各有關單位：

　　為滿足臨床用藥需求，加強對吉林省中藥配方顆粒的監督管理，保障公眾用藥安全有效，促進中藥產業健康發展，經研究決定，現面向全省征集《吉林省中藥配方顆粒標準》擬收載品種。具體要求如下：

　　一、吉林省中藥配方顆粒標準擬收載品種要求

　　中藥配方顆粒是由單味中藥飲片經水提、分離、濃縮、干燥、制粒而成的顆粒，在中醫藥理論指導下，按照中醫臨床處方調配后，供患者沖服使用。

　　不予收錄品種為：

　　1、原藥材或飲片無國家藥品標準或吉林省地方標準的品種;

　　2、國家已經公示的中藥配方顆粒標準的品種;

　　注：配方顆粒所使用的原料為毒性或國家特殊管控的中藥材等，申報單位應提供保證品種安全性和有效性的相關研究資料和有關證明等。

　　二、對申報單位的要求

　　申報單位為吉林省藥品生產企業，應取得《藥品生產許可證》，并同時具備中藥飲片和顆粒劑生產范圍及與生產中藥配方顆粒相適應的廠房、設施、設備、人員、制度等。

　　三、申報材料要求

　　1、提供質量標準草案及起草說明的電子版及紙質材料，紙質材料加蓋申報單位公章(多頁加蓋騎縫章)。

　　2、申報品種目錄。

　　3、連續生產的3批樣品及檢驗報告。

　　四、其他要求

　　請于2020年10月23日前，將申報材料的電子文檔發至指定受理郵箱(4722782@qq.com)，紙質申報材料一份加蓋公章報省藥監局藥品注冊管理處。

　　聯系人：趙俊華電話：0431-81763192

　　地址：長春市經濟開發區湛江路657號后樓209室

　　吉林省藥品監督管理局

　　2020年9月13日

　　(文章來源：吉林省藥品監督管理局)