為規(guī)范湖北省藥品標準的制定、修訂和發(fā)布實施工作，加強湖北省藥品標準的管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例、《湖北省藥品管理條例》、《關于結束中藥配方顆粒試點工作的公告》等有關規(guī)定，湖北省藥品監(jiān)督管理局組織制訂了《湖北省藥品標準管理辦法(試行)》。現予以發(fā)布，自發(fā)布之日起實施。

　　特此通告。

　　湖北省藥品監(jiān)督管理局

　　2021年3月4日

　　湖北省藥品標準管理辦法(試行)

　　第一章 總則

　　第一條 為規(guī)范湖北省藥品標準的制定、修訂和發(fā)布實施工作，加強湖北省藥品標準的管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例、《湖北省藥品管理條例》、《關于結束中藥配方顆粒試點工作的公告》等有關規(guī)定，制定本辦法。

　　第二條 湖北省藥品標準包括湖北省中藥材質量標準、湖北省中藥飲片炮制規(guī)范、湖北省中藥配方顆粒質量標準和湖北省醫(yī)療機構制劑標準等。禁止下列情形載入湖北省藥品標準：

　　(一)無本地區(qū)臨床習用歷史的藥材、中藥飲片;

　　(二)已有國家標準的藥材、中藥飲片、中藥配方顆粒;

　　(三)不符合國家關于醫(yī)療機構制劑管理規(guī)定的;

　　(四)國內新發(fā)現的藥材;

　　(五)藥材新的藥用部位;

　　(六)從國外進口、引種或引進養(yǎng)殖的非我國傳統習用的動物、植物、礦物等產品;

　　(七)經基因修飾等生物技術處理的動植物產品;

　　(八)飲片炮制規(guī)范不得收載未獲得公認安全、有效性數據的尚處于科學研究階段的科研產品，以及片劑、顆粒劑等常規(guī)按制劑管理的產品;對于飲片打粉，除確有公認的臨床習用歷史的品種之外，不應作為規(guī)格收載。除另有規(guī)定外，炮制規(guī)范所用的原藥材應是國家藥品標準或湖北省中藥材標準收載的品種。

　　(九)其他不適宜載入湖北省藥品標準的品種。

　　第三條 湖北省藥品標準應當符合現行版《中華人民共和國藥典》(以下簡稱《中國藥典》)的有關通用技術要求。

　　第四條 湖北省藥品標準的規(guī)劃、計劃、制定、修訂、審批、頒布、實施、復審、廢止以及監(jiān)督檢查等適用于本辦法。 

　　第五條 湖北省藥品監(jiān)督管理局負責湖北省藥品標準管理工作。

　　湖北省藥品監(jiān)督管理局組織湖北省藥品標準專家委員會，負責湖北省藥品標準的制定、修訂和標準匯編等相關工作。

　　湖北省藥品監(jiān)督檢驗研究院或湖北省藥品監(jiān)督管理局指定的省內藥品檢驗機構依法承擔湖北省藥品標準的檢驗復核工作，參照國家藥品標準物質管理要求，建立湖北省藥品標準物質管理體系，負責湖北省藥品標準(醫(yī)療機構制劑除外)中收載使用的除國家藥品標準物質以外的標準物質制備、標定、保管、分發(fā)等工作，制備標定結果報中國食品藥品檢定研究院備案。

　　湖北省藥品監(jiān)督管理局設置的藥品審評機構負責醫(yī)療機構制劑注冊標準的技術審評等相關工作。

　　第六條 湖北省藥品標準專家委員會負責制定或統一規(guī)定湖北省藥品標準編制指導原則、技術規(guī)范、體例及內容、藥品標準物質標定等相關規(guī)范性文件和技術要求。

　　標準專家委員會下設秘書處，具體設在湖北省藥品監(jiān)督檢驗研究院，承擔標準專家委員會的日常事務工作，包括：

　　(1)負責湖北省藥品標準包括湖北省中藥材質量標準、湖北省中藥飲片炮制規(guī)范、湖北省醫(yī)療機構制劑標準、湖北省中藥配方顆粒質量標準的制定修訂及勘誤等技術審評和技術咨詢等工作;

　　(2)負責制定修訂《湖北省藥品標準收載品種遴選原則》、《湖北省藥品標準研究技術要求》、《原始記錄書寫要求》、《標本采集與制作》等相關技術要求;

　　(3)負責湖北省藥品標準檔案管理工作;

　　(4)完成省藥品監(jiān)督管理局或標準專家委員會交辦的其他工作。

　　第七條 湖北省藥品標準專家委員會承擔專家委員的遴選和管理工作。

　　標準專家委員應當遵守國家有關法律法規(guī)，按照科學嚴謹、客觀公正的原則，積極履行委員的職責和義務，不得參加與自己有利害關系的相關品種或議題的藥品標準審核工作。

　　標準專家委員會本著政治素質高、業(yè)務能力強、熱心參與藥品監(jiān)管工作的原則，由有關單位結合單位工作實際和本人意愿進行征求推薦，并報湖北省藥品監(jiān)督管理局批準發(fā)布。

　　第八條 湖北省藥品標準工作應當貫徹執(zhí)行國家和湖北省的有關法律、法規(guī)和方針政策;堅持科學先進、實用規(guī)范的原則;確保公開、公正、公平，促進藥品質量持續(xù)提高，滿足藥品監(jiān)管的需要。

　　第九條 鼓勵將科學先進、經濟適用的技術方法應用于湖北省藥品標準;鼓勵藥品生產企業(yè)、醫(yī)療機構不斷完善湖北省藥品標準;鼓勵相關單位和社會力量參與湖北省藥品標準工作，提出合理意見和建議。

　　第十條 各相關單位和參與藥品標準工作的人員，對申請人提交的技術秘密和數據負有保密義務。 

　　第二章 規(guī)劃與計劃

　　第十一條 湖北省藥品監(jiān)督管理局組織湖北省藥品標準專家委員會制定湖北省藥品標準工作規(guī)劃。

　　湖北省藥品標準工作規(guī)劃，應包括湖北省藥品標準工作的階段發(fā)展目標、實施方案和保障措施等內容，由湖北省藥品監(jiān)督管理局公布。

　　第十二條 湖北省藥品標準專家委員會根據湖北省藥品標準工作規(guī)劃，制定湖北省藥品標準編制大綱，經標準專家委員會全體委員大會審議后由湖北省藥品監(jiān)督管理局公布。

　　第十三條 湖北省藥品標準專家委員會負責制定我省地方藥品標準制定和修訂工作計劃。各有關部門和單位可向湖北省藥品標準專家委員會提出需要制定和修訂的標準立項建議或申請，內容包括要解決的重要問題、立項的背景和理由、現有藥品質量控制安全風險監(jiān)測和評估依據等。

　　第十四條 湖北省藥品標準專家委員會組織對湖北省藥品標準立項建議或申請進行審核，遴選出需要制定和修訂的藥品標準納入湖北省藥品標準的制定和修訂工作計劃。

　　第十五條 在湖北省藥品標準制定和修訂過程中，根據藥品標準制修訂工作的需要，可對計劃項目的內容進行調整。凡需要調整的項目，標準起草、復核單位或者其他組織和個人可提出申請，經湖北省藥品標準專家委員審查同意后執(zhí)行。

　　第十六條 湖北省藥品標準工作規(guī)劃、制定和修訂計劃及立項工作應當向社會公開。

　　第三章 制定與修訂 

　　第十七條 湖北省藥品標準專家委員會按照湖北省藥品標準工作規(guī)劃，組織對已批準或核準的藥品標準進行評估，制定、修訂湖北省藥品標準。

　　第十八條 湖北省藥品標準的制定與修訂，應按照起草、審核、公示等環(huán)節(jié)進行。如遇藥品安全等重大突發(fā)事件，可根據需要啟動湖北省藥品標準的制定或修訂工作，并按照有關規(guī)定加快開展。

　　第十九條 湖北省藥品標準起草單位應對所訂標準的質量全面負責，參照現行版《中國藥典》和《國家藥品標準工作技術規(guī)范》的格式和用語，務求做到用詞準確、語言簡練、邏輯嚴謹，避免產生誤解和歧義。應按照《關于加強地方藥材標準管理有關事宜的通知》、《省級中藥飲片炮制規(guī)范修訂的技術指導原則》、《中藥配方顆粒質量控制與標準制定技術要求》等相關技術要求的要求研究制定和修訂湖北省藥品標準，起草標準草案，撰寫起草說明，并附相關研究資料。

　　起草單位提交的標準草案應當經過湖北省藥品監(jiān)督檢驗研究院或湖北省藥品監(jiān)督管理局指定的藥品檢驗機構技術復核(醫(yī)療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案標準除外)。

　　第二十條 湖北省藥品標準起草工作完成后，由標準起草單位負責整理有關技術資料，形成藥品標準草案，并將相關研究資料一并提交湖北省藥品標準專家委員會審核。

　　第二十一條 對于未列入湖北省藥品標準制定和修訂工作計劃的藥品，若生產企業(yè)、醫(yī)療機構主動提出制定或修訂湖北省藥品標準的，可按照本辦法第十九條、第二十條的規(guī)定開展藥品標準起草工作，并按規(guī)定提交相關資料。

　　第二十二條 湖北省藥品標準專家委員會組織專家對標準草案及相關資料進行技術審核，需要對標準草案進行修改的，提出審核意見，并發(fā)送至起草單位，起草單位應按照要求在規(guī)定的期限內完成修改工作并報送至湖北省藥品標準專家委員會。

　　第二十三條 湖北省藥品標準專家委員會根據藥品標準技術審核意見和結論，擬定湖北省藥品標準征求意見稿。

　　第二十四條 除醫(yī)療機構制劑注冊標準外，湖北省藥品標準征求意見稿應對外公示，廣泛征求意見。一般情況下，湖北省藥品標準征求意見稿公示期為3個月。

　　湖北省藥品標準征求意見稿的公示，應符合國家科技保密有關規(guī)定。

　　第二十五條 反饋意見涉及技術要求的，應當及時將意見發(fā)送至標準起草單位，由起草單位進行研究，提出處理意見報湖北省藥品標準專家委員會，湖北省藥品標準專家委員會審核后決定是否再次公示。

　　第二十六條 對于湖北省藥品標準中有需要勘誤和修訂的部分，由專家委員會秘書處收集上報，專家委員會負責組織實施勘誤和修訂。

　　第二十七條 對需要使用國家藥品標準物質以外的新標準物質對照的湖北省藥品標準，應在頒布湖北省藥品標準前，制備相應的湖北省藥品標準物質(醫(yī)療機構制劑標準除外)。

　　湖北省藥品標準物質的建立包括確定品種、藥品標準物質候選物研究、標準物質制備、標準物質質量標準建立、標準物質分析標定以及標準物質審核批準等步驟。藥品標準起草單位，在完成新的湖北省藥品標準物質候選物研究和原料制備后，經湖北省藥品監(jiān)督檢驗研究院對藥品標準物質候選物和相關技術資料審核，報湖北省藥品標準專家委員會，通過審核后提交標準物質候選物至湖北省藥品監(jiān)督檢驗研究院，組織制備、分裝、標定、供應等。

　　第二十八條 湖北省藥品標準起草單位，應按時完成項目并保存標準研究過程中的原始數據，必要時可由湖北省藥品標準專家委員會組織對原始數據進行核查。

　　第二十九條 根據湖北省藥品標準發(fā)展的要求，為滿足藥品研制、生產、經營、使用、監(jiān)督及檢驗等方面的需要，湖北省藥品標準專家委員會對符合湖北省藥品標準收載品種遴選原則的藥品標準以及通用檢測方法和通則等進行立項，編制《湖北省藥品標準匯編》及其增補本。

　　第三十條 《湖北省藥品標準匯編》收載的品種應當為臨床常用、療效確切、工藝成熟、質量安全可控的藥品。湖北省藥品標準收載品種遴選原則另行制定。 

　　第三十一條 編制《湖北省藥品標準匯編》及其配套工具書，應遵循湖北省藥品標準工作規(guī)劃和《湖北省藥品標準》編制大綱的要求。

　　第三十二條《湖北省藥品標準匯編》收載標準經修訂后，有關內容載入新版《湖北省藥品標準匯編》或其增補本。

　　第四章審批與頒布

　　第三十三條湖北省藥品標準專家委員會根據藥品標準征求意見稿公示結果，擬定藥品標準報批稿，及時將藥品標準報批稿、起草說明、復核意見及綜合審核意見報湖北省藥品監(jiān)督管理局審批。

　　第三十四條湖北省藥品監(jiān)督管理局根據湖北省藥品標準專家委員會綜合審核意見，作出審批決定。

　　第三十五條 通過審批的湖北省藥品標準，由湖北省藥品監(jiān)督管理局統一進行編號，并頒布實施。《湖北省藥品標準匯編》及其增補本經湖北省藥品監(jiān)督管理局批準后頒布實施。《湖北省中藥飲片炮制規(guī)范》、《湖北省中藥配方顆粒質量標準》自發(fā)布之日起30日內向國家藥品監(jiān)督管理局正式提交備案材料。備案材料包括發(fā)布公告、標準批準證明文件、標準文本及編制說明等。

　　第三十六條 《湖北省藥品標準匯編》每5年頒布一版，《湖北省藥品標準匯編》增補版原則上每2年頒布一版。

　　第五章 實施與廢止 

　　第三十七條 湖北省藥品標準經批準頒布后，自實施之日起，該品種藥品的研制、生產、經營、使用、監(jiān)督及檢驗等活動均應嚴格執(zhí)行。

　　第三十八條 湖北省藥品標準頒布后，除特殊情況外一般給予藥品生產企業(yè)、醫(yī)療機構6個月的標準執(zhí)行過渡期。

　　在標準執(zhí)行過渡期內，藥品生產企業(yè)、醫(yī)療機構可根據質量控制風險提前執(zhí)行新標準。藥品生產企業(yè)、醫(yī)療機構在標準執(zhí)行過渡期內，執(zhí)行原標準的，按照原標準進行檢驗;執(zhí)行新標準的，按照新標準進行檢驗。

　　第三十九條 新版《湖北省藥品標準匯編》或其增補本一經頒布實施，同品種原湖北省藥品標準自行廢止。

　　曾收載于歷版湖北省藥品標準而新版《湖北省藥品標準匯編》未收載的品種，歷版湖北省藥品標準原收載品種自行廢止。

　　對療效不確切、不良反應大、或者其他原因危害人體健康被國家藥品監(jiān)督管理局或湖北省藥品監(jiān)督管理局廢止或撤銷批準證明文件的藥品，其藥品標準同時廢止。

　　收載入國家藥品標準并頒布實施后，湖北省藥品標準的相同品種標準自行廢止。

　　第四十條 藥品生產企業(yè)和醫(yī)療機構應積極參與湖北省藥品標準的起草工作，并按要求提供相關樣品和資料。對主動參與并承擔湖北省藥品標準起草工作的藥品生產企業(yè)和醫(yī)療機構，由湖北省藥品標準專家委員會在《藥品標準征求意見稿》中予以公示。湖北省藥品標準專家委員會定期公布參與標準起草的相關單位名單，可供相關部門在臨床使用、招標采購、醫(yī)保報銷等政策制定中參考。

　　湖北省藥品標準屬于科技成果，可作為標準主要研究單位申報科技獎勵及起草人員專業(yè)技術資格評審的依據。

　　第四十一條 藥品生產企業(yè)、醫(yī)療機構應當在藥品包裝、標簽和說明書上標注所執(zhí)行的藥品標準和標準編號。

　　第四十二條 湖北省藥品標準物質供執(zhí)行湖北省藥品標準使用，應按標準物質標簽說明書的要求使用。

　　如有新的國家藥品標準物質建立并發(fā)布實施后，應使用國家藥品標準物質，湖北省藥品標準物質相同品種應停止使用。

　　湖北省藥品標準物質發(fā)布停用公告后，該標準物質應按規(guī)定停止使用。

　　第四十三條 各級藥品監(jiān)督管理部門和藥品檢驗機構應及時組織對制定和修訂的湖北省藥品標準進行宣傳貫徹。

　　第四十四條 湖北省藥品監(jiān)督管理局組織湖北省藥品標準專家委員會對湖北省藥品標準進行解釋。

　　第六章 復審

　　第四十五條湖北省藥品標準頒布實施后，應根據國家和湖北省科學技術、社會經濟的發(fā)展以及藥品質量監(jiān)督管理的需要，由湖北省藥品標準專家委員會適時組織復審，復審周期一般不超過5年。

　　第四十六條 湖北省藥品標準專家委員會將湖北省藥品標準復審意見匯總后向社會公示，公示期3個月。根據公示反饋意見，擬定復審報告，報湖北省藥品監(jiān)督管理局批準，并將復審結果予以發(fā)布。

　　第七章 監(jiān)督檢查 

　　第四十七條 各級藥品監(jiān)督管理部門應按規(guī)定對藥品生產、經營、使用等環(huán)節(jié)實施藥品標準的情況進行監(jiān)督檢查。

　　第四十八條 在對藥品標準實施情況進行監(jiān)督檢查時，有關單位和個人應給予配合，不得拒絕和隱瞞情況。

　　第四十九條 任何單位和個人均可以向藥品監(jiān)督管理部門舉報或者反映違反藥品標準的行為。收到舉報或者反映的部門，應當及時按規(guī)定作出處理。

　　第五十條 藥品標準所設的各項規(guī)定，適用于按照藥品管理相關法律法規(guī)要求生產的產品。任何違反藥品管理相關法律法規(guī)生產的藥品，即使按藥品標準所設定的項目檢驗合格，亦不能認為其符合規(guī)定。

　　第八章 附則 

　　第五十一條 制定藥品標準過程中形成的有關資料，相關單位應按檔案管理規(guī)定的要求，及時進行歸檔。

　　第五十二條 湖北省藥品標準制定、修訂經費納入湖北省財政預算安排，并按照我省有關財經制度和專項資金管理辦法管理。

　　第五十三條 湖北省藥品標準的編號規(guī)則如下：

　　湖北省中藥材、中藥飲片、中藥配方顆粒標準的編號格式為：鄂YBZ(藥材、飲片或顆粒)+4位年號+4位流水號。YBZ為“藥標中”的漢語拼音首字母大寫。

　　湖北省醫(yī)療機構制劑注冊標準的編號格式為：鄂藥制字H(Z)+4位年號+4位流水號+3位變更順序號。H—化學制劑，Z—中藥制劑。

　　湖北省醫(yī)療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案標準的編號格式為：鄂藥制備字Z+4位年號+4位流水號+3位變更順序號(首次備案3位變更順序號為001 )。

　　第五十四條 本辦法下列用語的含義是：

　　藥品標準：是根據藥物自身的理化與生物學特征，按照來源、處方、制法和運輸、貯藏等條件所制定的、用以檢測藥品質量是否達到用藥要求并衡量其質量是否穩(wěn)定均一的技術規(guī)定。

　　湖北省中藥材質量標準，包括《湖北省中藥材質量標準》(現行版)和湖北省藥品監(jiān)督管理局頒布的其他藥材標準。

　　湖北省中藥飲片炮制規(guī)范，包括《湖北省中藥飲片炮制規(guī)范》(現行版)和湖北省藥品監(jiān)督管理局頒布的其他飲片標準。

　　湖北省中藥配方顆粒質量標準是湖北省藥品監(jiān)督管理局頒布的中藥配方顆粒標準。

　　湖北省醫(yī)療機構制劑標準，包括《湖北省醫(yī)療機構制劑規(guī)范》收載的制劑標準、湖北省醫(yī)療機構制劑注冊標準和湖北省醫(yī)療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案標準。湖北省醫(yī)療機構制劑注冊標準是指在醫(yī)療機構制劑注冊過程中，由醫(yī)療機構制劑注冊申請人制定，湖北省藥品監(jiān)督管理局核準的醫(yī)療機構制劑質量標準。湖北省醫(yī)療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案標準是指在醫(yī)療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案中所附的內控制劑標準。

　　藥品標準起草單位：是指按照藥品標準的制定、修訂計劃，承擔藥品標準研究工作的單位，包括藥品研究、生產、檢驗機構等。

　　復審：是指組織制定藥品標準的部門對藥品標準的技術內容和指標水平所進行的重新審核，以確認標準有效性、先進性和適用性的過程。

　　《湖北省藥品標準匯編》的內容包括《湖北省中藥材質量標準》、《湖北省中藥飲片炮制規(guī)范》、《湖北省中藥配方顆粒質量標準》、《湖北省醫(yī)療機構制劑規(guī)范》等。

　　第五十五條 醫(yī)療機構制劑注冊標準的制定與修訂按照湖北省醫(yī)療機構制劑注冊管理的相關規(guī)定執(zhí)行。

　　第五十六條 藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器參照國家有關規(guī)定執(zhí)行。

　　第五十七條 本辦法由湖北省藥品監(jiān)督管理局負責解釋。

　　第五十八條 本辦法自發(fā)布之日起實施。

　　(文章來源：湖北省藥品監(jiān)督管理局)