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國家藥監局批準頒布第一批中藥配方顆粒國家標準

http://www.chchfw.cn  2021年04月29日 14:53  國家藥品監督管理局

　　國家藥監局在前期工作的基礎上，組織國家藥典委員會按照《中藥配方顆粒質量控制與標準制定技術要求》和國家藥品標準制定相關程序，開展中藥配方顆粒國家標準制定工作。經過標準研究起草、生產驗證、標準復核、專業委會審評、公開征求意見、審核等，近日批準頒布了第一批中藥配方顆粒國家標準(160個)。

　　中藥配方顆粒國家標準充分體現了中藥質量的控制特點和質量全程管控理念，以“標準湯劑”為基準衡量配方顆粒與飲片湯劑的“一致性”，建立量值傳遞數據表與特征圖譜控制指標，實現配方顆粒質量專屬性與整體性的綜合管控，提高了中藥質量整體控制水平。

　　第一批中藥配方顆粒國家標準頒布后，設置6個月的過渡期，將于2021年11月1日起正式實施。按照《關于結束中藥配方顆粒試點工作的公告》規定，自實施之日起，省級藥品監督管理部門制定的相應標準即行廢止。

　　標準執行過程中生產企業進一步積累數據并報送國家藥典委員會以逐步完善和提高標準。后續國家藥監局將加快推進中藥配方顆粒標準制定工作，保障配方顆粒結束試點工作順利實施。

【大宗商品公式定價原理】

生意社基準價是基于價格大數據與生意社價格模型產生的交易指導價，又稱生意社價格。可用于確定以下兩種需求的交易結算價：
 1、指定日期的結算價
2、指定周期的平均結算價
 定價公式：結算價 = 生意社基準價×K＋C
 K：調整系數，包括賬期成本等因素。
C：升貼水，包括物流成本、品牌價差、區域價差等因素。

　　(文章來源：國家藥品監督管理局)

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