在此次新冠肺炎阻擊戰中，中醫藥因能有效緩解癥狀、減少輕癥向重癥發展、提高治愈率、促進恢復期人群機體康復等廣受關注。以金花清感顆粒、連花清瘟膠囊、血必凈注射液和清肺排毒湯、化濕敗毒方、宣肺敗毒方“三藥三方”為代表的一批中醫藥被證明具有明顯療效。

　　在全球戰“疫”的危急關頭，中國積極與各國分享中國經驗和方案，主動把中醫藥推向世界。中國有關組織和機構已經向意大利、法國等十幾個國家和地區進行了捐贈中成藥、飲片、針灸針等藥品和器械，選派中醫師赴外支援。

　　2020年在國內抗疫中，中醫藥發揮了重要作用，也受到海外的需求和關注，中國援外醫療隊把中醫藥帶到海外，使得中醫藥走出國門，走向世界打開了僵局。在幫助多國治療新冠病毒中，中國醫療隊首推蓮花清瘟膠囊。據有關媒體報道，連花清瘟膠囊已銷往加拿大、巴西、印度尼西亞、羅馬尼亞、毛里求斯、莫桑比克、泰國、吉爾吉斯坦、新加坡、菲律賓、老撾、烏干達及我國香港和澳門地區。分別以“中成藥”、“植物藥”、“天然健康產品”、“食品補充劑”、“現代植物藥”、“天然藥物”等身份注冊獲得上市許可。

　　雖然連花清瘟膠囊已在多國注冊上市，但，受制于準入制度、文化差異等因素，在國外銷售尚未形成規模。作為藥品出口，需要按進口國家規定申請獲批藥品注冊才行。所以國內許多中藥品種，在不少國家是不被認可的。“要想進入對方市場，中藥必須適應對方市場對西藥的注冊認證，這是我國中醫藥走向國際市場的根本障礙。中藥出口為何仍面臨重重阻力？

　　一是國外需求量有限。

　　由于國外中醫不多，對中藥的需求量不大。中成藥出口大部分是到東南亞國家，而部分中草藥出口，僅僅是作為植物原料，用于國外一些保健品和化妝品的加工。

　　二是國外綠色壁壘限制。

　　歐洲共同體是目前全球潛力最大、最有發展前途的天然植物藥市場，歐洲天然草藥補品的市場規模已達70億美元左右。但歐盟自2011年起開始實施《傳統植物藥注冊程序指令》，按照這個法令，中藥要進入歐洲國家，除需在歐盟地區使用15年以上、在中國使用30年以上并提供相關證明外，還必須申請許可，而許可的前提是對中藥的每一個成分進行檢驗。

　　三是存在一定文化認同問題。

　　中西藥不屬于同一套評價體系，中醫藥中陰陽結合、動靜相宜等理念，不同文化體系的人是很難理解的。

　　長期以來，中藥只能作為保健品或食品添加劑，擺在國外商場或超市貨架上，無法獲得藥品的身份。中藥出口國外，除了受到觀念文化的差異影響，也受到不同國家之間法律法規的限制。例如：歐盟市場，

　　2004年，歐盟發布《傳統植物藥注冊程序指令》，要求在歐盟市場銷售的所有植物藥必須按照新法規注冊，得到上市許可后，才能夠繼續以草藥的身份銷售。

　　由于各國對中藥的標準不盡相同，而且中醫藥理論科學實驗較難，因此，中藥很難得到他國的認定。例如：2018年廣受美國民眾歡迎的川貝枇杷膏，最終也未在美國獲得相關藥品批文。

　　和西藥不同，中藥多屬復方，組成復雜，作用機理常常是幾味藥品協同作用的結果，其具體的有效成分和作用機制并不明確、可控性較差，這是難以有驗證中藥的具體標準的原因，也是中藥難以通過外國藥品審批的原因所在。中醫藥缺乏能讓西方國家認可的統一科學標準，這是中藥出海面臨困境的關鍵之一。

　　出口到海外的中藥因農殘重金屬超標等質量問題，被屢屢退回的事件也有。有業內專家呼吁，國內藥企應遵守國際植物藥生產規范，嚴格按照質量標準種植、生產，才能在海外市場占有一席之地。

　　 “中醫藥國際化是一個比較大的工程，難度也比較大。中醫藥如果要走出去，僅從產品準入的角度講，更多的取決于進口國而不是出口國。藥品在全球任何一個國家都是行政限制最嚴的。因此，中醫藥國際化是個長期的過程，需要通過文化的影響，逐漸提高國際對中醫藥的文化認同，再上升到法律法規、行政審批層面的改變。

　　(文章來源：藥通網)