相關指標成分的控制來體現中醫藥的特色。

　　與上一版藥典一部相比，2020年版《中國藥典》一部主要有以下特點：

　　一是收載品種范圍進一步擴大，滿足臨床用藥和人民健康需求。本版藥典根據臨床用藥需求，新增中成藥116種、中藥材1種，收載藥材和飲片、植物油脂和提取物、成方制劑和單味制劑品種合計達到2711種，涵蓋了臨床常用中成藥與重大疾病和疑難疾病防治中成藥，并對452個品種進行了標準的修訂和提高，以保障人民用藥和健康需求。對歷版藥典中未公開處方和制法的中成藥品種，除涉及國家秘密技術項目品種外，對其處方和制法進行了公開和補充，進一步提升了標準的完整性。為了確保人民用藥安全，本版藥典不再收載3種中藥材和1種中成藥品種。

　　二是全面修訂飲片質量標準，中藥標準體系進一步完善。為貫徹藥典修訂大綱提出的總目標——“完善以中國藥典為核心主體的符合中醫藥特點的中藥標準體系，以中醫臨床為導向制定中藥標準”，本版藥典對中藥飲片的標準進行了重點修訂和完善，共修訂250余個飲片質量標準，以保障飲片的質量和臨床用藥。

　　三是全面提升安全性控制水平，保障人民用藥安全。本版藥典根據當前中藥材和飲片生產中存在的農藥不合理使用、重金屬超標以及霉變變質等實際問題，在設立專項課題、組織10余家藥品檢驗機構和科研單位開展大樣本研究、通過多省市臨床用藥調研和統計學分析的基礎上，完善了“中藥有害殘留物限量制定指導原則”，新增“藥材及飲片(植物類)中33種禁用農藥多殘留測定法”，制定了33種禁用農藥的控制要求，規定“除另有規定外，藥材及飲片(植物類)禁用農藥不得檢出(不得過定量限)”，并收入《藥材和飲片檢定通則》(通則0212)。制定了中藥材及飲片(植物類)重金屬及有害元素的限量標準，規定鉛不得超過5mg/kg、鎘不得超過1mg/kg、砷不得超過2mg/kg、汞不得超過0.2mg/kg、銅不得超過20mg/kg，并收入“中藥有害殘留物限量制定指導原則”，作為指導性要求;同時，在黃芪等已收載重金屬及有害元素檢查的8個中藥材基礎上，新增白芷、當歸、葛根、黃精、人參、三七、梔子、桃仁、酸棗仁、山茱萸10個使用量大、藥食兩用品種標準的重金屬及有害元素控制。對容易發霉變質的蜂房、土鱉蟲等5個中藥材品種，增加黃曲霉毒素的限量要求，薏苡仁增加玉米赤霉烯酮的限量要求。針對馬兜鈴酸類成分具有潛在腎毒性的問題，本版藥典除不再收載含馬兜鈴酸類成分的馬兜鈴和天仙藤外，還制定了“九味羌活丸”(處方含細辛)的馬兜鈴酸I的限量標準。

　　四是正本清源、論源定標，中藥材、飲片的專屬性和有效性控制進一步加強。針對多基原藥材存在的來源、名稱(包括拉丁學名)、質量標準，飲片“生熟異治”的質控指標與標準等問題，藥典委員會組織專項開展了系統研究。本版藥典對一些長期存在的“難題”進行了修訂，使國家藥典標準更加體現中醫藥特色，同時也解決了一些多基原藥材標準實施存在的難題。

　　如澤瀉，由于分類學上的種與變種以及拉丁學名的人為變更，將歷史既有使用且為目前市場上主流商品的“川澤瀉”(基原為澤瀉Alisma plantago-aquatica Linn.)變沒了，嚴重影響了中藥用藥和產業發展。2020年版藥典經過系統的本草考證和分類學研究，恢復1963年版藥典植物中文名“澤瀉”與Alisma platago-aquatica Linn.的對應關系，將澤瀉的來源規定為“本品為澤瀉科植物東方澤瀉Alisma orientale (Sam.) Juzep.或澤瀉Alisma plantago-aquatica Linn.的干燥塊莖”，并根據兩種來源澤瀉藥材所含主要有效成分的測定結果，對其含量測定進行了修訂。

　　對于連翹，就社會關注的“青翹”和“老翹”問題，藥典委員會組織專家進行了系統的本草考證，證實二者在本草中均有收載。

　　通過代表性樣品測定，在新版藥典中就相同的含量測定指標分別制訂了不同的限度要求。對于淫羊藿、陳皮等多來源藥材，根據各來源藥材所含的成分及其含量，分別制定了含量測定成分及其限度，使標準更加科學、合理，實現了“論源定標”的目標，解決了產業發展上長期存在的標準問題。對于人參與紅參等不同加工品、地黃與熟地黃、女貞子與酒女貞子、苦杏仁與嬋苦杏仁等“生熟異治”的飲片，通過對其加工或炮制過程中的成分轉化等開展深入研究，分別制定了含量測定指標及其限度，更加體現了中藥的傳統特色。此外，還建立了銀杏葉提取物的特征圖譜，補充和修訂了一批中藥材和飲片、中成藥的顯微、薄層色譜、特征圖譜等鑒別，以及含量測定方法、指標及其限度，使中藥專屬性和有效性控制明顯提升。

　　綜合來看，2020年版《中國藥典》一部主要有兩大亮點：其一，全面制定了植物類中藥材和飲片禁用農藥的限量標準以及部分易霉變中藥材的真菌毒素限量標準，將引導中藥材生產合理使用農藥和科學加工、貯藏，有效控制當前備受社會詬病的中藥材種植中大量使用禁用農藥和濫用農藥等行業共性問題;對于重金屬及有害元素，制訂了殘留限量指導值，中藥材及飲片的安全性進一步提升。其二，“正本清源，以源定標”，解決了長期存在的澤瀉基原、淫羊藿、廣陳皮、半夏等藥材含量難以達標、部分中藥炮制品質量標準與藥性改變關聯度低、非硫磺熏蒸半夏浸出物難以達標等行業普遍關注的問題。

　　此外，2020年版藥典一部中新增了33種禁用農藥殘留限量要求和測定法。

　　(文章來源：中國醫藥報)