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《古代經典名方關鍵信息考證原則與7首方劑》發布

http://www.chchfw.cn 2020年11月11日 15:54 國家藥品監督管理局

　　為貫徹落實《中共中央國務院關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》，加快推動古代經典名方中藥復方制劑簡化注冊審批，國家中醫藥管理局、國家藥品監督管理局積極組織推進古代經典名方關鍵信息考證研究工作，制定《古代經典名方關鍵信息考證原則》《古代經典名方關鍵信息表(7首方劑)》，現予以公布。

　　附件1.古代經典名方關鍵信息考證原則.doc

　　附件2.古代經典名方關鍵信息表(7首方劑).doc

　　國家中醫藥管理局辦公室

　　國家藥品監督管理局綜合和規劃財務司

　　2020年10月15日

　　附件1

　　古代經典名方關鍵信息考證原則

　　一、關鍵信息專家共識確定的基本原則

　　1.關鍵信息考證總則

　　關鍵信息考證是經典名方開發利用的關鍵性、源頭性問題，“傳承精華、守正創新”是考證研究中需貫徹的首要原則，在“遵古”的基礎上充分考慮當前臨床和生產實際，注重縷清經典名方歷代發展脈絡，尊重歷史演變規律，正本清源，傳承不泥古，用歷史和發展的角度去認識經典名方中藥物的基原、炮制、劑量、煎煮法、功效等關鍵共性問題，為經典名方的開發提供依據。

　　1)傳承精華。系統梳理方藥發展脈絡，厘清經典名方歷代傳承的主線，以服務臨床療效為目的，兼顧增效減毒，確保經典名方制劑的有效性和安全性。

　　2)古為今用。在遵從古方原義的基礎上，充分考慮方藥的歷史發展演變和當前生產應用實際，結合資源可持續性、工藝可行性、市場可及性等因素，保障經典名方制劑的現代化生產和上市后應用。

　　3)古今銜接。以歷代醫籍記載為依據，遵古而不泥古，正視經典名方的歷史沿革，以現行標準規范為參照，銜接古籍記載和現行規范，支撐經典名方制劑的統一質量控制。

　　4)凝聚共識。針對經考證仍尚有爭議的難點問題，求同存異，在科學的探索中不斷尋求共識。

　　2.關鍵信息考證內容

　　在關鍵信息考證總則的指導下，制定基原、炮制、劑量及煎煮法、功能主治的考證細則，以解決在考證過程中可能涉及的具體問題。

　　1)明確基原及用藥部位。厘清歷代藥物基原及其變遷情況、現代標準規范以及植物志等關于該藥材的情況，結合當前種養殖生產情況，綜合考慮古籍記載、歷史變遷、當前實際等因素選定所用基原。

　　2)明確炮制。在原方記載炮制方法的基礎上，梳理相關藥物炮制古今發展脈絡，明晰歷代主流炮制方法，結合當前工業化生產水平，綜合加以考證，確定可行的炮制方法。

　　3)明確劑量。系統研究古代度量衡與現代對應關系，探索估量單位的折算方法，在尊重原方用量、考證歷史變遷、結合現代研究及保障處方安全的基礎上，參考專家意見及《中國藥典》的用量規定，明確古方計量單位折算現代劑量方法，確定相關劑量及煎煮法。

　　4)明確功能主治。系統梳理方劑源流演變，對其處方組成和功能主治進行研究，在與古籍記載原義保持一致的基礎上，充分參考廣為認可的國家規劃教材等功能主治表述，確定方劑功能主治。

　　二、古代經典名方關鍵信息內容

　　每首方劑關鍵信息包括兩部分內容，第一部分內容為基本信息，第二部分內容為現代對應信息。

　　基本信息包含方劑出處、處方、制法及用法，此部分內容與《古代經典名方目錄(第一批)》一致。現代對應信息包含藥物名稱、基原及用藥部位、炮制規格、折算劑量、用法用量及功能主治的專家共識結果。其中，藥物名稱是指現代對應的法定藥品名稱，原則上與《中國藥典》保持一致；基原及藥用部位包括基原動植礦物的中文學名、拉丁名及其藥用部位；炮制規格為現代對應的炮制情況；折算劑量為按照古今度量衡進行折算后的藥物劑量，以克為單位，保留至小數點后兩位；用法用量包含方劑的煎煮法、服用次數及用量；功能主治包含方劑的功效和主治。每首方劑列有備注部分，重點標注了部分與現代用藥習慣明顯不一致的特殊情況以及原方中缺乏關鍵信息記載的共識結果。

附件2

古代經典名方關鍵信息表（7首方劑）

序號1 苓桂術甘湯

基本信息		現代對應情況
出處	處方、制法及用法	藥味名稱	基原及用藥部位	炮制規格	折算劑量	用法用量	功能主治
《金匱要略》（漢•張仲景）	茯苓四兩，桂枝、白術各三兩，甘草二兩。上四味，以水六升，煮取三升，分溫三服。	茯苓	多孔菌科真菌茯苓Poria cocos (Schw.) Wolf 的干燥菌核	生品	55.20g	上四味，以水1200毫升煎煮，煮取600毫升，分三次溫服。	【功效】溫陽化飲，健脾利濕。【主治】中陽不足之痰飲。癥見胸脅支滿，目眩心悸，短氣而咳，舌苔白滑，脈弦滑。
		桂枝	樟科植物肉桂Cinnamomum cassia Presl 的干燥嫩枝	生品	41.40g
		白術	菊科植物白術Atractylodes macrocephala Koidz. 的干燥根莖	生品	41.40g
		甘草	豆科植物甘草Glycyrrhiza uralensis Fisch. 干燥根和根莖	生品	27.60g
備注	上列劑量系度量衡原方量折算，若與當今主流用量嚴重不符，在保證原方比例不變的情況下，結合安全性評價結果確定日服用量。

序號2 溫經湯

基本信息		現代對應情況
出處	處方、制法及用法	藥味名稱	基原及用藥部位	炮制規格	折算劑量	用法用量	功能主治
《婦人大全良方》（宋•陳自明）	當歸、川芎、芍藥、桂心、牡丹皮、莪術各半兩，人參、甘草、牛膝各一兩。右?咀，每服五錢。水一盞半，煎至八分，去滓溫服。	當歸	傘形科植物當歸Angelica sinensis (Oliv.) Diels 的干燥根	酒當歸	20.60g	粉碎成粗粒，每服20g，加水450毫升，煎至240毫升，去滓溫服。	【功效】溫經補虛，化瘀止痛。【主治】血海虛寒，氣血凝滯證。癥見婦人月經不調，臍腹作痛，脈沉緊。
		川芎	傘形科植物川芎Ligusticum chuanxiong Hort. 的干燥根莖	生品	20.60g
		白芍	毛茛科植物芍藥Paeonia lactiflora Pall. 的干燥根	生品	20.60g
		肉桂	樟科植物肉桂Cinnamomum cassia Presl 的干燥樹皮	生品	20.60g
		牡丹皮	毛茛科植物牡丹Paeonia suffruticosa Andr. 的干燥根皮	生品	20.60g
		莪術	姜科植物蓬莪術 Curcuma phaeocaulis Val.、廣西莪術 Curcuma Kwangsiensis S. G. Lee et C. F. Liang 或溫郁金Curcuma wenyujin Y. H. Chen et C.Ling 的干燥根莖	醋莪術	20.60g
		人參	五加科植物人參Panax ginseng C. A. Mey. 的干燥根和根莖	生品	41.30g
		牛膝	莧科植物牛膝Achyranthes bidentata Bl. 的干燥根	酒牛膝	41.30g
		甘草	豆科植物甘草Glycyrrhiza uralensis Fisch. 的干燥根和根莖	炒甘草	41.30g
備注	鑒于《婦人大全良方》卷首之“辨識修制藥物法度”總論性章節中提及諸多藥物的炮制，涉及本方中當歸條下注明微炒且以酒處理，考歷代關于當歸以酒為輔料炮制的沿革，古代關于酒洗后用焙還是炒等并無十分嚴格的界定，清代后多數轉為炒干，延續至今成為酒炙法，因此建議參考酒當歸炮制規格；涉及本方中牛膝，在“辨識修制藥物法度”章節中川牛膝條下言其酒制加工，經考證該時期川牛膝與今所用牛膝Achyranthes bidentata Bl.基原一致，其所提的酒制加工方法與今之酒炙法相似，因此建議參考酒牛膝炮制規格；涉及本方中甘草條下注明“炙黃”，其方法接近于《中國藥典》的清炒法，因此建議清炒法炮制；涉及本方中莪術條下注明“二味并用濕紙煨炮令香軟，細切，或更用鹽醋浸泡半日用”，結合現今臨床多采用醋制，以減毒增效，因此建議采用醋莪術炮制規格。本方原用量并非每日服量，結合組成劑量和制服法折算結果，按日服三次計算，則本方的日服總量為60克，各藥的日服量如下：當歸5g，川芎5g，白芍5g，肉桂5g，牡丹皮5g，莪術5g，人參10g，甘草10g，牛膝10g。

序號3 一貫煎

基本信息		現代對應情況
出處	處方、制法及用法	藥味名稱	基原及用藥部位	炮制規格	折算劑量	用法用量	功能主治
《醫方絜度》（清•錢敏捷）	北沙參、麥冬、當歸各一錢五分，枸杞、生地各三錢，川楝子二錢。水煎服。	北沙參	傘形科植物珊瑚菜Glehnia littoralis Fr. Schmidt ex Miq. 的干燥根	生品	5.60g	水煎服。	【功效】滋陰疏肝。【主治】肝陰不足，血燥氣郁證。胸脘脅痛，吞酸吐苦，咽干口燥，舌紅少津，脈細弦。亦治疝氣瘕聚。
		麥冬	百合科植物麥冬Ophiopogon japonicus (L. f) Ker-Gawl. 的干燥塊根	生品	5.60g
		當歸	傘形科植物當歸Angelica sinensis (Oliv.) Diels 的干燥根	生品	5.60g
		枸杞子	茄科植物寧夏枸杞 Lycium barbarum L. 的干燥成熟果實	生品	11.19g
		地黃	玄參科植物地黃Rehmannia glutinosa Libosch. 的干燥塊根	生品	11.19g
		川楝子	楝科植物川楝Melia toosendan Sieb. et Zucc. 的干燥成熟果實	生品	7.46g
備注

序號4 桃紅四物湯

基本信息		現代對應情況
出處	處方、制法及用法	藥味名稱	基原及用藥部位	炮制規格	折算劑量	用法用量	功能主治
《婦科冰鑒》（清•柴得華）	生地三錢（酒洗），當歸四錢（酒洗），白芍錢五分（酒炒），川芎一錢，桃仁十四粒（去皮尖研泥），紅花一錢（酒洗）。水煎溫服。	地黃	玄參科植物地黃Rehmannia glutinosa Libosch. 的干燥塊根	酒地黃	11.19g	水煎溫服。	【功效】養血，活血，逐瘀。【主治】血虛血瘀證。癥見婦女月經不調，血多有塊，色紫質粘，腹痛腹脹等。
		當歸	傘形科植物當歸Angelica sinensis (Oliv.) Diels 的干燥根	酒當歸	14.92g
		白芍	毛茛科植物芍藥Paeonia lactifora Pall. 的干燥根	酒白芍	5.60g
		川芎	傘形科植物川芎Ligusticum chuanxiong Hort. 的干燥根莖	生品	3.73g
		桃仁	薔薇科植物桃 Prunus persica (L.) Batsch 或山桃 Prunus davidiana (Carr.) Franch. 的干燥成熟種子	燀桃仁（研泥）	3.78g
		紅花	菊科植物紅花 Carthamus tinctorius L. 的干燥花	酒紅花	3.73g
備注	鑒于古代“酒洗”炮制方法演變到現代，與“酒炙”法內涵基本一致，且有國家標準，建議采用酒炙法。

序號5 升陷湯

基本信息		現代對應情況
出處	處方、制法及用法	藥味名稱	基原及用藥部位	炮制規格	折算劑量	用法用量	功能主治
《醫學衷中參西錄》（清•張錫純）	生黃芪六錢，知母三錢，柴胡一錢五分，桔梗一錢五分，升麻一錢。水煎服。	黃芪	豆科植物蒙古黃芪Astragalus membranaceus (Fisch.) Bge. var. mongholicus (Bge.) Hsiao或膜莢黃芪 Astragalus membranaceus (Fisch.) Bge. 的干燥根	生品	22.38g	水煎服。	【功效】益氣升陷。【主治】大氣下陷證。癥見氣促急短，呼吸困難，脈沉遲微弱，或參伍不調。
		知母	百合科植物知母Anemarrhena asphodeloides Bge. 干燥根莖	生品	11.19g
		柴胡	傘形科植物柴胡Bupleurum chinense DC. 或狹葉柴胡Bupleurum scorzonerifolium Willd. 的干燥根	生品	5.60g
		桔梗	桔梗科植物桔梗Platycodon grandiflorum (Jacq.) A. DC.的干燥根	生品	5.60g
		升麻	毛茛科升麻屬植物大三葉升麻Cimicifuga heracleifolia Kom. 、興安升麻Cimicifuga dahurica (Turcz. )Maxim. 或升麻Cimicifuga foetida L. 的干燥根莖	生品	3.73g
備注

序號6 枇杷清肺飲

基本信息		現代對應情況
出處	處方、制法及用法	藥味名稱	基原及用藥部位	炮制規格	折算劑量	用法用量	功能主治
《醫宗金鑒》（清•吳謙）	人參三分，枇杷葉二錢（刷去毛，蜜炙），甘草三分（生），黃連一錢，桑白皮二錢（鮮者佳），黃柏一錢。水一盅半，煎七分，食遠服。	人參	五加科人參Panax ginseng C. A. Mey. 的干燥根和根莖	生品	1.12g	以水300毫升，煎至140毫升，食遠服。	【功效】清肺經熱。【主治】肺風酒刺。癥見面鼻疙瘩，紅赤腫痛，破出粉汁或結屑等。
		枇杷葉	薔薇科植物枇杷Eriobotrya japonica (Thunb.) Lindl. 的干燥葉	蜜枇杷葉	7.46g
		甘草	豆科植物甘草Glycyrrhiza uralensis Fisch. 的干燥根和根莖	生品	1.12g
		黃連	毛茛科植物黃連Coptis chinensis Franch. 、三角葉黃連Coptis deltoidea C. Y. Cheng et Hsiao或云連Coptis teeta Wall. 的干燥根莖	生品	3.73g
		桑白皮	桑科植物桑Morus alba L. 的干燥根皮	生品	7.46g
		黃柏	蕓香科植物黃皮樹Phellodendron chinense Schneid. 干燥樹皮	生品	3.73g
備注

序號7 二冬湯

基本信息		現代對應情況
出處	處方、制法及用法	藥味名稱	基原及用藥部位	炮制規格	折算劑量	用法用量	功能主治
《醫學心悟》（清•程國彭）	天冬二錢（去心），麥冬三錢（去心），花粉一錢，黃芩一錢，知母一錢，甘草五分，人參五分，荷葉一錢。水煎服。	天冬	百合科植物天冬Asparagus cochinchinensis (Lour.) Merr. 的干燥塊根	生品	7.46g	水煎服。	【功效】潤肺清胃。【主治】上消。癥見煩渴不止，小便頻數，脈數無力等。
		麥冬	百合科植物麥冬Ophiopogon japonicus (L. f) Ker-Gawl. 的干燥塊根	生品	11.19g
		天花粉	葫蘆科植物栝樓Trichosanthes kirilowii Maxim. 或雙邊栝樓Trichosanthes rosthornii Harms 的干燥根	生品	3.73g
		黃芩	唇形科植物黃芩Scutellaria baicalensis Georgi 的干燥根	生品	3.73g
		知母	百合科植物知母Anemarrhena asphodeloides Bge. 的干燥根莖	生品	3.73g
		荷葉	睡蓮科植物蓮Nelumbo nucifera Gaertn. 的干燥葉	生品	3.73g
		人參	五加科植物人參Panax ginseng C. A. Mey. 的干燥根和根莖	生品	1.87g
		甘草	豆科植物甘草Glycyrrhiza uralensis Fisch. 的干燥根和根莖	生品	1.87g
備注