飲片質量有待提升

　　3月15日，藥智網發布了《2020年藥品質量不合格數據年度報告》對2020年藥品質量不合格數據進行整理分析。

　　報告顯示，2020年藥品不合格數據中，中藥材依然是最多的。1481批次不合格藥品中，中藥材不合格有1074批次，占比72.52%。此外，從近兩年的藥品質量不合格企業榜單來看，排在前位的一直以中藥材相關企業為主。

　　(圖片來源：藥智網)

　　從藥品質量檢測項目看，不合格項目Top10中，性狀、含量測定不合格問題最為突出，性狀不符合規定數量達567批次(占比37%)，排名第一；含量測定不符合規定數量達331批次(占比21%)，排名第二。

　　從藥品品種類型看，2020年藥品質量不合格多以中藥材為主，前10名中中藥材8種，“前胡”以36批次占據榜首，“山藥”“五加皮”“白鮮皮”“淫羊藿”分列2至5名。

　　(圖片來源：藥智網)

　　造成這一現象的原因有很多。

　　首先是作為中藥飲片原料的中藥材質量存在問題造成飲片質量問題。這主要是由于人工栽培藥材在中藥材由野生變家種的過程中，因各種操作不當會導致藥材性狀和內在化學成分與野生品差異較大，例如栽培前胡藥材根莖處無纖維狀葉鞘殘基，而是膜質狀葉鞘殘基，指標成分含量很難合格。

　　同時，相關企業炮制過程不規范，甚至非法染色、過度硫熏也會影響中藥飲片的質量。如白芷、菊花、蓮子、玉竹等的過度硫熏。據了解，市場上又出現了用焦亞硫酸鈉溶液悶潤、浸泡藥材現象，以達到漂白、防蛀等目的；另外還出現一些為逃避監管而采取的“脫硫”技術。

　　不僅如此，中藥市場上還充斥著大量的假冒產品，擾亂市場秩序。其中，摻偽現象主要集中在正品來源較少、資源稀少的品種，多為同屬近似種或名稱和性狀相似的品種，例如參薯與山藥混用，或者采用無機鹽、泥沙及其他物質增加中藥材及飲片重量的違法行為，例如白鮮皮。

　　多地進行中藥飲片專項整治

　　事實上，國家對于中藥飲片市場存在的問題一直非常重視，2020年6月，國家中醫藥管理局轉發黑龍江省委省政府印發的《關于促進中醫藥傳承創新發展的實施意見》，加快推進中醫藥傳承創新發展工作，其中重點強調了提升中藥質量和促進產業發展的相關要求。

　　近日，隨著2020版藥典的實行，各地又紛紛開始了針對中藥飲片的專項整治。

　　日前，延邊州市場監督管理局發布公告，對轄區內中藥飲片使用單位開展專項抽檢工作，進一步加強中藥飲片監督管理，規范中藥飲片經營秩序，嚴厲打擊使用假冒偽劣中藥飲片的違法行為。

　　同日貴陽市市場監督管理局發布關于開陽縣市場監管局開展中藥飲片專項整治行動的公告。無獨有偶，保定市市場監管局近日以“四個強化”進一步加強中藥飲片生產企業風險隱患排查工作。此外，天水市市場監督管理局近期也發布了扎實推進中藥飲片專項整治的公告。

　　另外，3月9日，亳州中藥材市場也發布了《關于亳州中藥材專業市場開展3.15專項整治的通知》，為規范市場經營秩序，促進市場繁榮穩定，自2021年3月5日-2021年4月5日康美(亳州)華佗國際中藥城開展為期一月的3.15中藥材專業市場綜合治理專項整治行動。按照中藥材專業市場“十不準”和“十個一律”的要求，嚴厲打擊非法加工、制假、售假等違法違規行為。

　　目前，由于政策支持和疫情的影響，中醫藥迎來了歷史性的發展機遇。監管部門對飲片行業的整治工作不斷推進，中藥產業正迎來一輪重大變革。

　　中藥材是中醫藥事業的物質基礎，加強中藥質量監管，是發展中醫藥的必行之路。中藥飲片為我國中醫藥行業的三大支柱之一，市場發展空間廣闊。在人口老齡化加劇的背景下，以及支持中醫藥事業發展政策的驅動，預計2023年行業市場規模將超過5000億元。

　　在此背景下，行業的規范化、集中化、健康化發展顯得至關重要。

　　企業面臨更高挑戰

　　總體而言，隨著各地加強對中藥材及飲片的質量監管，中藥飲片總體質量狀況得以明顯好轉。從2013—2019年全國市場質量抽驗數據比較來看，我國中藥材與飲片總體合格率分別為64%、68%、75%、77%、84%、88%、91%，呈現出逐年提升、穩步向好的發展態勢。

　　(圖片來源：藥智網)

　　伴隨著新版《藥品管理法》的頒布，國家對出現假劣的情形對企業的懲罰力度空前絕后，可謂最嚴厲的處罰，也促使各個中藥飲片生產企業對藥品質量的提高加強了力度。

　　在此前，由于中藥材資源分布的廣泛性和現有流通狀況，管理者在明處，被管理者在暗處和散在于各個角落和各個環節，中藥材流通產業缺乏集約化、系統性和品牌觀念，導致行業難以統一管理和規范流通，從而給作奸犯科者以可乘之機。

　　這種混亂的情況會導致劣幣驅逐良幣。因為種植綠色藥材、道地藥材和樹立品牌必然會相應增加成本甚至降低產量，如綠色黨參產量肯定超不過施了“壯根靈”的黨參，導致綠色有機藥材無法進入市場，最終只能自己也采用非正規手段來惡性競爭，結果必然使藥材價格無法真正反映其價值。

　　新版藥典對中藥飲片行業的中藥種植戶、中藥原材采集企業、中藥加工流通企業等環節都提出了嚴格管理要求，在此背景下的中藥飲片企業承壓明顯，需要從種植、加工、生產等各個環節嚴格把關，以保證中藥質量安全。業內預計，中藥飲片高質量發展已成趨勢，未來中藥飲片行業的整治力度還將不斷加大。

　　不過，相信中藥材及中藥飲片的困境是暫時的，隨著國家一系列政策如無公害種植、追溯體系建立等的穩步推進，必將會更全面的控制好中藥材的質量。

　　這種情況下，一些不具備條件的飲片企業，尤其是那些不能及時調整生產經營策略、提高產品質量的企業，將會被加速淘汰出局，而有實力的企業將會得到更廣闊的發展空間，飲片產業整體質量將得到實質性的提升。

　　(文章來源：賽柏藍)