2月10日，國家藥品監督管理局、國家中醫藥管理局等四部門聯合發布《關于結束中藥配方顆粒試點工作的公告》(以下簡稱《公告》)，宣布從2021年11月1日起，正式結束中藥配方顆粒試點工作，中藥配方顆粒品種實施備案管理，不實施批準文號管理，在上市前由生產企業報所在地省級藥品監督管理部門備案。

表1：中藥配方顆粒的發展歷程

　　2月18日，國家藥監局披露，目前已有160個常用配方顆粒的國家標準完成審評擬于近期頒布，涉及約1/3的常用中藥材。

　　一、為什么各企業對配方顆粒如此企盼？

圖1目前全國配方顆粒試點企業分布

　　中藥現代化近年來屢受詬病，主要原因是過去30多年，眾多科研機構和企業，簡單地將“現代化”等同于“西化”，申報生產出一大批臨床療效無法確認的中藥新品種，最終無法被市場和消費者認同，浪費大量人力財力。在這種背景下，2018年-2020年，國內竟無一個中藥新藥獲批上市。于是，經典名方中成藥、配方顆粒、新型中藥飲片等與中醫藥臨床結合緊密的“中藥現代化”新產品，就成為各家企業競相發力的點，甚至是中藥新藥最后的救命稻草。為什么呢？

　　1.1配方顆粒，是中藥在海外的主要應用方式

　　如表1，日本是全球最早開展配方顆粒應用的國家，截至2020年，日本的配方顆粒企業在17家左右，龍頭企業津村制藥的市場占有率達到84.3%，其余均為中小企業。

　　在中國臺灣地區，配方顆粒是唯一納入健保的飲片劑型，醫生患者均已廣泛接受。其中納入健保的配方顆粒生產企業38家，而80%左右的市場由順天堂、莊松榮、港香蘭、勝昌和科達5家企業占據；而在中國香港和澳門，因經營面積局限，眾多醫館和診所同樣將配方顆粒當作飲片配方的主要形式。

　　從整個海外市場來看，配方顆粒市場高度集中，市場份額領先的津村制藥、順天堂、莊松榮，均為當地最早開展配方顆粒研發和銷售的企業。

　　1.2與傳統飲片和中成藥相比，配方顆粒具備四大優勢

　　一是使用方便無論部分臨床中醫生如何質疑，不可否認的是，配方顆粒和傳統飲片煎煮相比，實在太方便了，隨買隨用；出差在外，隨身攜帶，以應不時之需。雖然效果可能不及煎煮湯劑，但“有”總比“沒有”強，在當前生活節奏加快的社會環境下，配方顆粒可謂“應運而生”。

　　二是毛利高中國中藥公告顯示，2020年上半年，中藥配方顆粒銷售額達到45.7億元，毛利率68.7%；而收購了康仁堂的上市公司紅日藥業2020年上半年中藥配方顆粒毛利率更是高達76.6%，遠高于中藥飲片行業約20%-30%的毛利水平。

　　三是增長快據艾媒網分析，2006-2016年中藥配方顆粒市場規模由2億元增長到107億元，年復合增長率高達48.9%，預計到2020年中藥配方顆粒市場規模將達到255億元。有機構預測中藥配方顆粒行業在未來五年的市場規模仍將保持快速增長，預計到2023年，行業規模將達492.1億元。

　　四是暫時不限價與中成藥和化藥的屢屢招標競價、“帶量采購”甚至重點監控不同，配方顆粒尚屬于中藥飲片范疇，除了少數省份外，均未納入集中采購和陽光采購。由此以來，又給部分不良藥企的臨床“帶金銷售”創造了溫床，甚至成為新的醫藥腐敗“灰色地帶”。

　　二、競逐配方顆粒市場，現實不及理想豐滿

　　雖然配方顆粒有上述優勢，但各家企業要想吃到這個“桃子”，現實總不及理想豐滿，甚至是一味難以下咽的苦藥。

　　2.1生產標準不統一，臨床應用仍存爭議

　　2014年，時任全國人大代表、神威藥業董事長李振江在兩會期間針對配方顆粒發出呼吁：“6家企業、6套工藝、6個標準，企業標準不統一，質量參差不齊，療效無法保障。”

　　也有人提出，中藥材在共同煎煮過程中，不同成分會相互作用，形成中藥的特殊藥效。而配方顆粒只是“單煎”，組方后是否能達到“共煎”的效果，存在疑問。

　　2.2多地試點企業紛紛上馬，配方顆粒市場將“狼煙四起”

　　中國中藥等最早開展配方顆粒試點的6家企業，因先發優勢，早已賺得盆滿缽滿，四處攻城掠地，后又擴充的20多家，競爭開始加劇。現在全面開放市場后，一是競爭將更為劇烈；二是后發企業要想撼動幾家龍頭企業的先發優勢，著實有些難度。我們不妨從海外市場看，先發企業往往占據著市場的主要份額。

　　2.3中藥配方顆粒的陽光集采，已是板上釘釘

　　必須清楚意識到，國內配方顆粒市場的快速增長，一方面與產品本身優勢有關；也與臨床藥品銷售方式的重大轉變，有直接關系。隨著醫療系統反腐敗深入，過去大量從事藥品和醫療機械的醫藥代表，迫于形勢變化，轉為配方顆粒或“新型飲片”的推銷者，利用自身對渠道優勢，將配方顆粒變成“帶金銷售”的新戰場。

　　在這種背景下，大中藥(包括中成藥、中藥飲片和顆粒劑)的集中采購，甚至集中帶量采購，全面啟動已成大勢所趨。只是因為底層的標準、編碼體系和配套的價格、質量層次劃分，技術瓶頸尚未突破，最終各地的集采嘗試效果不佳。目前，天地云圖中藥產業大數據平臺等機構，已率先完成底層標準、編碼體系和配套的價格、質量層次建設，帶量采購技術困難初步得到解決，中藥板塊的集采活動，條件已經成熟。

　　一旦集采得到推廣，配方顆粒的利潤空間將會被大幅壓縮，競爭也將更為殘酷。

　　三、上馬配方顆粒，建議把握以下幾個關鍵環節

　　一是標準的制定

　　160個品種之外的中藥配方顆粒品種目前尚無國家標準，中藥配方顆粒省級標準制定工作已經提上日程。目前，《吉林省中藥配方顆粒標準》(第一冊)收載163個品種，均為中醫臨床處方常用品種，是吉林省首部中藥配方顆粒地方標準，填補了吉林省在中藥配方顆粒科研、生產和臨床使用上的技術空白，其它省份不妨作為參考。

　　二是配方顆粒劑原料的可追溯性

　　相比普通飲片，制成顆粒后，難以分辨其原始形態，如果不能溯源，質量難以保證，這一點也屢屢被臨床醫生和消費者所質疑擔心。因此建議參與企業，應嚴格遵守中醫傳統，在核心道地產區，自建或聯建可溯源生產基地，確保原料的種源、農藥使用、生長年限、采收時間和加工方法，全程可追溯。

　　三是生產工藝的科學性

　　配方顆粒的生產工藝，特別是原料的炮制、輔料配制、標準湯劑、生產工藝、標準制定、穩定性和標準復核等多方面，既要嚴密可控，又應體現中醫特色，從而提高配方顆粒的療效。

　　四是銷售渠道的多樣性

　　目前國家規定配方顆粒只能在醫療機構銷售，在臨床主渠道已被龍頭企業得“天時”而搶占的背景下，后發企業要想分得一杯羹，一是必須充分利用“地利人和”優勢，在售后服務、銷售價格等方面做文章；二是應積極進行渠道下沉，填補大企業尚未占領的診所、社區等基層市場空白；三是隨著中藥配方顆粒生產標準的完善，溯源體系建立，在條件成熟的情況下，一旦銷售渠道放開，企業可拓展互聯網銷售渠道，相比傳統飲片，配方配料的流通標準更明確，更適宜進行網上銷售。國內已經有多家成熟的藥品銷售平臺，企業自己也可備案搭建網上銷售渠道，拓展廣闊的終端消費者市場。

　　(文章來源：天地云圖中藥產業大數據)