我委擬修訂補血生乳顆粒國家藥品標準WS3-575(Z-082)-2003(Z)，為確保標準的科學性、合理性和適用性，現將擬定的補血生乳顆粒國家藥品標準公示征求社會各界意見(詳見附件)。公示期自發布之日起3個月。請認真研核，若有異議，請及時來函提交反饋意見，并附相關說明、實驗數據和聯系方式。相關單位來函需加蓋公章，個人來函需本人簽名，同時將電子版發送至指定郵箱。

　　聯系人：倪龍、李浩

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　　國家藥典委員會

　　2021年01月06日

　　附件：補血生乳顆粒國家藥品標準草案公示稿

　　補血生乳顆粒Buxue Shengru Keli

　　【處方】黃芪937g當歸625g

　　白芍375g茯苓375g

　　甘草188g炒王不留行375g

　　川芎250g枳殼250g

　　桔梗250g

　　【制法】以上九味，酌予碎斷，加水煎煮二次，第一次1.5小時，第二次1小時，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮至相對密度1.20～1.25(50℃測)的清膏，加入倍他環糊精約80g，預膠化淀粉約380g，制粒，制成1000g，即得。

　　【性狀】本品為黃棕色至棕色的顆粒；氣香，味微甜。

　　【鑒別】(1)取本品4g，研細，加甲醇30ml，加熱回流1小時，濾過，濾液蒸干，殘渣加水20ml使溶解，用水飽和的正丁醇振搖提取3次，每次30ml，合并正丁醇液，用氨試液充分洗滌2次，每次20ml，棄去氨液，正丁醇液回收溶劑至干，殘渣加甲醇1ml使溶解，作為供試品溶液。另取黃芪對照藥材1g，同法制成對照藥材溶液。再取黃芪甲苷對照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法(通則0502)試驗，吸取上述三種溶液各10μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以三氯甲烷-甲醇-水(13︰7︰2)10℃以下放置的下層溶液為展開劑，展開，取出，晾干，噴以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰，在日光下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜和對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。

　　(2)取芍藥苷對照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液。

　　照薄層色譜法(通則0502)試驗，吸取【鑒別】(1)項下的供試品溶液及上述對照品溶液各10μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以二氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-甲酸(40︰5︰10︰0.2)為展開劑，展開，取出，晾干，噴以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰，在日光下檢視。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。

　　(3)取本品5g，研細，加甲醇50ml，加熱回流30分鐘，濾過，濾液蒸干，殘渣加水40ml使溶解，用水飽和的正丁醇振搖提取2次，每次20ml，合并正丁醇液，回收溶劑至干，殘渣加甲醇2ml使溶解，作為供試品溶液。另取甘草對照藥材0.5g，同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法(通則0502)試驗，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以乙酸乙酯-甲酸-冰醋酸-水(15︰1︰1︰2)為展開劑，展開，取出，晾干，噴以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰，在紫外光(365nm)下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。

　　(4)取枳殼對照藥材1g，按【鑒別】(3)項下供試品溶液制備方法同法制成對照藥材溶液。另取橙皮苷對照品，加甲醇制成飽和溶液，作為對照品溶液。

　　照薄層色譜法(通則0502)試驗，吸取【鑒別】(3)項下的供試品溶液及上述兩種對照溶液各10μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以乙酸乙酯-甲醇-水(100︰17︰13)為展開劑，展開，取出，晾干，噴以三氯化鋁試液，加熱至斑點顯色清晰，在紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜和對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。

　　【檢査】應符合顆粒劑項下有關的各項規定(通則0104)。

　　【含量測定】黃芪照高效液相色譜法(通則0512)測定。

　　色譜條件與系統適用性試驗以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-水(75︰25)為流動相；用蒸發光散射檢測器檢測。理論板數按黃芪甲苷峰計算應不低于4000。

　　對照品溶液的制備取黃芪甲苷對照品適量，精密稱定，加甲醇制成每lml含0.2mg的溶液，即得。

　　供試品溶液的制備取裝量差異項下的本品，混勻，取適量，研細，取約2g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加入甲醇50ml，密塞，稱定重量，加熱回流60分鐘，放冷，再稱定重量，加甲醇補足減失的重量，搖勻，濾過，精密量取續濾液25ml，蒸干，殘渣加水30ml分次溶解，用水飽和的正丁醇振搖提取4次，每次30ml，合并正丁醇液，用氨試液充分洗滌2次，每次50ml，取正丁醇液回收溶劑至干，殘渣加甲醇使溶解并轉移至5ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液，即得。

　　測定法分別精密吸取對照品溶液5μl、10μl與供試品溶液10μl，注入液相色譜儀，測定，以外標兩點法對數方程計算，即得。

　　本品每袋含黃芪以黃芪甲苷(C41H68014)計，不得少于0.88mg。

　　白芍照高效液相色譜法(通則0512)測定。

　　色譜條件與系統適用性試驗以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-0.1%磷酸溶液(12：88)為流動相；檢測波長為230nm。理論板數按芍藥苷峰計算應不低于3000。

　　對照品溶液的制備取芍藥苷對照品適量，精密稱定，加甲醇制成每lml含50μg的溶液，即得。

　　供試品溶液的制備取本品裝量差異項下的內容物，研細，取約1g，精密稱定，置50ml量瓶中，加入甲醇40ml，超聲處理(功率300W，頻率50kHz)30分鐘，放冷，加甲醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液，即得。

　　測定法分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測定，即得。

　　本品每袋含白芍以芍藥苷(C23H28011)計，不得少于4.0mg。

　　【功能與主治】益氣補血，通絡生乳。用于氣血虧虛所致的產后缺乳癥。癥見：產后氣血不足，乳汁少、甚或全無、乳汁清稀、乳房柔軟等。

　　【用法與用量】開水沖服，一次4g，一日2次，5天為一療程，或遵醫囑。

　　【注意】孕婦忌服。

　　【規格】每袋裝4g(每1g相當于3.625g)

　　【貯藏】密封。

　　起草單位：湖南省藥品檢驗研究院

　　聯系人電話：黃曉燕0731-82275833

　　(文章來源：國家藥典委員會)