近日國家藥監(jiān)局、國家中醫(yī)藥局等四部門聯(lián)合發(fā)布《關于結束中藥配方顆粒試點工作的公告》，決定結束中藥配方顆粒試點工作，對配方顆粒品種實施備案管理，其質量監(jiān)管納入中藥飲片管理范疇。國家藥監(jiān)局2月18日披露，目前已有160個常用配方顆粒的國家標準完成審評擬于近期頒布，涉及約1/3的常用中藥材。

　　為了規(guī)范配方顆粒產(chǎn)業(yè)有序健康發(fā)展，《公告》對配方顆粒生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各環(huán)節(jié)作出規(guī)范。《公告》要求配方顆粒有國家標準的，應當符合國家標準。國家藥典委員會結合試點工作經(jīng)驗組織審定配方顆粒的國家藥品標準，分批公布。配方顆粒應當按照備案的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)，并符合國家藥品標準。

　　早在2017年，原國家食藥監(jiān)總局便在國家藥典委設立專項辦公室，組織制定《中藥配方顆粒質量控制與標準制定技術要求》。截至目前，已有160個常用配方顆粒的國家標準完成審評擬于近期頒布，涉及約1/3的常用中藥材。

　　特別值得一提的是，更多品種標準正在制定的路上。目前，國家藥典委將進一步加快組織國家標準審核的步伐，并希望企業(yè)積極參與國家標準的制定。現(xiàn)階段試點企業(yè)還有約200至300個配方顆粒品種的標準研究資料正在準備提交。

　　而為了防止“一管就死，一放就亂”，《公告》還要求各省級藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)國家、地方產(chǎn)業(yè)政策和當?shù)嘏R床實際需求盡快制定管理細則，進一步規(guī)范中藥配方顆粒的生產(chǎn)，加強屬地監(jiān)管，引導產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，更好地滿足中醫(yī)臨床需求。

　　作為國家藥典委評審專家，沈平孃介紹，與《公告》同步發(fā)布的還有《中藥配方顆粒質量控制與標準制定技術要求》，其從基本要求、原輔料、標準湯劑、生產(chǎn)工藝、標準制定、穩(wěn)定性和標準復核等幾個方面規(guī)范了標準研究制定的過程。

　　沈平孃解釋，按照該《技術要求》，企業(yè)應有配套的中藥材種植基地，并且都要制定中藥材、中藥飲片的企業(yè)內控標準，從源頭上確保投料中藥材的質量可靠性。

　　此外，《技術要求》覆蓋原料藥材、中藥飲片、標準湯劑及制備過程、中藥配方顆粒成品，體現(xiàn)中藥全過程質量控制的特點及方向，尤其是重視了農(nóng)藥殘留、重金屬、真菌毒素等安全性方面的評價指標，既抓住了中藥質量真?zhèn)舞b別和足量投料的關鍵點，亦體現(xiàn)了中藥復雜體系質量控制的特點。

　　(文章來源：北京日報)