新近頒布的2020年版《中華人民共和國藥典》(以下簡稱“新版藥典”)成為中藥行業關注的熱點話題。“新版藥典以臨床為導向建立標準，有助于提高藥物質量、保障治療效果。”亞寶藥業集團股份有限公司董事長任武賢如是說。

　　中國中藥協會中藥材種植養殖專業委員會資深專家劉紅衛對新版藥典給予較高評價。在他看來，新版藥典加強對中藥飲片禁用農藥殘留的控制，雖然“步子有點快”，但將大幅度提升行業的重視程度，促進中藥飲片行業優化升級。

　　“藥典是評價藥品質量的一把尺子。新版藥典加強了質量安全控制，同時完善了中藥材和飲片個性化的質控手段，其標準設定更加科學合理，讓‘尺子’更好用。”中國醫藥保健品進出口商會(以下簡稱“醫保商會”)中藥部主任于志斌說。

　　嚴格標準，破解難題

　　在談到新版藥典的亮點時，多位專家提到了農藥殘留限量的加強。新版藥典新增“藥材及飲片(植物類)中33種禁用農藥多殘留測定法”，制定了33種禁用農藥的控制要求，規定“除另有規定外，藥材及飲片(植物類)禁用農藥不得檢出(不得過定量限)”，并收入藥材和飲片檢定通則。

　　“這可以說是另外一種形式的全覆蓋。雖然可不作為必檢項目，但藥品檢驗檢測機構可以此為標準，在監督或專項抽驗中檢驗植物類藥材和飲片。”一位藥檢專家認為，這對非法使用禁用農藥的行為起到極強的威懾作用，中藥飲片行業對農殘控制重視程度的提升，可能會重現2015年版藥典新增二氧化硫殘留量測定法進入通則后的情景，即飲片生產企業對自家的產品進行批批檢驗。

　　作為行業“門檻”，藥典標準的每次提升，都直接推動行業升級。于志斌長期關注人參這一出口中藥材拳頭品種，據他介紹，農藥殘留曾經是影響人參質量的頑疾，但在2015年版藥典人參標準中增加了有機氯農藥殘留限量規定后，國內高農殘和低農殘人參的市場價格快速拉開距離，產地種植技術也悄然改變。在出口市場，人參出口退回或扣留次數逐年減少，從2015年的15次下降到2017年的0次。

　　“新版藥典標準更高，對人參新增了33種農藥殘留控制指標和重金屬及有害元素控制指標，將對人參相關產業鏈帶來深刻影響。”于志斌說，人參經營貿易企業和中成藥企業會更加注重溯源管理、嚴控貨源質量，符合標準的人參在國內外市場都會更具競爭力，而那些管理不規范的種植企業和參農，可能面臨產品銷售難題。

　　多位受訪人士表示，隨著新版藥典實施，飲片生產企業必然要增加投入，用于新增檢驗檢測設備、招聘和培養檢驗人員、購買對照品、提高檢測頻率等。一方面，飲片企業運營成本上升，另一方面，農藥的規范使用可能導致中藥材產量短期下降，中藥飲片供應價格必然上漲。

　　下游的中成藥企業已經對原料供應成本的增加有了心理預期。任武賢告訴記者，企業預測到中藥飲片成本會增加，但支持控制中藥農殘、重金屬等，也會嚴把原料進廠關，避免不符合標準的飲片流入生產環節。他說：“作為制藥企業，我們以患者為中心，始終把藥品質量放在首位。”

　　新字當頭，傳承為魂

　　新版藥典正本清源、論源定標，進一步加強中藥材和飲片的專屬性和有效性控制，藥典標準因而更具中醫藥特色，同時解決了一些多基原藥材標準實施存在的難題。

　　譬如，對于連翹，就社會關注的“青翹”和“老翹”問題，國家藥典委員會組織專家進行了系統的本草考證，證實二者在本草中均有收載，并對青翹和老翹制定了不同的連翹酯苷A含量指標，新增了青翹中揮發油的含量要求。

　　劉紅衛認為，標準的改變將有效扼制連翹搶青采收的現象，促進連翹質量提高。他曾撰文指出，揮發油聚集在連翹種子種仁部位，其含量隨著果實的成熟不斷增加，搶青采收的連翹鮮果揮發油含量較低。為了保證連翹的藥用品質，本應在連翹鮮果由綠轉黃即將成熟時進行采摘，但多年來搶青采摘、連翹葉違法入藥等問題始終存在，如今新版藥典增加揮發油檢測項，將推動解決這些問題。

　　連翹的案例并非孤例。于志斌告訴記者，新版藥典對淫羊藿、陳皮等多來源藥材，根據各來源藥材所含的成分及其含量，分別制定了含量測定成分及其限度，使標準更加科學、合理。

　　例如，淫羊藿有四種來源，2015年版藥典對這四種來源的淫羊藿制定了同樣的含量和浸出物標準，但人們在實踐和研究中發現它們的含量和浸出物存在較大差異，執行同一標準欠妥。新版藥典適時調整內容，對這四種來源的淫羊藿制定了不同的標準。

　　“淫羊藿、連翹等品種質量標準的變化，體現了藥典標準制修訂以深入研究道地藥材和本草典籍為基礎、并采用現代化的分析檢測手段進行質量控制與驗證的思路。”于志斌評價道。

　　據于志斌介紹，新版藥典新增和修訂了250余種中藥材及飲片的基原、性狀、顯微鑒別、薄層鑒別等指標要求和方法，完善中藥材和飲片的質量控制指標。在他看來，有關研究過程中既有對傳統炮制工藝的傳承、又大量運用了圖譜分析、基因技術等技術，并將有關技術手段應用于最終的質量控制，體現傳承和創新的有機結合。

　　加強理解，提前行動

　　在新修訂《藥品管理法》實施的背景下，新版藥典標準升級具有更大的約束力和威懾力。不少企業已行動起來，加強理解、提前落實新版藥典的相關要求。

　　“企業必須提前達到標準，不能等新標準實施了才采取行動。”任武賢介紹，亞寶藥業正在組織人員對新版藥典進行全面學習，并梳理企業所有中藥產品，對照新的標準要求，做好有關產品企業標準的提升工作。與此同時，亞寶藥業還在抓緊購置設備、招募檢驗人員并進行全面培訓，以為企業六個生產基地配齊檢驗設備、提升檢驗能力，保證有關產品全項目檢測結果提前達到藥典標準。

　　行業組織也正在發揮自己的能量，推動新標準落地落實。

　　“好的藥材是種植出來的，不是檢測出來的。醫保商會倡導從源頭提升中藥材質量，推動制定有關團體標準。”于志斌介紹，醫保商會以世界衛生組織發布的藥用植物種植和采集質量管理規范指南(GACP指南)為依據，結合中國實際，制定并發布了中國版的GACP團體標準，并計劃開展中藥材GACP基地的認證工作，以推動行業強化中藥材種植和采集過程管理。

　　“近年中藥材質量的提升，離不開藥典的標準提升和完善。我們要理解并配合執行藥典標準，引導行業規范發展。”劉紅衛告訴記者，中國中藥協會中藥材種植養殖專業委員會正在探討，如何引導種植企業規范行為、教導藥農合理使用農藥。他也呼吁更多的種養殖專家參與有關工作，切實指導種植方生產出符合藥典標準的中藥材。

　　藥典標準的升級，也向藥檢機構提出了檢驗能力提升的要求。“對我們來說，當務之急就是加強學習。藥檢機構要對新版藥典有深入的理解，才能嚴謹地開具檢驗報告，避免給企業帶來不必要的負擔。”上述藥檢專家告訴記者，各級藥檢單位都在組織檢驗人員梳理藥典標準的變動之處，認真學習藥典的新方法，進一步提高檢驗檢測能力。

　　(文章來源：中國醫藥報)