我委擬修訂當歸養血口服液國家藥品標準，標準編號：WS-5929(B-0929)-2014Z，為確保標準的科學性、合理性和適用性，現將擬定的當歸養血口服液國家藥品標準公示征求社會各界意見(詳見附件)。公示期自發布之日起3個月。請認真研核，若有異議，請及時來函提交反饋意見，并附相關說明、實驗數據和聯系方式。相關單位來函需加蓋公章，個人來函需本人簽名，同時將電子版發送至指定郵箱。

　　聯系人：倪龍、李浩

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　　國家藥典委員會

　　2020年11月05日

　　附件：當歸養血口服液國家藥品標準草案

　　當歸養血口服液

　　Danggui Yangxue Koufuye

　　【處方】當歸170g

　　【制法】取當歸，洗凈切片，分別加水5倍量、4倍量、4倍量煎煮三次，每次1小時，合并煎液，濾過，濃縮至體積為800ml，加入蜂蜜70g、瓊脂1.7g，再加水至1000ml，攪勻，靜置，濾過，灌裝，滅菌，即得。

　　【性狀】本品為淡黃色液體；味甜，具有當歸特殊香味。

　　【鑒別】(1)取本品2ml，置試管內，加水5ml，搖勻后，加入α-萘酚試液2～3滴，沿試管壁緩緩加入濃硫酸，溶液界/面產生棕紅色環。

　　(2)取本品5ml，加正已烷15ml，置分液漏斗中提取2次(5ml、10ml)，分取上層溶液濃縮至1ml，作為供試品溶液。另取當歸對照藥材0.5g，加正己烷15ml，超聲處理15分鐘，濾過，濾液濃縮至1ml，作為對照藥材溶液。照薄層色譜法(中國藥典2010版一部附錄VI B)試驗，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以正已烷-乙酸乙酯(9：1)為展開劑，展開，取出，晾干，在紫外光(365nm)下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。

　　【檢查】相對密度應不低于1.04(中國藥典2010版一部附錄VII A)。pH值應為3.5～5.5(中國藥典2010年版一部附錄VII G)。

　　其他應符合合劑項下有關的各項規定(中國藥典2010版一部附錄I J)。

　　【正丁醇提取物】精密量取本品20ml置分液漏斗中，用水飽和的正丁醇振搖提取4次，每次20ml，合并正丁醇提取液，置已干燥至恒重的蒸發皿中，在水浴上蒸干后，于105℃干燥3小時，移至干燥器中，冷卻30分鐘，迅速精密稱定重量，計算，即得。

　　本品含正丁醇提取物不得少于0.6%。

　　【含量測定】照高效液相色譜法(中國藥典2010版一部附錄VI D)測定。

　　色譜條件與系統適用性試驗以十八烷基鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-5%冰醋酸(25：75)為流動相；檢測波長320nm。理論板數按阿魏酸峰計算應不低于2000。

　　對照品溶液的制備精密稱取阿魏酸對照品，加甲醇制成每1ml含0.02mg的溶液，即得。供試品溶液的制備精密量取本品10ml，置25ml容量瓶中，加甲醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液，即得。

　　測定法分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測定，即得。

　　本品每1ml含阿魏酸(C10H10O4)不得少于0.028mg。

　　【功能與主治】補血養血，用于血虛所致的疲乏無力，頭暈眼花，面色蒼白等癥。

　　【用法與用量】口服。一次20ml，一日3次。

　　【注意】凡有出血現象及子宮功能性出血者慎用。

　　【規格】每支裝10ml

　　【注意】密封，置陰涼避光處。

　　提出單位：甘肅臨夏龍康制藥有限公司復核單位：甘肅省食品藥品檢驗所主要研究人聯系電話：

　　(文章來源：國家藥典委員會)