上半年過去了，我們藥品的質量水平如何呢？

　　藥品質量公告里面包含了很多對我們有參考意義的信息，認真讀懂質量公告，特別是不合格品種和項目，對于我們吸取同行的教訓，發現問題，改進質量還是很有幫助。

　　因此，小編收集了2020年上半年各省市藥監部門發布的官方質量公告，進行整理分析，來看看2020年上半年，各省市的質量公告里的各種“質量”信號，這些不合格的原因，我們要避免！

　　而新藥品管理法實施后，最嚴厲的處罰，是行業頭上的一把“利劍”，時刻提醒我們要保證質量。可以說，在新的監管形式下，“防止出現不合格”也是藥企生存的基礎技能。

　　2020年上半年，共有627批次藥品不合格(包含化藥2批假冒；中藥飲片77批次標示生產企業否認有生產)，在進行統計和分析的時候，已將上述假冒或否認生產的批次排除在外。

　　化藥

　　2020年上半年化學藥品共有58個批次不合格(含2批次為假冒)，涉及48家藥企，48個品種。其中不合格項目最多的是溶出度(12)，其次是可見異物(9)、含量測定(8)。

　　而溶出度不合格的品種最多的是諾氟沙星膠囊，5批不合格中，全部是因為溶出度。以下是統計不合格項目涉及對應的品種：

　　藥用內包材

　　2020年上半年藥用內包材共有6批次不合格，其中復合膜2批，聚乙烯袋2批，藥用滴眼瓶1批、固體藥用復合硬片1批。

　　藥用輔料

　　2020年上半年藥用輔料共有2批不合格，黑氧化鐵和羥丙基淀粉空心膠囊。

　　中成藥

　　2020年上半年中成藥共有82批次不合格，涉及64家藥企，72個品種。

　　從品種來分析：

　　不合格的品種較為分散，沒有明顯的聚集性不合格品種。

　　不合格品種排第一的是復方丹參片，主要的不合格項目是含量測定(2批)、重量差異(2批)，而排第二的消風止痛寧膠囊，不合格項目均為水分(3批)、裝量差異(1)批。

　　從不合格項目來分析：

　　不合格項目排名前三依次為裝量差異(22)、性狀(17)、微生物限度(14)，而裝量差異、重量差異不合格提示藥企要注重生產過程工藝和質量管理，減少類似的不合格發生。微生物限度不合格，大部分品種為醫院制劑，提示醫院制劑在物料衛生或生產過程環境衛生保障方面，要加強管理。

　　中藥飲片

　　2020年上半年中藥飲片共有479批次不合格，其中77批次被標示生產企業否認有生產過。

　　對比前二年的不合格情況，2019年共計2260批次飲片不合格，2018年2385批次飲片不合格。

　　從對比來看，如果下半年的不合格批次仍維持在這個數據，2020年中藥飲片不合格批次將下降一半，當然這樣比較是不科學的，萬一今年是因為抽檢的批次也少了呢？

　　不合格品種排名

　　排在前5名不合格的中藥飲片為：山藥、前胡、車前草、大薊、野菊花；而2019年不合格前5名為：山藥、醋沒藥、前胡、粉葛、麩炒蒼術。可以看出，山藥、前胡連續高居不合格榜前。

　　前5不合格飲片原因分析

　　山藥不合格項分析(總17批次)：總灰分(10批次)、檢查(3批次)、二氧化硫(4批次)、炮制(2批次)；可以看出，山藥主要的不合格原因為總灰分。

　　前胡不合格項分析(總13批次)：含量測定(12批次)、性狀(1批次)、鑒別(1批次)、薄層(1批次)；可以看出，前胡的不合格主要原因是含量測定不合格。

　　車前草不合格項分析(總12批次)：檢查(5批次)、總灰分(5批次)、含量測定(3批次)；可以看出，車前草不合格主要原因是總灰分、含量測定。

　　大薊不合格項分析(總10批次)：含量測定(10批次)

　　野菊花不合格項分析(總7批次)：含量測定(6批次)、性狀(1批次)、薄層色譜(1批次)；可以看出，含量測定是最大的問題；

　　另外值得注意的飲片：

　　性狀易不合格

　　白鮮皮：6批次不合格全是因為性狀(6批次)不合格、檢查(雜質)(4批次)

　　蟬蛻：5批次全部因為性狀不合格

　　醋香附：6批次全是性狀不合格

　　瓜蔞、瓜蔞皮：6批次全是性狀不合格

　　海風藤：5批次性狀全不合格，另2批次顯微不合格

　　麥冬：6批次全部性狀不合格

　　含量易不合格

　　除前面提到排前5名的前胡、大薊、野菊花容易含量不合格外，下面品種也易含量不合格：

　　粉葛：7批次不合格中，有5批次是因為含量不合格；

　　葛根：7批次不合格中，批批次是因為含量不合格；

　　淫羊藿：5批次，全部因為含量不合格；

　　炙淫羊藿：2批次，全部因為含量不合格；

　　酸堿度不合格

　　燙水蛭：4批次，全部因為酸堿度不合格；

　　安全性項目不合格

　　黃曲霉毒素檢查不合格：柏子仁、蓮子、制遠志各1批次不合格

　　重金屬及有害元素不合格：山楂、水蛭各1批次不合格

　　二氧化硫不合格：白及、粉葛、葛根、太子參各1批次不合格；天冬(2批次)、菊花(2批次)、山藥(4批次)。

　　易“假冒”品種

　　一般來說，顯微鑒別不合格，基本代表了該飲片是“假藥”了，從不合格的目錄也可以看出，往往顯微不合的品種，往往同時伴有性狀、鑒別、含量測定不合格。

　　所以，以下顯微鑒別不合格的品種，尤其需要我們制藥人“睜大眼睛”，不能讓“假藥”流出廠，也不能讓“假藥”流入藥企投料生產。

　　顯微鑒別不合格的品種：白頭翁、草豆蒄、防己、佛手、甘松、葛根、西紅花、厚樸各1批次不合格；金錢草、麥冬、白及、青葙子各2批次不合格；通草、小通草、海風藤各3批次不合格。

　　(文章來源：蒲公英)