2月9日，國務院再度印發《關于加快中醫藥特色發展若干政策措施的通知》，目的是進一步落實2019年國務院發布的《關于促進中成藥傳承創新發展的意見》。近年來，國家大力發展中醫藥，利好政策開始“井噴”，加之中醫藥在防控新冠疫情中的良好表現，推動了中醫藥產業的良好發展。

　　目前，我國大型、中型、小型企業呈現金字塔形分布，中小企業占3/4。大型中藥企業擁有成熟大品種，如步長制藥的腦心通、天士力的復方丹參滴丸等，都是銷售額超過20億元的大品種。而中小型企業的人員、資產與經營規模都比較小，發展困難重重，如果沒有具備市場競爭力的中藥大品種，則有被市場淘汰的風險，因此，培育大品種關乎中小企業的生存問題，管理者需高度重視。

　　何為中藥大品種

　　銷售額不是唯一指標，需兼具“科技價值、臨床價值、市場價值”。目前，業內比較認可的標準是：科技價值是指產品研發技術壁壘較高，有專利、中藥保護品種等資格，科技含量高；臨床價值是指產品循證醫學證據充分，在臨床上有獨特顯著的療效，安全性良好；市場價值是指產品的銷售額較好，通常指3億元以上的品種。具體而言，中藥大品種是指具有獨特臨床療效，滿足臨床需求，科技含量高，市場份額較大的品種，不再單獨以銷售額論英雄。

　　那么在臨床專家心目中，中藥大品種應該具備什么特點？中國工程院院士王永炎曾指出：中藥大品種需具備“三高四特”和共識療效。“三高”就是高技術含量、高知名度、高銷售額；“四特”就是特效、特色、特別攜帶方便、特別服用方便；共識療效是指品種的臨床療效，中醫認可，西醫也認可。

　　頂層設計是關鍵

　　培育中藥大品種，首先要在企業現有產品群中，遴選出具有潛力或有進一步提升空間，在“科技價值、臨床價值、市場價值”三方面有培育潛力的品種，擬定培育路線圖，做好頂層設計。

　　筆者建議，核心是分析產品獨特之處，關注臨床有效性和安全性，結合市場潛力和準入難度，選擇既有市場前景，又與企業資源匹配的產品。

　　1.順應政策導向。開發培育中藥大品種必須考慮相關醫藥政策對產品的影響。最典型的例子是中藥注射液，雖然很多企業因此類產品大獲成功，但從國家政策導向來看，這一市場需要更多具有真正創新價值的重點開發。

　　2.滿足臨床需求。挖掘產品臨床價值一定要結合臨床需求，不能閉門造車。企業人員要廣泛聽取臨床專家意見，結合產品自身特點，對相關學科學術帶頭人、權威專家、科室主任及一線醫生，進行深度調研、訪談，發現目前不被滿足的治療需求，挖掘產品的臨床價值。

　　3.突出產品特點和定位。企業人員通過分析細分市場潛力、病人數量、競品和產品特點、醫學機會等，明確產品定位，尋找產品的優勢和差異化特點，明確發展方向，增強競爭力，指導臨床合理用藥。尤其是一些說明書上沒有西醫病癥的中成藥產品，適應癥比較廣泛的產品需要做“減法”，找到有獨特療效的細分市場，而不是“大而全”，“什么都可以用”意味著“什么都不是必需用藥”。

　　比如脈血康是心腦血管用中成藥，說明書功能主治為“破血逐瘀、通脈止痛，用于血瘀經閉、癥瘕痞塊、跌打損傷”，而在實際推廣中，生產企業則聚焦“血栓性疾病”，產品特點為唯一含抗凝血酶活性單位含量中成藥。

　　具體如何做頂層設計？筆者建議，企業學術人員對產品進行系統全面剖析，形成大品種培育規劃方案，再由企業或者委托第三方機構，邀請研發、注冊、準入、臨床、藥物經濟學、藥學、工藝等相關領域專家，圍繞產品培育規劃開展專家研討會，匯報企業思路后，聽取專家意見并充分探討，對原有方案進行優化完善，形成頂層設計方案。

　　產品力提升是核心

　　臨床價值和科學價值是產生市場價值的基礎，市場價值是最終體現。此階段的核心是結合行業政策、市場需求，有計劃、有步驟地不斷提升產品力，凸顯產品的臨床價值和科學價值。

　　通俗來講，就是根據頂層設計，圍繞如何提升產品力開展工作，主要包括：1.研發升級，包括藥理藥效研究、物質基礎研究、有效成分研究、作用機理研究和理論體系打造等；2.質量提升，包括藥材產地、基原固定、工藝升級優化、質量標準提升；3.強化政策準入，包括專利保護、中藥保護品種、醫保、基藥、各種權威推薦、藥典納入等；4.證據補充，包括產品上市后再評價項目，包括真實世界研究、HIS系統分析、META分析、RCT研究、藥物經濟學等項目的適時開展。

　　市場推廣是落地手段

　　市場推廣是產品科學價值、臨床價值傳播到臨床醫生最重要的一環，需建立產品的專家網絡，開展各級學術推廣活動，包括贊助各級學術活動(國家、省、市級學術活動等)和自辦學術活動(沙龍、病例分享、繼續教育、科會等)。

　　隨著“互聯網+學術推廣”的發展，越來越多的企業運用線上線下結合的學術推廣活動觸達醫生。線上活動具有低成本、廣覆蓋的特點，線下活動可面對面深入交流，能進一步增進客情關系。只有高效的推廣活動，才能觸達醫患，提升產品的市場價值即銷量，真正培育出大品種。

　　值得注意的是，大品種培育是一項系統工程，是企業的關鍵戰略，不能一蹴而就，需要長期投入人、財、物，且一旦啟動，需堅持不懈，絕不輕易放棄，需公司領導重視，戰略性投入，有專人負責，研發、醫學、產品、推廣團隊協作，共同培育。

　　(文章來源：醫藥經濟報)