各設區市、楊凌示范區、西咸新區、韓城市市場監督管理局(藥監分局)，各中藥飲片(含中成藥)生產企業：

　　為加強我省中藥材產地趁鮮加工管理，省藥品監督管理局制定了《陜西省規范中藥材產地趁鮮加工工作指導意見》(試行)。現印發你們，請結合實際貫徹實施。

　　陜西省藥品監督管理局

　　2021年3月9日

　　(公開屬性：主動公開)

　　陜西省規范中藥材產地趁鮮加工工作指導意見(試行)

　　為加強我省中藥材質量監管，從“源頭”上管控中藥質量，促進中藥產業快速高質量健康發展，現就規范我省中藥材產地趁鮮加工工作提出如下指導意見。

　　一、指導思想

　　堅持傳承精華、守正創新理念，全面實施《中共中央國務院關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》、《全國道地藥材生產基地建設規劃(2018～2025年)》、《陜西省中藥發展戰略規劃(2017～2030)》和《陜西省中醫藥工作聯席會議辦公室關于印發<關于促進中醫藥傳承創新發展的若干措施>重點任務分工方案的通知》精神，不斷探索、提升我省中藥材質量水平和市場競爭力，確保廣大人民群眾用藥安全。

　　二、工作目標

　　加強對中藥材產地趁鮮加工監管，以陜西“道地藥材”品種為基礎，以解決中藥材加工過程中因“二次浸潤”、切制造成成分流失和損耗增大難題為出發點，以中藥全產業鏈質量提升為目標，用五年時間，使我省中藥材產地趁鮮加工工作達到“質量控制標準統一，產地加工管理規范，工藝流程合理先進”，達到道地藥材產地趁鮮加工“品種基地化，加工規范化，質量可追溯，監管成體系”，為最終實現中藥材產地趁鮮加工與炮制一體化打好堅實基礎。

　　三、工作任務

　　(一)健全質量標準體系

　　結合我省中藥材種植以及產地趁鮮加工實際情況，對在產地需要趁鮮加工的中藥材品種，由中藥飲片生產企業(以下簡稱生產企業)按照“確有需要，質量提升”的原則，自愿申請制定與中藥飲片質量標準相適應的中間產品質量標準，即中藥材產地鮮制品標準(具體要求見附件2)，作為企業標準試行。鮮制品標準應具備充分試驗數據支持，其相關指標不低于國家藥品標準的規定，其工藝規程應經過試驗或試生產驗證確認。

　　(二)規范生產加工行為

　　按照“標準先行，自主開辦”的原則，生產企業在完成產地鮮制品質量標準后，可在“定制藥園”和有一定規模的傳統種植基地設置中藥材產地趁鮮加工點(以下簡稱加工點)，生產企業通過對其質量保證能力和風險管理能力進行評估后，按照飲片生產企業+加工點(合作社、加工廠)+種植基地的模式，簽訂委托加工協議，約定質量責任、操作規程等內容，協議應體現生產企業對加工點的鮮制品質量安全承擔完全責任。加工點建成后，經自查，符合中藥材產地趁鮮加工點質量管理自查表(附件3)要求的，連同產地趁鮮加工報告表(附件4)及產地鮮制品質量標準，由生產企業在向省藥品監督管理局的藥品年度報告中列明。

　　(三)加強質量監督管理

　　中藥材產地趁鮮加工是中藥飲片生產加工的前端延伸鏈，其鮮制品的責任主體是飲片生產企業。生產企業要加強對加工點的監督管理，開展法規和業務能力培訓，健全質量管理制度，配備必要的中藥材清洗、分揀、切制、烘干、篩選等設備，積極推廣新型適用烘干技術，淘汰落后的加工方法。同時，要從源頭健全中藥材質量追溯體系，利用信息技術手段，將中藥材產地情況、加工流程、包裝貯存運輸等信息納入體系，必要時還可向種植環節的施肥、選種、育苗、移栽、用藥、采收等逆向延伸，實現“來源可知、去向可追、質量可查、責任可究”的質量追溯體系建設目標。

　　四、工作要求

　　(一)加強領導，積極探索

　　省局要加強對規范中藥材產地趁鮮加工工作的領導，建立中藥材產地趁鮮加工日常監管信息平臺。對以中藥材鮮制品為原料的生產企業申請變更生產工藝的，要按規定做好變更工作。要積極探索中藥飲片生產企業委托中藥材趁鮮加工工作的監管方式，必要時可延伸檢查其質量保障體系的執行情況，確保中藥材產地趁鮮加工工作有序推進。

　　(二)試點先行，穩步推進

　　鼓勵大型中藥飲片生產企業牽頭負責，采取多種方式，開展加工點建設。要通過生產企業，選擇種植規模大，管理水平高，有一定條件基礎的加工點作為示范單位，樹立標桿，典型帶路，不斷總結建設經驗，規范引導加工點符合中藥材加工條件，推動加工點質量水平顯著提升。鼓勵合建區域加工中心，條件成熟符合中藥飲片生產質量管理規范的，可申請切制中藥飲片生產許可。

　　(三)主動服務，積極幫促

　　加強中藥材質量監管，規范產地趁鮮加工工作是一項全新的任務，各級藥品監督管理部門要站在服務“六穩六保”工作、營造良好營商環境的高度，主動服務，積極作為，全方位為生產企業提供政策咨詢和技術指導，協調解決生產企業在加工點建設中遇到的困難和問題，為生產企業發展助力，為振興中藥事業“添瓦”。

　　要建立與有關部門的溝通協調機制，實現中藥材趁鮮加工信息共享共用，指導中藥材生產在關鍵環節正確選擇土地與種子種苗，合理使用農藥和肥料，按年限、季節和藥用部位采收中藥材，不斷提高中藥材種植環節加工科學化、規范化水平，嚴防不合格的中藥材流入市場。

　　附件：

　　1.《中國藥典》(2020年版)載產地趁鮮切制中藥材品種目錄

　　一、藥材切片（共29個品種）：干姜、土茯苓、山柰、山楂、山藥、川木通、三棵針、片姜黃、烏藥、功勞木、附子、地榆、皂角刺、雞血藤、佛手、苦參、狗脊、粉萆薢、浙貝母、桑枝、菝葜、綿萆薢、葛根、紫蘇梗、黃山藥、竹茹、桂枝、狼毒、雞血藤。

　　二、藥材切段（共18個品種）：大血藤、小通草、肉蓯蓉、青風藤、鉤藤、高良姜、益母草、通草、桑寄生、黃藤、鎖陽、槲寄生、顛茄草、野木瓜、廣東紫珠、首烏藤、桃枝、鐵皮石斛。

　　三、藥材切塊（共3個品種）：何首烏、茯苓、商陸。

　　四、藥材切瓣（共4個品種）：木瓜、化橘紅、枳殼、枳實。

　　五、藥材切瓣或片、段（共11個品種）：丁公藤、大黃、天花粉、木香、白蘞、防己、兩面針、虎杖、香櫞、粉葛、大腹皮。

　　六、去心（共3個）：遠志、蓮子、牡丹皮。

　　七、去粗皮（共2個品種）：苦楝皮、椿皮。

　　2.中藥材產地鮮制品質量標準編制要求

　　3.中藥材產地趁鮮加工點質量管理自查表

　　4.中藥材產地趁鮮加工點報告表

　　(文章來源：陜西省藥品監督管理局)