我委擬修訂阿歸養血顆粒國家藥品標準，標準編號：WS3-B-2338-97-6，為確保標準的科學性、合理性和適用性，現將擬定的阿歸養血顆粒國家藥品標準公示征求社會各界意見(詳見附件)。公示期自發布之日起3個月。請認真研核，若有異議，請及時來函提交反饋意見，并附相關說明、實驗數據和聯系方式。相關單位來函需加蓋公章，個人來函需本人簽名，同時將電子版發送至指定郵箱。

　　聯系人：倪龍、李浩

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　　國家藥典委員會

　　2020年10月19日

　　附件：阿歸養血顆粒質量標準修訂草案公示稿

　　阿歸養血顆粒

　　Egui Yangxue Keli

　　【處方】當歸386g黨參24g白芍24g

　　炙甘草12g茯苓24g黃芪24g

　　熟地黃24g川芎12g阿膠24g

　　【制法】以上九味，除阿膠外，其余當歸等八味粉碎成粗粉，混勻，照流浸膏劑與浸膏劑項下的滲漉法(中國藥典2010年版一部附錄ⅠO)，用60%乙醇作溶劑，浸漬24小時后以3～4ml/分鐘/Kg速度緩緩滲漉，收集8倍量滲漉液，減壓回收乙醇濃縮至相對密度1.02(60℃)，靜置后，收集上浮的油狀物，另器保存；藥渣加7倍量水煎煮1小時，濾過，濾液減壓濃縮至相對密度1.02(60℃)，靜置24小時，傾取上述兩種濃縮藥液，混勻，再加入用水溶化后的阿膠溶液，攪勻，煮沸30分鐘，趁熱濾過，濾液減壓濃縮至相對密度1.32～1.36(60℃)，加入蔗糖粉700g及糊精適量，混勻，制粒，干燥，放冷，噴加上述油狀物，混勻，制成1000g，分裝，即得。

　　【性狀】本品為棕黃色的顆粒；氣微香，味甘、微苦、澀、辛。

　　【鑒別】(1)取本品5g，加水適量溶解后，加甲醇5ml，搖勻，再加石油醚5ml，振搖提取，分取石油醚液，揮干，殘渣加1%香草醛硫酸溶液1～2滴漸變為紅紫色。

　　(2)取本品2g，研細，加乙醇20ml，超聲處理15分鐘，濾過，濾液作為供試品溶液。

　　另取當歸對照藥材0.2g，同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法(中國藥典2020年版四部通則0502)試驗，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以正己烷-乙酸乙酯(9：1)為展開劑，展開，取出，晾干，在紫外光(365nm)下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。

　　(3)取本品20g，研細，加甲醇50ml超聲處理30分鐘，濾過，濾液蒸干，殘渣加水20ml使溶解，用水飽和的正丁醇提取三次，每次20ml，合并提取液，用1%氨水洗滌二次，每次20ml，棄去氨液，正丁醇液蒸干，殘渣加甲醇0.5ml使溶解，作為供試品溶液。另取

　　黃芪甲苷對照品適量，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典2020年版四部通則0502)試驗，吸取供試品溶液15μl、對照品溶液5μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以三氯甲烷-甲醇-水(13：6：2)10℃以下放置的下層溶液為展開劑，展開，取出，晾干，噴以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。

　　(4)取本品10g，研細，加丙酮30ml，超聲處理30分鐘，濾過，濾液蒸干，殘渣加甲醇1ml使溶解，作為供試品溶液。另取黨參對照藥材0.5g，加丙酮30ml同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法(中國藥典2020年版四部通則0502)試驗，吸取供試品溶液2μl、對照藥材溶液1μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以乙酸乙酯-甲醇-氨水(1：4：0.5)為展開劑，展開，取出，晾干，噴以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。

　　【檢查】應符合顆粒劑項下有關的各項規定(中國藥典2020年版四部通則0104)。

　　【含量測定】照高效液相色譜法(中國藥典2020年版四部通則0512)測定。

　　色譜條件與系統適用性試驗以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；乙腈-水(15︰85)

　　為流動相；檢測波長為230nm。理論板數按芍藥苷峰計算應不低于1500。

　　對照品溶液的制備精密稱取經五氧化二磷減壓干燥器中干燥36小時的芍藥苷對照品適量，加50%甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液，搖勻，即得。

　　供試品溶液的制備取裝量差異檢查項下的本品適量，研細，取5g，精密稱定，置100ml具塞錐形瓶中，精密加入50%乙醇50ml，稱定重量，超聲處理30分鐘，放冷，稱定重量，加50%乙醇補足減少的重量，搖勻，濾過，精密吸取續濾液25ml，置水浴上蒸干，殘渣加水20ml使溶解，加在D101大孔吸附樹脂柱(20～60目，內徑1.5cm，柱長12cm)上，以水150ml洗脫，棄去水液，再用50%甲醇100ml洗脫，收集洗脫液，蒸干，殘渣加50%甲醇使溶解并轉移至10ml量瓶中，加50%甲醇至刻度，搖勻，濾過，取續濾液，即得。

　　測定法分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測定，即得。

　　本品每袋含白芍以芍藥苷(C23H28O11)計，不得少于1.15mg。

　　【功能與主治】補養氣血。用于氣血虧虛，面色萎黃，眩暈乏力，肌肉消瘦，經閉，赤白帶下。

　　【用法與用量】口服。一次10g，一日3次。

　　【規格】每袋裝10g

　　【貯藏】密封。

　　申請單位：江西民濟藥業有限公司聯系人：周慶云13879573338

　　復核單位：江西省藥品檢驗檢測研究院

　　(文章來源：國家藥典委員會)