為深化“放管服”改革，優化營商環境，簡化我省藥品說明書和標簽備案辦事流程，減輕企業負擔，依照《藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》《藥品說明書和標簽管理規定》《國家藥監局關于貫徹實施〈中華人民共和國藥品管理法〉有關事項的公告》(2019年第103號)和《國家藥監局關于實施〈藥品注冊管理辦法〉有關事宜的公告》(2020年第46號)《國家藥監局關于實施2020年版<中國藥典>有關事宜的公告》(2020年第80號)等有關規定，現就藥品說明書和標簽有關事宜公告如下：

　　一、根據《國家藥監局關于貫徹實施〈中華人民共和國藥品管理法〉有關事項的公告》(2019年第103號)規定，自2019年12月1日起，凡持有藥品注冊證書(藥品批準文號、進口藥品注冊證、醫藥產品注冊證)的企業或者藥品研制機構為藥品上市許可持有人。

　　二、根據《國家藥監局關于實施<藥品注冊管理辦法>有關事宜的公告》(2020年第46號)規定，2020年12月1日前生產的藥品可以繼續使用已印制的現有版本的說明書和標簽。已上市銷售藥品的說明書和標簽可以在藥品有效期內繼續使用。國家藥品監督管理局對說明書和標簽修訂另有要求的除外。

　　三、下列事項由藥品上市許可持有人自行修訂，并在年度報告中說明的，視為備案：

　　(一)藥品上市許可持有人與藥品生產企業為同一主體，藥品說明書和標簽標注上市許可持有人的名稱、注冊地址及相關內容的;

　　(二)修改或變更藥品說明書和標簽中的版面、顏色、電話號碼、傳真號碼、網址及藥品追溯編碼信息的。

　　四、除國家藥監局、國家藥典委另有規定外，藥品上市許可持有人可以自行修訂藥品說明書和標簽中的執行標準為《中國藥典》(2020年版)。

　　五、藥品上市許可持有人修訂說明書和標簽應當符合有關規定，對藥品說明書和標簽內容的合法性、真實性負責。

　　六、本公告自發布之日起執行。如國家藥監局發布新規定的，按照新規定執行。

　　貴州省藥品監督管理局

　　2020年8月3日

　　(文章來源：貴州省藥品監督管理局)