2月3日,吉林省藥品監督管理局召開新聞通報會,發布《吉林省中藥材標準》《吉林省中藥飲片炮制規范》《吉林省中藥配方顆粒標準》(簡稱“三個標準”)。記者從會上獲悉,以上“三個標準”是指導吉林省中藥生產、經營、使用、檢驗和監督管理的法定技術標準,標志著吉林省中醫藥產業向科學化、標準化、規范化方向又邁出了重要一步。
貫通產業鏈條,強有力推進標準制修訂工作
吉林省是中醫藥資源大省,也是中醫藥生產大省,此前一直沿用《吉林省藥品標準》(1977年版)和《吉林省中藥炮制標準》(1986年版),中藥配方顆粒標準則是空白。
吉林省藥監局充分發揮職能作用,從中醫藥產業鏈源頭切入,強有力推進中藥材、中藥飲片、中藥配方顆粒的地方標準制修訂工作,著力解決制約中醫藥產業發展的瓶頸問題。在編制過程中,積極組織藥檢機構、高等院校、科研院所、醫療機構及藥品生產企業等單位的專家和技術人員廣泛參與、通力合作,緊密圍繞近年來吉林省中醫臨床使用情況、中藥炮制實踐經驗,切實考慮藥品質量監管的實際要求,從全面提高全省中藥材質量源頭出發,銜接中藥飲片炮制加工及配方顆粒生產。
“制修訂中藥材、中藥飲片、中藥配方顆粒地方標準是從源頭上保證中藥質量的重要措施。”吉林省藥監局黨組成員、副局長姜國明在通報會上介紹,本次出臺的“三個標準”覆蓋了吉林省中藥材、中藥飲片及配方顆粒的生產、經營、使用、檢驗和監督管理等多個環節,貫通了中藥產業發展上下游全鏈條。
經過反復推敲和深入研討,此次集中頒布出臺“三個標準”中,《吉林省中藥配方顆粒標準》(第一冊)已于2021年2月1日起實施,《吉林省中藥材標準》(第二冊)和《吉林省中藥飲片炮制規范》(第一冊)將于2021年5月1日起實施。
“三個標準”的出臺,將有利于繼承和弘揚中醫藥傳統文化,促進吉林省中醫藥資源可持續開發利用與科學保護,并將帶動中醫藥科技創新,壯大產業發展規模,對打造我省道地藥材品牌、滿足人民群眾用藥需求具有重要的現實意義。
收載品種繁多,進一步擴大資源利用范圍
吉林省制修訂的中藥地方標準是對國家標準必要的補充。在“三個標準”制修訂的過程中,吉林省藥監局堅持踐行“傳承精華,守正創新”的中醫藥工作指示精神,深入挖掘中醫藥精華,注重與國家標準銜接,注重體現技術創新,注重突出地方民族醫藥特色,注重科學性和嚴謹性。
在《吉林省中藥材標準》(第二冊)中,共收載吉林省常用的中藥材品種60個,其中新增品種36個,修訂品種24個,均為國家標準未收載品種,包括植物的根及根莖類、皮類、葉類、果實及種子類、全草類和動物類及礦物類藥材等。
在《吉林省中藥飲片炮制規范》(第一冊)中,共收載吉林省臨床常用的中藥飲片品種94個,其中新增品種63個、修訂品種31個,包括植物藥飲片86種、動物藥飲片7種、礦物藥飲片1種,涉及20種炮制方法(包括不同輔料)。
在《吉林省中藥配方顆粒標準》(第一冊)中,共收載163個品種,均為中醫臨床處方常用品種,是吉林省首部中藥配方顆粒地方標準,填補了吉林省在中藥配方顆粒科研、生產和臨床使用上的技術空白。
“‘三個標準’的頒布實施,使更多藥用資源的應用有法可依,進一步擴大了吉林省中藥資源的合理開發利用范圍。”長春中醫藥大學副校長邱智東在通報會上表示。
據了解,為進一步優化營商環境,服務產業發展大局,減輕企業負擔,吉林省藥監局將“三個標準”書籍無償發放給全省中藥飲片和中成藥生產企業及相關科研單位、檢驗機構、執法部門等,并重點抓好“三個標準”的宣傳培訓和貫徹實施,為促進吉林省中醫藥產業高質量發展提供有力支撐。
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