2月18日，國家藥監局網站發布多篇有關中藥配方顆粒發展的文章，進一步解讀中藥配方顆粒國家標準制定的重要性。

　　中藥配方顆粒國家標準，即將出臺

　　日前，國家藥監局、國家中醫藥局、國家衛健委、國家醫保局聯合發布《關于結束中藥配方顆粒試點工作的公告》，中藥配方顆粒的國家藥品標準制定也提上日程。

　　據國家藥監局解讀，首批160個中藥配方顆粒國家標準將于不久發布。首批中藥配方顆粒國家標準的制定貫徹了《中藥配方顆粒質量控制與標準制定技術要求》中“全過程管理”“標準湯劑比對”和“建立嚴謹的質量標準”的管理理念和要求，目標是形成“最嚴謹的標準”。

　　首批中藥配方顆粒國家標準有以下五個特點：

　　一、明確多基原藥材品種，使中藥基原源頭可控更精準。

　　二、充分體現水煎煮傳統工藝，確保飲片足量投料。

　　三、能有效甄別中藥配方顆粒的真偽優劣，實現中藥的整體質量控制。

　　四、全面實施新版《中國藥典》對外源性有害殘留物的要求，使中藥配方顆粒更具安全保障。

　　五、合理規定貯藏、流通環節條件，更好保障中藥配方顆粒質量。

　　新標準高要求，藥企迎全新考驗

　　國家標準對企業的要求主要體現在兩方面。

　　一是對企業規模的要求。

　　中藥配方顆粒的生產應當遵循全過程管控的理念，生產企業應當優先使用來源于符合中藥材生產質量管理規范要求的中藥材種植養殖基地的中藥材，提倡使用道地藥材，自行炮制用于中藥配方顆粒生產的中藥飲片，具備中藥炮制、提取、分離、濃縮、干燥、制粒等完整的生產能力。

　　要求企業要有配套的中藥材種植基地，加強對中藥飲片炮制工藝的研究、中藥材種植基地的建設及源頭管控等方面的工作。

　　二是對企業質量把控的能力要求。

　　在技術要求中，引入了“標準湯劑”的概念，而且規定了特征圖譜質量控制技術的應用，強化了中藥配方顆粒的整體質量控制水平。在外源性等有害殘留物研究的基礎上，對農殘、重金屬及有害元素、真菌毒素等參照2020年版《中國藥典》進行了統一的規定要求。

　　更高的標準也會帶來更高的成本，實質上提高了中藥配方顆粒市場的門檻。

　　中藥配方顆粒產業雖然入局者眾多，但能夠做大規模的僅在少數。中藥配方顆粒企業要想實現盈利，從藥材采購、工藝技術到生產、質量管控、銷售終端等環節，需要一起配合形成“一體化”的規模優勢。

　　據了解，目前中藥配方顆粒企業主要由全國6家試點企業及逐漸開放的省級試點企業組成，6家試點企業占據80%以上的市場份額，行業集中度極高，但行業競爭愈發激烈。

　　　　(來源：前瞻產業研究院整理)

　　大型中藥配方顆粒企業已通過打通全產業鏈的方法，建立了上下游一體化產業平臺，建立自己的藥材培育基地和中藥飲片交易市場，穩定中藥飲片質量，從源頭到銷售嚴格把控產品質量，形成穩定可控的全產業鏈產銷模式。

　　在過去，中藥配方顆粒行業已有很多企業布局，但真正擁有規模化產品銷售的企業僅有二十余家，大部分企業由于沒有大批量的產品銷售，牌照基本處于"閑置"狀態。如今新標準即將出臺，對企業的規模又有更高的要求。

　　百億市場藍海，眾多藥企爭先布局

　　中藥配方顆粒市場雖然目前集中度很高，但由于市場前景非常巨大，依舊吸引大批藥企爭先入局。

　　自去年2月以來，已經相繼有多家上市公司布局中藥配方顆粒生產基地。據新華社不完全統計，包括國家藥監局最初批準的六家中藥配方顆粒試生產企業在內，目前全國范圍內共有超60家藥企獲得中藥配方顆粒的生產資格。

　　一方面中藥配方顆粒相比一般的藥品，擁有更大的銷售空間，既不需要參與國家集中帶量采購，有的醫院還可參照中藥飲片納入醫保報銷范疇。另一方面，疊加中藥配方顆粒相較于中藥飲片更方便攜帶且藥效等價的特性，隨著患者教育的深入，其市場規模將得到持續擴張。

　　據艾媒網分析，2006年至2016年中藥配方顆粒市場規模由2億元增長到107億元，年復合增長率高達48.9%，預計到2020年中藥配方顆粒市場規模將達到255億元。有機構預測中藥配方顆粒行業在未來五年的市場規模仍將保持快速增長，預計到2023年，行業規模將達492.1億元。

　　2006-2020年中藥配方顆粒市場規模及預測(單位：億元)

　　(數據來源：國家統計局、艾媒數據中心)

　　隨著統一標準出臺，市場混亂、研發重復浪費等制約行業發展的問題即將解決。未來的競爭需要的是合規的參與、技術的競爭、實力的背書。此外，隨著試點政策的結束，未來中藥配方顆粒市場競爭將更加激烈，現有格局有望被打破。

　　目前，中藥配方顆粒行業還處于起步階段，藥企要做的第一件事是緊跟政策走向，不斷提高以質量為核心的競爭力，才能在這個百億大市場中瓜分更多的份額。

　　(文章來源：賽柏藍)