第一條  為規(guī)范貴州省地方中藥民族藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》《國家藥監(jiān)局關(guān)于省級中藥材標(biāo)準(zhǔn)和飲片炮制規(guī)范中標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)有關(guān)事宜的通知》等法律法規(guī)文件，結(jié)合我省實際，制定本辦法。  

　　第二條  貴州省地方中藥民族藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(以下簡稱貴州省地方藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì))的研究、制備、標(biāo)定、審核、批準(zhǔn)及供應(yīng)，遵守本辦法。

　　本辦法所稱地方藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是指供貴州省地方中藥民族藥標(biāo)準(zhǔn)中物理、化學(xué)測試等分析測試使用，具有確定特性量值，用于評價測量方法或者給供試藥品賦值的材料或物質(zhì)。

　　第三條  本省的使用單位應(yīng)采用國家標(biāo)定的藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),國家標(biāo)定的藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)沒有供應(yīng)的，使用貴州省標(biāo)定的地方中藥民族藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。    

　　第四條 省食品藥品檢驗所(以下簡稱省藥檢所)負(fù)責(zé)地方藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)標(biāo)定工作，具體承擔(dān)受理、原材料選擇、制備、標(biāo)定、審核、包(分)裝、成本審核、供應(yīng)等工作。

　　省藥檢所可以組織有能力的藥品檢驗機(jī)構(gòu)、研究機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)等單位協(xié)作標(biāo)定貴州省地方藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

　　省藥檢所標(biāo)定的地方藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，需經(jīng)省藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，制備標(biāo)定結(jié)果報中國食品藥品檢定研究院備案。    

　　第五條 貴州省地方藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的原材料應(yīng)滿足貴州省地方藥品標(biāo)準(zhǔn)的要求。

　　省藥檢所負(fù)責(zé)組織地方藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料的制備或采購，對于特殊來源要求的地方藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，可通過采取自行制備、委托加工、向有關(guān)機(jī)構(gòu)或特定人群收集的方式，獲得符合地方中藥民族藥標(biāo)準(zhǔn)要求的原材料。

　　對地方藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原材料供應(yīng)不足或難以獲得的品種，應(yīng)由省藥檢所匯總后報送相關(guān)單位。

　　第六條  除特殊情況外，理化檢測用地方標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料的特性應(yīng)與標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的使用要求相一致，原料的均勻性、穩(wěn)定性以及特性量值范圍應(yīng)適合該標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的用途，每批原料應(yīng)有足夠的數(shù)量，以滿足供應(yīng)的需要。    

　　第七條  貴州省地方藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研究申報資料，應(yīng)符合《中國藥典》國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)通則、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)制備指導(dǎo)原則要求及我省相關(guān)類別標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料的要求。

　　第八條  貴州省地方藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的標(biāo)定及定值方法，應(yīng)遵照貴州省地方藥品標(biāo)準(zhǔn)、現(xiàn)行版《中國藥典》國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)通則及國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)制備指導(dǎo)原則以及具體類別標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)定值方法的要求。

　　第九條  貴州省地方藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)不規(guī)定有效期，但應(yīng)在規(guī)定的儲存和使用條件下，定期進(jìn)行特性量值的穩(wěn)定性核查。

　　第十條 貴州省地方藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)更換批號、停止使用及撤銷的品種，經(jīng)省藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后，省藥檢所及時向社會公布。

　　第十一條  貴州省地方藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的包裝應(yīng)適合地方藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的質(zhì)量，方便儲存、運(yùn)輸和使用。

　　需要委托第三方進(jìn)行分(包)裝的品種，省藥檢所組織相應(yīng)的審核、批準(zhǔn)。

　　第十二條  貴州省地方藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)包裝應(yīng)貼有標(biāo)簽并附有使用說明書，向使用者提供名稱、編號、批號、用途、特性量值、儲存條件、使用方法及注意事項等信息。

　　第十三條  省藥檢所負(fù)責(zé)組織貴州省地方藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的對外供應(yīng)。

　　地方標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的成本，由研制部門按照規(guī)定核算，省藥檢所審核后，報有關(guān)部門核定。

　　第十四條  涉及麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品等貴州省地方藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)根據(jù)相關(guān)法規(guī)進(jìn)行管理。

　　第十五條  參與貴州省地方藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)標(biāo)定、包裝及審核的機(jī)構(gòu)或人員，應(yīng)當(dāng)對有關(guān)的技術(shù)信息和資料保密。

　　第十六條 貴州省地方藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)標(biāo)定的具體技術(shù)要求和操作規(guī)程由省藥檢所另行制定。

　　第十七條  本辦法自2020年12月 日起實施。

　　(文章來源：貴州省藥品監(jiān)督管理局)