為規范我省中藥飲片炮制規范制定工作，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《國家藥品監督管理局關于發布省級中藥飲片炮制規范修訂的技術指導原則的通告(2018年第16號)》和《國家藥監局關于省級中藥飲片炮制規范備案程序及要求的通知》(國藥監藥注[2020]2號)有關規定，福建省藥品監督管理局組織起草了《福建省中藥飲片炮制規范制定工作程序和申報資料要求(試行)》，現予發布，并通告如下：

　　一、凡是申請《福建省中藥飲片炮制規范》的品種必須是國家標準以及《福建省中藥飲片炮制規范》(2012年版)尚未收載的品種(包括不同的炮制規格)，《福建省中藥飲片炮制規范》的收載范圍僅限于具有地方炮制特色和歷史沿用的臨床習用品種。

　　二、除另有規定外，炮制規范所用的原藥材應是國家藥品標準或我省地方藥材標準收載的品種，申請中藥炮制規范所引用的藥材標準，如福建省藥材標準未收載但其他省藥材標準有收載的，應先行或同步申請成為本省藥材標準。用于中成藥投料用飲片應按照國家有關規定建立相應的炮制規范，無需重新起草中藥材標準;輔料應建立相應的質量標準，也應對包裝材料、包裝規格、保質期等進行必要的考察。

　　三、未獲得公認安全、尚處于科學研究階段的科研產品，片劑、顆粒劑等常規按制劑管理的產品以及經粉碎成的粉末飲片(除確有公認的臨床習用歷史的品種之外)，不應作為飲片規格申請。

　　四、各有關單位在制定福建省中藥飲片炮制規范時，應嚴格按照《國家藥品監督管理局關于發布省級中藥飲片炮制規范修訂的技術指導原則的通告(2018年第16號)》的基本原則和要求進行技術研究，并提供相關資料。

　　五、經批準的中藥飲片炮制規范在福建省藥品監督管理局官網公示，公示后由福建省藥品監督管理局向國家藥品監督管理局申請備案;如國家藥品監督管理局不予備案，由福建省藥品監督管理局對中藥飲片炮制規范予以撤銷或糾正。

　　六、首次申請和制訂的中藥飲片炮制規范試用期二年，在試用期內起草單位應在時限內完善中藥飲片炮制規范相關內容，試用期結束后福建省藥品監督管理局將重新頒發中藥飲片炮制規范并向社會公布，本省轄區中藥飲片生產企業可以依據此炮制規范進行生產。

　　特此通告。

　　附件：福建省中藥飲片炮制規范制定工作程序和申報資料要求(試行).doc

　　福建省藥品監督管理局

　　2021年3月27日

　　(文章來源：福建省藥品監督管理局)