各市市場監督管理局，省局機關各處室、各檢查分局、各直屬單位:

　　《中藥飲片不符合藥品標準，尚不影響安全性、有效性認定指導意見》已經省局局務會審議通過，現印發給你們，請遵照執行。執行中如有問題，請及時向省局反饋。

　　山東省藥品監督管理局

　　2021年4月27日

　　(公開屬性：主動公開)

　　中藥飲片不符合藥品標準，尚不影響安全性、有效性認定指導意見

　　第一條為規范我省中藥飲片案件辦理，統一中藥飲片不符合藥品標準，尚不影響安全性、有效性判定的尺度，根據《中華人民共和國行政處罰法》《中華人民共和國藥品管理法》等法律法規規章和藥品標準規定，制定本意見。

　　第二條本意見僅適用于《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第三款第七項規定的“其他不符合藥品標準的藥品”的認定。

　　依據本意見認定不影響安全性、有效性的中藥飲片，不改變其不符合藥品標準規定的結論。生產經營企業應當分析不合格原因，并采取相應的糾正預防措施。

　　第三條有下列情形之一的，不適用《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十七條第二款：

　　(一)以合成、提取加工、人工配制中藥材炮制成中藥飲片的;

　　(二)違法添加防腐劑、染色增重物質、輔料或者其他物質以及其他故意違法的;

　　(三)其他依法不應當適用的情形。

　　第四條通常認定影響中藥飲片有效性的項目，包括但不限于鑒別、浸出物、特征圖譜/指紋圖譜、含量測定等。

　　通常認定影響中藥飲片安全性的項目，包括但不限于二氧化硫殘留量、重金屬及有害元素？農藥殘留量？真菌毒素、直接口服及泡服飲片的微生物限度、毒性成分的限量檢查等。

　　第五條本意見所稱“尚不影響安全性、有效性”的中藥飲片檢驗項目限于性狀、雜質、水分、灰分，當上述項目不符合藥品標準規定時，可依據本意見認定其是否影響安全性或者有效性。當依據本意見認定其中任意一項不符合標準規定的結果影響了安全性或者有效性，即可認定為影響安全性、有效性。

　　第六條在品種基原和藥用部位正確的情況下，中藥飲片的性狀項目不符合藥品標準規定，但符合以下情形的，可認定為尚不影響中藥飲片的安全性、有效性：

　　(一)切制規格、形狀、大小、厚薄等不符合藥品標準規定，但省內有使用習慣或者臨床有需求的;

　　(二)色澤不符合藥品標準規定，但未超出規定色系且無其他不符合標準問題的。

　　第七條中藥飲片的雜質項(藥屑及雜質)不符合藥品標準規定，但符合以下情形之一的，可認定為尚不影響中藥飲片的安全性、有效性：

　　(一)藥屑及雜質標準在3%以下(含3%)的，實際藥屑及雜質含量不超過6%;

　　(二)藥屑及雜質標準為3%～8%的，實際藥屑及雜質含量不超過10%。

　　第八條中藥飲片的水分項不符合藥品標準規定，但符合以下情形之一的，可認定為尚不影響中藥飲片的安全性、有效性：

　　(一)水分標準在13%以下(含13%)的，不超過標準值的20%;

　　(二)水分標準在13%以上的，不超過標準值的10%。

　　第九條中藥飲片的灰分項不符合標準規定，但符合以下情形之一的，可認定為尚不影響中藥飲片的安全性、有效性：

　　(一)總灰分：總灰分標準在10%以下(含10%)的，不超過標準值的25%;總灰分標準在10%以上的，不超過標準值的15%;

　　(二)酸不溶性灰分：酸不溶性灰分在5%以下(含5%)的，不超過標準值的25%;酸不溶性灰分在5%以上的，不超過標準值的15%。

　　第十條如遇到本意見未涉及、特殊品種難以認定等情形，案件承辦機構應當組織中藥質量控制、臨床實踐、生產炮制、法律等領域的專家論證，依據本意見精神對是否構成“尚不影響安全性、有效性”進行認定。專家論證意見及相對應的行政處罰決定書每半年上報省藥品監督管理部門。

　　第十一條對性狀、雜質、水分、灰分超出限度，尚不影響安全性、有效性的中藥飲片，生產企業可以對同一批次產品進行凈制、切制、干燥等返工處理，委托市級以上藥品檢驗機構檢驗合格后可以出廠。

　　第十二條本意見自印發之日起施行，有效期5年。

　　(文章來源：山東省藥品監督管理局)