兩大中成藥榜單發布，多個中藥大品種入選：連花清瘟、金花清感、血必凈...

　　兩大中成藥榜單發布

　　4月28日，第十三屆健康中國論壇在北京召開，同期在以“循證中藥”為主題的平行論壇：守正與創新—第二屆中成藥臨床循證評價證據指數發布會上，肺炎、流行性感冒兩大疾病領域臨床循證評價證據指數TOP榜公布。

　　據賽柏在現場的了解，此次進入榜單的中成藥品種是從100多個產品中分別遴選出來的，主要是證據基礎較優的中藥產品。

　　上榜“中成藥循證評價證據指數肺炎TOP榜”的中成藥品種有8個，來自于江西青峰、江蘇康緣、天津紅日、葵花藥業、神威藥業等8家知名中藥企業。在上榜的8個中成藥中，注射劑達6個，口服制劑僅兩個，分別是小兒肺熱咳喘口服液/顆粒和清肺消炎丸。

“中成藥循證評價證據指數肺炎TOP榜”

　　上榜“中成藥循證評價證據指數流感TOP榜”的中成藥品種也為8個，均為口服制劑，來自于以嶺藥業、香雪制藥、步長制藥、濟川藥業等8家國內知名的中成藥企業。連花清瘟、金花清感、板藍根顆粒等大品種上榜。

“中成藥循證評價證據指數流感TOP榜”

　　值得注意的是，在新冠肺炎疫情肆虐期間，多款中成藥入選國家版新冠肺炎診療方案，其中就包含連花清瘟、血必凈注射液等。

　　同時，清肺排毒湯、化濕敗毒方、宣肺敗毒方、金花清感顆粒、連花清瘟膠囊、血必凈注射液是眾多院士專家推薦的“三藥三方”。

　　此外，在國家版流行性感冒診療方案中，此次上榜的金花清感顆粒、連花清瘟膠囊、疏風解毒膠囊也多次被推薦。

　　張伯禮院士指出，中醫藥治療呼吸道感染性疾病具有豐厚的積累，在新冠肺炎救治中全過程介入，發揮了重要作用，彰顯了中醫藥優勢；通過嚴格的療效評價，產生了“三藥三方”，是中醫藥“傳承精華、守正創新”的生動實踐。這次發布中成藥治療肺炎和流感的臨床證據指數，表明了中藥治療呼吸道感染類疾病有較好的臨床研究基礎，有一批好的產品可供臨床選擇。

　　臨床證據成中成藥發展關鍵

　　賽柏藍現場獲悉，這一指數的發布是基于天津中醫藥大學循證醫學中心的中醫藥循證評價證據系統(EVDS)。目前，該系統收載了包括基藥目錄、社保目錄、中藥注射劑等1700多個中成藥品種的80000余個隨機對照試驗和4000余個系統評價數據，且研究文獻量仍在不斷更新增加。

　　循證醫學研究是近年來在世界范圍內興起的一種最權威、最科學的醫學研究方法，以大范圍、多樣本、隨機、雙盲為特點，通過循證醫學研究能得出國際公認的驗證藥物療效的實驗數據，能篩選出讓醫生和患者信賴的臨床藥物。

　　天津中醫藥大學中醫藥研究院院長張俊華指出，高質量的臨床證據是中醫藥守正創新的基礎，也是中藥產品做大做強，實現高質量發展的關鍵要素。

　　值得注意的是，除了中藥企業需要逐漸認識到循證研究的重要性，開展循證中醫藥研究，還需要學術組織、醫療機構、科研機構、制藥企業、CRO、醫學期刊和管理部門等機構的共同努力。

　　多位專家一致認為，中醫藥循證研究特別要重視四個基本原則：臨床需要、科學規范、透明可用、高效轉化。

　　循證醫學研究為中成藥推廣提供基礎

　　另據賽柏藍不完全梳理，國家層面發布的多個文件也已經開始強調中醫藥的循證研究。

　　2019年10月26日晚，國務院發布《中共中央國務院關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》要求，加快中醫藥循證醫學中心建設，用3年左右時間，篩選50個中醫治療優勢病種和100項適宜技術、100個療效獨特的中藥品種，及時向社會發布。

　　2020年12月25日晚，國家藥監局發布《關于促進中藥傳承創新發展的實施意見》明確：促進中藥創新發展。探索引入新工具、新方法、新技術、新標準用于中藥療效評價。推動開展多區域臨床試驗規范性研究能力與體系建設，促進中藥臨床研究質量整體提升。

　　同時，建立與中藥臨床定位相適應、體現其作用特點和優勢的療效評價標準。鼓勵開展以患者為中心的療效評價。探索引入真實世界證據用于支持中藥新藥注冊上市。

　　1月22日，國務院辦公廳印發《關于加快中醫藥特色發展若干政策措施的通知》提出，充分利用數據科學等現代技術手段，建立中醫藥理論、人用經驗、臨床試驗“三結合”的中藥注冊審評證據體系，積極探索建立中藥真實世界研究證據體系。

　　多位專家認為，循證中醫藥研究對推動中醫藥產業發展的重要性毋庸置疑，同時中醫藥產業發展也面臨諸多困境，在現代化、國際化征途中遇到門檻，都需要用高質量證據作為敲門磚。

　　好在部分中成藥企業已經開始加大臨床上研究與投入——比如，以嶺藥業在最新的年報中就指出，新藥上市后與國內相關領域專家合作開展系列基礎實驗研究和符合國際循證醫學標準的臨床循證研究，通心絡膠囊、參松養心膠囊、芪藶強心膠囊、連花清瘟膠囊、津力達顆粒和養正消積膠囊均進行了隨機、雙盲、多中心大樣本的循證研究。

　　循證醫學研究為通絡藥物入選相關疾病臨床專家共識和指南創造了有利的條件，同時也為通絡藥物的臨床推廣奠定了堅實的基礎。目前，以嶺藥業還有多項針對已上市品種的循證醫學研究正在進行中。

　　從上述經驗不難看到，中藥企業扎實推進循證醫學研究對于孕育中藥大品種的意義。

　　步長制藥在4月28日發布的2020年年報中也提到，未來我國的中成藥行業，將更多的運用現代科學技術方法和制藥手段，開發現代中藥新藥及天然藥物，逐步實現中藥的現代化、國際化。

　　(文章來源：賽柏藍)