10月27日，云南省藥品監督管理局關于進一步加強藥品生產質量管理的通知。鑒于《中國藥典》(2020版)中藥材、中藥飲片檢定通則新增33種禁用農藥的檢驗設備價格昂貴，由生產企業自行配備設備進行檢驗難度較大的情況。

　　自2020年12月30日起，一定過渡期內，生產企業可將有關項目在集團內共用檢驗資源進行檢驗或委托具有法定檢驗檢測資質的第三方檢測機構進行檢驗。

　　同時強調，共用檢驗資源或委托檢驗的，應制定相應方案，完善相關制度，經過風險評估，將相關資料報省局備案。

　　這是繼甘肅、安徽之后，又一省份明確表示，可以集團共用檢驗儀器。

　　是否批批檢，由企業自行掌握

　　《中國藥典》(2020版)中藥材、中藥飲片檢定通則新增33種禁用農藥的質量控制要求，不是品種項下出廠檢驗項目，是否批批檢驗可由企業根據實際情況掌握，但藥品生產企業必須嚴格履行質量主體責任，采取有效措施，確保中藥材、中藥飲片禁用農藥不得檢出(不得過定量限)。

　　原文如下：

　　各藥品生產企業：

　　《疫苗管理法》、新修訂《藥品管理法》實施后，國家藥監局相繼發布實施多個配套法規，《中國藥典》(2020版)也已頒布并將于2020年12月30日實施。為提升藥品生產質量管理水平，降低藥品生產企業合規風險，強化我省藥品生產監督管理工作，現就進一步加強全省藥品生產質量管理有關事項通知如下：

　　一、確認藥品生產所執行標準的合法性

　　各藥品生產企業要對照現行法律、法規和文件規定，對本企業藥品生產質量管控過程中所執行的原料、輔料、藥包材、中藥材、中藥飲片、制劑等標準進行排查和梳理，對所執行標準的合法性進行確認，不得執行已過期、失效、廢止、無效等不具合法性的標準。

　　二、做好執行《中國藥典》(2020版)中藥材、中藥飲片新增外源性污染物質量控制要求的銜接準備工作

　　《中國藥典》(2020版)中藥材、中藥飲片檢定通則中增加了33種禁用農藥不得檢出(不得過定量限)的要求，部分品種項下還新增了禁用農藥、重金屬、有害元素、黃曲霉毒素等項目檢測的要求，各企業要提前摸清本企業所使用中藥材、中藥飲片質量安全狀況，并采取中藥材規范化種植、養殖，強化供應商審計和開展定期質量檢驗監測等措施，加強對中藥材(飲片)外源性污染物的控制，確保生產的產品符合《中國藥典》(2020版)要求。

　　三、加強藥品生產質量檢驗和放行的管理

　　(一)藥品生產企業應當嚴格遵守藥品生產質量管理規范，按照國家藥品標準、經藥品監督管理部門核準的藥品注冊標準和生產工藝進行生產，藥品生產企業應具有與所生產藥品相適應的質量檢驗機構、人員及必要的儀器設備，對放行出廠的產品必須按藥品標準項下的規定完成全部檢驗項目。未完成藥品出廠法定項目檢驗或出廠檢驗不合格的藥品，不得放行和上市。

　　(二)根據《關于藥品GMP認證過程中有關具體事宜的通知》(國食藥監安〔2004〕108號)相關規定，藥品生產企業在對進廠原輔料、包裝材料的檢驗中，如遇使用頻次較少的大型檢驗儀器設備(如核磁、紅外等)，相應的檢驗項目可以向具有資質的單位進行委托檢驗。有關委托情況(包括變更受托方)須報省級藥品監督管理部門備案。

　　(三)鑒于《中國藥典》(2020版)中藥材、中藥飲片檢定通則新增33種禁用農藥的檢驗設備價格昂貴，由生產企業自行配備設備進行檢驗難度較大的情況，自2020年12月30日起，一定過渡期內，生產企業可將有關項目在集團內共用檢驗資源進行檢驗或委托具有法定檢驗檢測資質的第三方檢測機構進行檢驗，共用檢驗資源或委托檢驗的，應制定相應方案，完善相關制度，經過風險評估，將相關資料報省局備案。

　　(四)《中國藥典》(2020版)中藥材、中藥飲片檢定通則新增33種禁用農藥的質量控制要求，不是品種項下出廠檢驗項目，是否批批檢驗可由企業根據實際情況掌握，但藥品生產企業必須嚴格履行質量主體責任，采取有效措施，確保中藥材、中藥飲片禁用農藥不得檢出(不得過定量限)。2020《中國藥典》執行后，省局將在2021年藥品監督抽樣工作中，安排33種禁用農藥的監督抽驗，對不符合要求的產品和企業進行查處。

　　(五)藥品生產企業可以按《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》附錄7第五十一條的規定，將中藥材、中間產品、待包裝產品的檢驗結果用于中藥飲片的質量評價，以有效減少開支，節約成本。

　　(六)藥品生產企業應當加強對本企業受托檢驗機構檢驗資質、檢驗能力、檢驗水平的審計和監督，確保檢驗結果真實有效。省局在日常監督檢查和GMP合規檢查中將把委托檢驗作為檢查重點，并將聯合市場監管部門定期開展檢驗機構的監督檢查，依法查處弄虛作假的違法行為。

　　云南省藥品監督管理局

　　2020年10月12日

　　(文章來源：云南省藥品監督管理局 )