根據(jù)《處方藥與非處方藥分類(lèi)管理辦法(試行)》(原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào))的規(guī)定，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審定，北芪片由處方藥轉(zhuǎn)化為非處方藥。品種名單(附件1)及非處方藥說(shuō)明書(shū)范本(附件2)一并發(fā)布。

　　藥品上市許可持有人在2021年4月17日前，依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定將修訂的藥品說(shuō)明書(shū)報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案，并將說(shuō)明書(shū)修訂的內(nèi)容及時(shí)通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等單位。

　　非處方藥說(shuō)明書(shū)范本規(guī)定內(nèi)容之外的說(shuō)明書(shū)其他內(nèi)容按原批準(zhǔn)證明文件執(zhí)行。藥品標(biāo)簽涉及相關(guān)內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)一并修訂。自備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說(shuō)明書(shū)。

　　特此公告。

　　附件：

　　1.品種名單.doc

　　2.非處方藥說(shuō)明書(shū)范本.doc

　　國(guó)家藥監(jiān)局

　　2021年1月18日

　　附件1

　　品種名單

　　附件2

　　非處方藥說(shuō)明書(shū)范本

　　北芪片說(shuō)明書(shū)

　　請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并按說(shuō)明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用。

　　[藥品名稱(chēng)]

　　通用名稱(chēng)：北芪片

　　漢語(yǔ)拼音：

　　[成份]

　　[性狀]

　　[功能主治]補(bǔ)氣固表。用于氣虛所致的倦怠乏力，氣短多汗。

　　[規(guī)格]每片重0.3克

　　[用法用量]口服，一次4～6片，一日3次。

　　[不良反應(yīng)]監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示，黃芪制劑有惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、皮疹、瘙癢、頭暈、心悸等不良反應(yīng)報(bào)告。

　　[禁忌]對(duì)本品及所含成份過(guò)敏者禁用。

　　[注意事項(xiàng)]

　　1.忌辛辣、生冷、油膩食物。

　　2.感冒發(fā)熱病人不宜服用。

　　3.高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。

　　4.服藥2周癥狀無(wú)緩解，應(yīng)去醫(yī)院就診。

　　5.兒童、孕婦應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。

　　6.過(guò)敏體質(zhì)者慎用。

　　7.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。

　　8.請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。

　　9.如正在使用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢(xún)醫(yī)師或藥師。

　　[藥物相互作用]如與其他藥物同時(shí)使用可能會(huì)發(fā)生藥物相互作用，詳情請(qǐng)咨詢(xún)醫(yī)師或藥師。

　　[貯藏]

　　[包裝]

　　[有效期]

　　[執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)]

　　[批準(zhǔn)文號(hào)]

　　[說(shuō)明書(shū)修訂日期]

　　[生產(chǎn)企業(yè)]

　　企業(yè)名稱(chēng)：

　　生產(chǎn)地址：

　　郵政編碼：

　　電話號(hào)碼：

　　傳真號(hào)碼：

　　網(wǎng)址：

　　如有問(wèn)題可與生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系

　　(文章來(lái)源：國(guó)家藥監(jiān)局)