各市市場監督管理局，綜改示范區市場監督管理局：

　　為認真貫徹新修訂的《藥品管理法》，落實省委“四為四高兩同步”總體思路和治晉興晉強晉工作精神，進一步推進我省藥品信息化追溯體系建設，按照國家藥監局相關工作的安排部署，省藥監局制定了《山西省藥品信息化追溯體系建設工作方案》，請各市局結合藥品監管工作職責認真執行，并督促指導轄區藥品企業和使用單位落實藥品質量安全主體責任，建立信息化追溯體系，確保藥品全生命周期質量安全。

　　山西省藥品監督管理局辦公室

　　2020年11月30日

　　(公開屬性：主動公開)

　　山西省藥品信息化追溯體系建設工作方案

　　為認真貫徹新修訂的《藥品管理法》，落實省委“四為四高兩同步”總體思路和治晉興晉強晉工作精神，按照《國家藥監局關于藥品信息化追溯體系建設的指導意見》(國藥監藥管〔2018〕35號)、《國家藥監局關于做好重點品種信息化追溯體系建設工作的公告》(2020年第111號)以及《山西省加快推進重要產品追溯體系建設實施方案》(晉政辦發〔2016〕163號)的安排部署和我局《關于加快推進藥品信息化追溯體系建設的通知》(晉藥監辦生產〔2019〕133號)工作要求，進一步推進我省藥品信息化追溯體系建設，制定本工作方案。

　　一、指導思想

　　貫徹落實黨的十九屆四中全會精神和省委“四為四高兩同步”總體思路、治晉興晉強晉工作精神，堅持“四個最嚴”根本導向，按照國家藥監局藥品信息化追溯體系建設的安排部署，以保障公眾用藥安全為目標，以落實企業追溯主體責任為基礎，以實現“一物一碼，物碼同追”為目標，加快推進藥品信息化追溯體系建設，強化追溯信息互通共享，實現全品種、全過程追溯，提升藥品質量安全保障水平，推動藥品安全監管治理體系和治理能力現代化。

　　二、工作目標

　　到2020年底，省藥監局完成山西省藥品追溯監管系統基礎開發，藥品上市許可持有人(生產企業)建立藥品信息化追溯體系，并完成和國家藥品追溯協同服務平臺的數據對接,基本實現麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品，血液制品、集中采購中標品種全過程追溯。逐步推進中藥注射劑、中藥飲片等高風險品種的信息化追溯，在“十四五”規劃完成前，實現藥品全品種全流程的信息化追溯，形成互聯互通藥品追溯數據鏈，實現藥品生產、流通和使用全過程來源可查、去向可追，確保發生質量安全風險的藥品可召回、責任可追究。

　　三、工作任務

　　藥品上市許可持有人、藥品生產企業、經營企業和使用單位是藥品質量安全的責任主體，負有追溯義務。藥品上市許可持有人和生產企業承擔藥品追溯系統建設的主要責任，藥品經營企業和使用單位應當配合藥品上市許可持有人和生產企業，建成完整藥品追溯系統，履行各自追溯責任。各級藥品監管部門依職責督促、指導藥品各環節的信息化追溯體系建設。

　　(一)藥品監督管理部門

　　建立山西省藥品追溯監管系統，和國家藥品追溯協同服務平臺做好數據對接。根據監管工作需要完善系統功能，充分發揮藥品追溯數據在問題產品召回及應急處置工作中的作用，進一步挖掘藥品追溯數據在監督檢查、產品抽檢和日常監管中的應用價值探索實施藥品全過程信息化、智能化監管。

　　(二)藥品上市許可持有人、生產企業

　　1、按照《藥品管理法》《藥品生產質量管理規范(GMP)》要求，建立藥品追溯制度,對各項生產活動進行記錄,保證真實、準確、完整、防篡改和可追溯。

　　2、按照國家藥監局制定的追溯標準和技術規范自建或者選用第三方平臺建立藥品信息化追溯系統，并在國家藥品追溯協同服務平臺備案基礎信息和追溯碼編碼規則。對生產藥品的各級銷售單元進行序列化關聯化賦碼，在藥品入庫和出庫環節掃描追溯碼采集藥品信息，將賦碼信息和關聯關系上傳至國家藥品追溯協同服務平臺。

　　3、主動向下游批發企業或醫療機構提供藥品追溯信息和相應的關聯關系，以便下游企業或醫療機構驗證反饋。應及時、準確獲取藥品在流通、使用等全過程追溯數據，并按照要求保存藥品追溯信息。要按照要求將藥品賦碼信息、關聯管理和藥品追溯信息上傳國家藥品追溯協同服務平臺。當發生質量安全問題時，依托藥品追溯系統，完整記錄藥品召回流向信息。

　　(三)藥品經營企業

　　1、藥品經營企業要按照《藥品經營質量管理規范(GSP)》要求對各項經營活動進行記錄，配合藥品上市許可持有人和生產企業建成完整的藥品信息化追溯系統。

　　2、按照國家藥監局制定的追溯標準和技術規范自建或者選用第三方平臺建立藥品信息化追溯系統，并把追溯數據匯集到國家藥品追溯協同服務平臺。

　　3、向上游企業索取相關追溯信息，在藥品入庫時根據驗收要求掃描追溯碼進行核對，確保追溯信息和實物相符，并將核對信息反饋上游企業;在藥品銷售出庫時根據銷售包裝掃描追溯碼，將藥品追溯信息提供給下游企業或醫療機構。藥品零售企業在藥品終端銷售環節，藥品確認售出后，更新售出藥品狀態。按照要求保存藥品追溯信息，向藥品監管部門提供藥品追溯數據。當發生質量安全問題時，依托藥品追溯系統，完整記錄藥品召回流向信息。

　　4、藥品第三方物流企業參照藥品經營企業相關要求建立實施藥品信息化追溯體系。

　　(四)藥品使用單位

　　醫療機構建立符合國家藥品追溯標準和要求的信息化追溯體系，分三個階段實施:一是試點推進階段，在每個市選擇至少1家公立二級或者二級以上醫療機構進行追溯試點，2021年底前完成;二是重點推廣階段，總結試點經驗，爭取2023年底前所有公立二級及以上醫療機構建成藥品追溯體系;三是全面實施階段，2025年底前，全省所有醫療機構建立信息化追溯體系。具體要求是:

　　1、藥品使用單位要按照《藥品管理法》要求對藥品使用活動進行記錄，配備必要的藥品追溯信息采集設備，配合藥品上市許可持有人和生產企業建成完整的藥品信息化追溯系統。

　　2、向上游企業索取相關追溯信息，在藥品入庫時根據驗收要求掃描追溯碼進行核對，確保追溯信息和實物相符，并將核對信息反饋上游企業;藥品出庫時掃描追溯碼，并更新售出藥品狀態。按照要求保存藥品追溯信息，向藥品監管部門提供藥品追溯數據。當發生質量安全問題時，發生質量安全問題時，配合藥品生產、流通企業，核實、記錄并提供藥品追溯信息。

　　四、工作要求

　　(一)加強組織領導。各級藥品監督管理部門要結合工作實際，群策群力，加快部署和推進本轄區藥品追溯監管具體工作，明確推進進度和推進措施，要加強同衛健部門、商務部門、工信部門、行業協會的溝通聯系，形成推進信息化追溯體系建設的合力，確保各項任務按期按要求完成。

　　(二)加強數據管理。追溯數據“誰產生、誰所有”，未經授權，任何單位或者個人不得將追溯數據用于商業或者其他非法用途。第三方服務平臺應當依法加強對數據的管理，切實保證追溯數據的安全和不被非法篡改。企業自建追溯系統和第三方平臺要按照監管要求向各級藥品監管部門開放數據，提供藥品追溯完整數據鏈。鼓勵企業和單位結合自身需求拓展追溯系統功能，提升產品防偽、品牌信譽及精準管理和藥事服務水平。

　　(三)強化宣傳教育。各地市場監管部門要加強社會輿論宣傳，通過廣播、電視、報刊等傳統媒體和網絡、手機移動終端等數字化新媒體廣泛開展追溯宣傳和大眾科普，突出強調生產流通企業和醫療機構建設追溯體系的主體責任。要加強輿論正面宣傳，發揮媒體作用，傳播追溯理念，培養公眾的藥品追溯意識，形成熟悉追溯、支持追溯、積極參與追溯的社會氛圍。

　　(四)鼓勵三方服務。鼓勵信息技術企業作為第三方，為藥品生產經營企業和醫療機構提供藥品信息化追溯專業服務。各地藥品監督管理部門不得指定信息技術企業提供追溯服務。鼓勵行業協會組織企業搭建追溯信息查詢平臺，為監管部門提供數據支持，為藥品生產流通企業和醫療機構提供數據共享，為公眾提供信息查詢。

　　(五)加強監督檢查。各級藥品監督管理部門要綜合利用法規政策、監督檢查和信用管理等手段，推動藥品上市許可持有人、藥品生產經營企業和醫療機構等使用單位落實藥品信息化追溯責任，建立健全追溯體系。對沒有按照規定建立并實施藥品追溯制度的，要依照《藥品管理法》等法律法規進行查處。省藥品監督管理局將適時對各地信息化追溯體系建設情況進行督導，促進工作方案的有效落實。

　　(文章來源：山西省藥品監督管理局)