我委擬修訂復方魚腥草膠囊國家藥品標準YBZ10422005-2011Z，為確保標準的科學性、合理性和適用性，現將擬定的復方魚腥草膠囊國家藥品標準公示征求社會各界意見(詳見附件)。公示期自發布之日起3個月。請認真研核，若有異議，請及時來函提交反饋意見，并附相關說明、實驗數據和聯系方式。相關單位來函需加蓋公章，個人來函需本人簽名，同時將電子版發送至指定郵箱。

　　聯系人：倪龍、李浩

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　　國家藥典委員會

　　2021年03月08日

　　附件：復方魚腥草膠囊國家藥品標準草案公示稿

　　復方魚腥草膠囊Fufang Yuxingcao Jiaonang

　　【處方】魚腥草1000g黃芩250g板藍根250g 連翹100g金銀花100g

　　【制法】以上五味，加10倍量水煎煮兩次，每次2小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度1.18～1.20(60℃)的清膏，攪拌下加入乙醇至含醇量為70%，靜置24小時，濾過，濾液減壓回收乙醇并濃縮至適量，60℃減壓干燥成干浸膏，粉碎成100目細粉，加入微晶纖維素40g、羧甲基淀粉鈉50g、用適量的淀粉調整裝量，混合均勻，加入適量95%乙醇制粒，60℃干燥，整粒，加入硬脂酸鎂1g，混勻，裝入膠囊，制成1000粒，即得。

　　【性狀】本品為硬膠囊，內容物為棕褐色的顆粒或粉末；味微澀。

　　【鑒別】(1)取本品15粒的內容物，研細，加乙醚30ml，加熱回流30分鐘，濾過，藥渣用乙醚洗滌2次，每次10ml，濾過，藥渣備用；濾液低溫揮干，殘渣加無水乙醇1ml使溶解，作為供試品溶液。另取魚腥草對照藥材2.5g，加乙醚30ml，同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法(中國藥典2020年版通則0502)試驗，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以石油醚(30～60℃)-乙酸乙酯(17：3)為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光主斑點。

　　(2)取【鑒別】(1)項下乙醚提取后的藥渣，揮盡乙醚，加乙醇30ml，加熱回流1小時，放冷，濾過，濾液蒸干，殘渣用適量水溶解，通過D101型大孔吸附樹脂柱(內徑為1.5cm，柱高為12cm)，用水100ml洗脫，棄去洗脫液，再用30%乙醇50ml洗脫，收集洗脫液，備用；繼續用70%乙醇60ml洗脫，收集洗脫液，蒸干，殘渣加甲醇1ml使溶解，作為供試品溶液。另取連翹苷對照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典2020年版通則0502)試驗。吸取上述兩種溶液各5～10µl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以三氯甲烷-甲醇-甲酸(9:1:0.1)為展開劑，展開，取出，晾干，噴以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。

　　(3)取【鑒別】(2)項下的30%乙醇洗脫液，蒸干，殘渣加甲醇10ml使溶解，作為供試品溶液。另取綠原酸對照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典2020年版通則0502)試驗，吸取上述兩種溶液各2-5µl，分別點于同一以羧甲基纖維素納為黏合劑的硅膠G薄層板上，以乙酸丁酯-甲酸-水(14：5：5)的上層溶液為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。

　　【檢查】應符合膠囊劑項下有關的各項規定(通則0103)。

　　【含量測定】照高效液相色譜法(中國藥典2020年版通則0512 )測定。

　　色譜條件與系統適用性試驗用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-水-磷酸-(N，N-二甲基甲酰胺)(240：250：0.7：10)作為流動相；檢測波長為277nm。理論板數按黃芩苷峰計算應不低于1000。

　　供試品溶液的制備取裝量差異項下的內容物適量，混合均勻，取約0.15g，精密稱定，置100ml量瓶中，加70%乙醇適量，超聲處理(功率250W,頻率33kHz)30分鐘后，放冷，加70%乙醇至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液5ml于10ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，濾過，即得。

　　對照品溶液的制備取黃芩苷對照品適量，精密稱定，加70%乙醇制成每1ml含30µg的溶液，即得。

　　測定法精密量取對照品和供試品溶液各20µl注入液相色譜儀，測定，即得。

　　本品每粒含黃芩以黃芩苷(C12H18O11)計，不得少于10.0mg。

　　【功能與主治】清熱解毒。用于外感風熱引起的咽喉疼痛；急性咽炎、扁桃腺炎有風熱證候者。

　　【用法與用量】口服，一次2～3粒，一日3次。

　　【規格】每粒重0.25g(相當于飲片1.7g)

　　【貯藏】密封。

　　提出單位：漯河南街全威制藥股份有限公司

　　(文章來源：國家藥典委員會)