記者調(diào)研發(fā)現(xiàn)，嚴峻的國際抗疫形勢給部分中醫(yī)藥產(chǎn)品走出國門、走向世界帶來契機，但受制于準入制度、文化差異等，中醫(yī)藥出海目前多停留在華人圈子，中醫(yī)藥國際化并非易事，一些困局仍然待解。

　　乘風出海助力全球抗疫

　　6月29日，石家莊以嶺藥業(yè)股份有限公司發(fā)布公告，公司近日收到老撾衛(wèi)生部食品藥品司核準簽發(fā)的藥品注冊證書，批準公司藥品連花清瘟膠囊符合老撾中成藥標準注冊。

　　石家莊以嶺藥業(yè)股份有限公司總經(jīng)理吳相君表示，這標志著公司具備了在老撾市場以藥品身份銷售該產(chǎn)品的資格，也將對其拓展海外市場帶來積極影響。目前以嶺藥業(yè)還在中東、非洲、拉丁美洲等地區(qū)30多個國家啟動了注冊工作。

　　在中國抗疫過程中，中醫(yī)藥發(fā)揮了重要作用，成為疫情防控一大亮點。天津中醫(yī)藥大學校長張伯禮院士此前在與美國針灸與東方醫(yī)學協(xié)會專家們視頻連線時表示，我們沒有找到特效藥，但是我們有有效方案，解決了很大的問題。

　　中國推出金花清感顆粒、連花清瘟膠囊、血必凈注射液、清肺排毒湯、化濕敗毒方、宣肺敗毒方，這“三藥三方”在新冠肺炎的治療中起到了非常好的作用。

　　截至目前，連花清瘟已在加拿大、印度尼西亞、莫桑比克、巴西、羅馬尼亞等9個國家和中國香港及澳門地區(qū)獲得了上市許可。公開信息顯示，連花清瘟膠囊在美國申請注冊的Ⅱ期臨床工作也正在推進中。

　　醫(yī)藥界人士表示，伴隨著全球抗疫，很多國家在沒有特效藥和疫苗的情況下，會考慮嘗試中醫(yī)藥治療的方法。此次疫情對中醫(yī)藥拓展海外市場是一個很好的機遇。

　　支援非洲抗疫的河北省中醫(yī)院副主任醫(yī)師邊東是一名中醫(yī)專家。邊東介紹，當?shù)匦l(wèi)生部門以及醫(yī)護人員都注意到中醫(yī)藥在中國防治新冠肺炎疫情過程中發(fā)揮的重要作用，他們希望能將相關(guān)中醫(yī)藥引入，用于治療當?shù)匦鹿诜窝谆颊摺?/p>

　　剛果(金)國家生物醫(yī)學研究所所長穆延貝教授是埃博拉病毒的發(fā)現(xiàn)者。該研究所也是此次剛果(金)防疫新冠肺炎疫情的負責機構(gòu)和唯一的核酸檢測機構(gòu)。

　　在交流活動中，穆延貝教授和其團隊成員對中醫(yī)藥在此次疫情中的應(yīng)用情況表現(xiàn)出濃厚興趣，并多次就中醫(yī)藥提問。

　　涉海翻山還有幾道坎

　　受訪專家表示，盡管日益加劇的海外疫情一定程度上促進了中醫(yī)推廣，為中藥打開海外市場制造了新契機，但目前中醫(yī)藥出海依舊困難重重，要進入海外醫(yī)院并非易事。藥品理念、法律法規(guī)、文化差異等成為中醫(yī)藥出海落地必經(jīng)的幾道坎。

　　公開數(shù)據(jù)顯示，我國近幾年中藥出口金額停留在數(shù)十億美元級別，未能取得更大突破，而西藥制劑出口額已經(jīng)突破百億美元級別。

　　差距懸殊的數(shù)額背后，是中藥出海面臨的現(xiàn)實困難。在西方主流醫(yī)藥市場，中藥作為藥品注冊在美國尚未取得零的突破，在歐盟能成功注冊的也屈指可數(shù)。

　　拿以嶺藥業(yè)為例，雖然連花清瘟膠囊已獲得多個國家注冊，但整體看在國外銷售尚未形成規(guī)模。

　　吳相君告訴記者，一方面各國對中藥產(chǎn)品的注冊要求各不相同，制約了其在全球上市推廣;另一方面由于疫情影響，國際物流通道不暢，影響了藥品的全球市場覆蓋。

　　“中藥缺乏能使西方國家認可的統(tǒng)一科學標準。”河北中醫(yī)學院教授、博士生導師許慶友表示，在我國抗疫中，中醫(yī)藥的有效性已被證明，但中醫(yī)藥體系和西醫(yī)理論體系差異較大，中醫(yī)藥在西方主流醫(yī)藥市場一直未能被接受。

　　中藥是多靶點干預(yù)，一般是多種成分的混合物，化學成分和作用機制并不明確，無法在西方現(xiàn)有的理論下檢測其藥理毒理，這也是中藥難以通過外國藥品審批，獲得國際注冊藥品市場認可的原因所在。

　　長期以來，中藥“說不清、道不明、聽不懂”，極大影響了其國際化推廣。目前海外銷售目標客戶仍以華人為主，產(chǎn)品也多集中在藥材或者飲片，中成藥大部分是通過援助等渠道進入歐美市場。

　　邊東說，中醫(yī)藥走進非洲還有很長的道路要走，第一難題就是交流。如何翻譯中醫(yī)藥相關(guān)的專業(yè)術(shù)語，使他們更好理解是個重要前提。而且中藥材如何入關(guān)，是按食品還是藥品入關(guān)，這都是問題。

　　“中西方文化的差異也是中藥走出國門面臨的巨大挑戰(zhàn)。海外國家對中醫(yī)藥不了解、不理解，而且各個國家藥物注冊審批法律不同，制約了中醫(yī)藥在全球的上市推廣。”吳相君表示。

　　連花清瘟在一些國家也是以“植物藥”“天然健康產(chǎn)品”“食品補充劑”等身份注冊獲得上市許可。連花清瘟早在2015年就進入美國FDA開展Ⅱ期臨床研究試驗，但目前仍在病例收集階段。

　　此外，中西方文化差異造成中醫(yī)藥在國外傳播效果有限。在德國萊比錫大學就讀的中國留學生孫曉丹表示，在德國，中藥的使用可能僅局限于華人圈和一些跟華人結(jié)婚的當?shù)厝恕５聡胁菟幤贩N有限，也缺少真正好的中醫(yī)醫(yī)生，中醫(yī)藥目前還沒在德國火起來。

　　如何柳暗花明

　　當前世界中藥市場，日本、韓國所占份額遠超過國內(nèi)中醫(yī)藥。中醫(yī)藥界流行一句話：中國原產(chǎn)，韓國開花，日本結(jié)果，一定程度上反映了中醫(yī)藥在國際市場上的窘境。

　　有業(yè)內(nèi)人士認為，國內(nèi)中藥企業(yè)喊了多年的“中藥國際化”或正在演變?yōu)?ldquo;中藥材國際化”。在日韓等國的強勢占領(lǐng)下，中藥搶灘海外市場勢必要經(jīng)過重重考驗。

　　業(yè)內(nèi)人士指出，中醫(yī)國際化并非易事，一方面可讓中醫(yī)文化先行一步走出去，在海外大力推廣中醫(yī)文化;另一方面中藥自身方面，也要進一步提高藥材品質(zhì)和制藥工藝水平，并建立完善質(zhì)量追溯機制。

　　張伯禮院士表示，由于文化和醫(yī)療準入、藥物標準等差異，中醫(yī)藥參與國際抗疫任重而道遠。

　　我國有關(guān)組織和機構(gòu)已向伊朗、泰國、法國等十幾個國家和地區(qū)捐贈了中成藥、飲片、針灸針等藥品和器械。此外，還選派中醫(yī)師赴外支援，并一直與境外相關(guān)單位、專家保持著密切聯(lián)系。

　　國家中醫(yī)藥管理局醫(yī)療救治專家組組長、中國中醫(yī)科學院首席研究員仝小林院士說，中西方文化不同，讓西醫(yī)接受中醫(yī)不太容易。

　　畢竟是兩個不同文化，發(fā)達國家并不是都能接受中醫(yī)藥。抗疫國際合作視頻連線就采取了從民間入手，在社區(qū)以補充醫(yī)學、替代醫(yī)學方式進入，從華僑醫(yī)生、華人開始鋪開的思路。

　　許慶友表示，中醫(yī)藥產(chǎn)品走出去，關(guān)鍵在于要讓中醫(yī)藥文化先走出去，讓中醫(yī)藥文化和治療理念被海外人士廣泛接受，中醫(yī)藥產(chǎn)品自然就更容易打開國外市場。

　　部分業(yè)內(nèi)人士表示，為助推中醫(yī)藥出海，除了探究中藥產(chǎn)品作用物質(zhì)基礎(chǔ)和作用機理外，還應(yīng)對生產(chǎn)全程質(zhì)量標準、監(jiān)測方法，特別是質(zhì)量監(jiān)控指標選擇、測定方法及不良反應(yīng)監(jiān)測等方面加強研究投入。

　　許慶友建議，中醫(yī)不光要傳承，更需要創(chuàng)新。可借鑒日本漢方醫(yī)學的提取和生產(chǎn)工藝，進一步提高中醫(yī)藥的產(chǎn)品質(zhì)量和市場認可度。同時，國家應(yīng)加強中醫(yī)學教育培養(yǎng)力度，努力提升中醫(yī)從業(yè)人員整體素質(zhì)。

　　煎煮費時、利用率低、運輸成本高……中藥飲片的“粗、大、黑”一定程度上難以滿足當今快節(jié)奏、高效率的現(xiàn)代人用藥需求。

　　安國市聚藥堂藥業(yè)有限公司董事長馬占江說，“體積小、易攜帶、服用方便的中藥顆粒配方應(yīng)該被鼓勵研發(fā)生產(chǎn)，作為中藥飲片的補充，促進道地藥材的利用，這將更利于中醫(yī)藥走出國門。”

　　(文章來源：上觀新聞)