近日，省局印發《安徽省中藥生產專項檢查工作實施方案》(以下簡稱《方案》)，細化落實國家藥監局中藥生產專項檢查工作任務，夯實藥品上市許可持有人主體責任，全力護航人民群眾中藥使用質量安全，勠力助推我省中醫藥高質量發展。

　　《方案》明確要求貫徹“四個最嚴”要求，落實安徽省藥品上市許可持有人(藥品生產企業)藥品生產質量安全主體責任清單和負面清單，規范中藥制劑生產，提升中藥制劑質量。《方案》為全省監管部門畫出“時間表”和“路線圖”的同時，明確以下重點內容：

　　堅持一個導向。以解決問題和風險管理為導向，以重點監管對象和內容為主線，全面排查全省所有中藥制劑持有人和生產企業、中藥提取物生產備案企業在遵守法律法規、執行技術規范和生產質量管理等方面存在的風險隱患。

　　突出兩個重點。突出檢查的重點品種和重點環節，對我省在產的疫情防控相關中藥制劑、注射劑及兒童用藥等高風險中藥制劑、2018以來行政處罰涉及的中藥制劑、2018年以來被抽檢不合格的中藥制劑、2018年以來探索性研究中發現問題與產品質量相關的中藥制劑等品種列為重點品種，強化物料購進、生產投料、處方工藝、文件記錄、產能匹配等重點環節的監督檢查。

　　劃分三個階段。專項行動自方案印發之日起開始，2021年9月底基本完成，分為自查整改、組織實施專項檢查、督查總結三個階段，針對檢查情況發現的問題，要分析問題成因，研究解決對策，總結經驗做法并建立長效工作機制。

　　《方案》明確如發現企業存在藥品安全風險隱患的，應當依法采取告誡、約談、限期整改、暫停生產銷售等處置措施，依法嚴懲違法違規企業及相關責任人。對涉嫌犯罪的，應當及時移送公安機關追究刑事責任。

　　(文章來源：安徽省藥品監督管理局)