1. 2020年7月3日發(fā)布的“國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施2020年版《中華人民共和國(guó)藥典》有關(guān)事宜的公告(2020年第80號(hào))”中規(guī)定本版藥典自2020年12月30日起實(shí)施，請(qǐng)問(wèn)是否可以提前執(zhí)行?實(shí)施日期是否以產(chǎn)品生產(chǎn)日期為準(zhǔn)?

　　答：2020年版《中國(guó)藥典》自2020年12月30日起實(shí)施。實(shí)施日期前上市許可持有人或藥品生產(chǎn)企業(yè)可執(zhí)行原標(biāo)準(zhǔn)，也可執(zhí)行2020年版《中國(guó)藥典》。企業(yè)執(zhí)行日期以企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理記錄載明的日期為準(zhǔn)。

　　2. 2020年7月3日發(fā)布的“國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施2020年版《中華人民共和國(guó)藥典》有關(guān)事宜的公告(2020年第80號(hào))”第七條“本版《中國(guó)藥典》已進(jìn)行通用名稱(chēng)修訂的藥品，應(yīng)使用本版《中國(guó)藥典》中載明的名稱(chēng)，其原名稱(chēng)可作為曾用名過(guò)渡使用”，請(qǐng)問(wèn)曾用名過(guò)渡使用期限是多久?

　　答：《中國(guó)藥典》已進(jìn)行通用名稱(chēng)修訂的藥品或藥用輔料，應(yīng)使用本版《中國(guó)藥典》中載明的名稱(chēng);曾用名可與本版《中國(guó)藥典》中載明的名稱(chēng)同時(shí)使用至下一版藥典正式實(shí)施。

　　3. 2020年7月3日發(fā)布的“國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施2020年版《中華人民共和國(guó)藥典》有關(guān)事宜的公告(2020年第80號(hào))”第六條“為符合本版《中國(guó)藥典》要求，如涉及藥品處方、生產(chǎn)工藝和原輔料來(lái)源等變更的，藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照《藥品注冊(cè)管理辦法》以及有關(guān)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等要求進(jìn)行充分研究和驗(yàn)證，按相應(yīng)變更類(lèi)別批準(zhǔn)、備案后實(shí)施或報(bào)告”，請(qǐng)問(wèn)提交變更期間執(zhí)行什么標(biāo)準(zhǔn)?

　　答：因本版藥典實(shí)施，涉及審批類(lèi)變更的，應(yīng)在本版藥典實(shí)施前提出，審評(píng)審批期間仍可執(zhí)行原標(biāo)準(zhǔn);審批通過(guò)的，執(zhí)行新標(biāo)準(zhǔn);未經(jīng)審批或備案的，不得實(shí)施。

　　4. 2020年版《中國(guó)藥典》一部公開(kāi)了歷版藥典未公開(kāi)的251個(gè)品種的處方、制法，有的產(chǎn)品處方量與藥典收載的略有出入(如處方量小數(shù)點(diǎn)公約數(shù)不同、處方中個(gè)別藥味處方量略有差異)，該如何執(zhí)行?

　　答：如存在上述情況，應(yīng)執(zhí)行《中國(guó)藥典》收載標(biāo)準(zhǔn)的處方量，并按照有關(guān)要求進(jìn)行批準(zhǔn)、備案后實(shí)施或報(bào)告。

　　5. 2020年版《中國(guó)藥典》關(guān)于33種禁用農(nóng)藥的要求，是否需要每批產(chǎn)品都進(jìn)行禁用農(nóng)藥檢驗(yàn)?

　　答：2020年版《中國(guó)藥典》中的相關(guān)規(guī)定是對(duì)中藥質(zhì)量的通用要求，相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)以確保中藥質(zhì)量、不得檢出33種禁用農(nóng)藥為基本原則。是否批批檢驗(yàn)可由企業(yè)根據(jù)實(shí)際情況掌握。

　　(文章來(lái)源：國(guó)家藥典委員會(huì))