各相關單位：

　　《黑龍江省中藥配方顆粒標準(試行)編制方案》已經我局局務會審議通過，現印發給你們，請遵照執行。

　　黑龍江省藥品監督管理局

　　2021年5月11日

　　黑龍江省中藥配方顆粒標準(試行)編制方案

　　為加強對本省中藥配方顆粒的監督管理，規范中藥配方顆粒生產和使用，促進產業健康發展，加快推進省級中藥配方顆粒標準編制工作，根據國家藥監局等部門《關于結束中藥配方顆粒試點工作的公告》(2021年第22號)，結合我省實際，制定本方案。

　　一、成立領導小組

　　為加強對省級中藥配方顆粒標準編制工作的組織領導，成立中藥配方顆粒標準編制工作領導小組，下設辦公室，組建工作專班，明確工作任務，確保工作進度。

　　二、成立專家委員會

　　專家委員會成員應具有較強的理論和業務水平，在專業領域有一定的影響力，能夠認真、公正、誠實、廉潔地履行職責。專家委員會主要負責省級中藥配方顆粒標準的技術審核和技術指導，經研究決定，成員由以下人員組成：

　　王偉明省中醫藥科學院副院長

　　李永吉原黑龍江中醫藥大學藥學院院長

　　郭盛磊黑龍江中醫藥大學資源教研室主任

　　張清波省藥品檢驗研究院院長

　　筆雪艷省藥品檢驗研究院重點實驗室主任

　　三、組織企業申報

　　召開座談會充分征求企業意見，發布通知，明確有關事項和申報資料要求，充分發揮企業主體作用，組織省內已備案的中藥配方顆粒臨床研究使用企業，或國家藥監局公布的獲得試點資質的中藥配方顆粒生產企業，以及有意愿申報我省中藥配方顆粒標準的企業積極參與標準申報。

　　四、開展標準審評

　　工作專班組織召開專家審評會，對企業申報的中藥配方顆粒質量標準相關資料進行技術審評，提出審評意見，必要時開展標準復核檢驗。

　　五、標準復核檢驗

　　省藥品檢驗研究院負責對專家技術審評提出的需要開展標準復核檢驗的品種進行復核檢驗。出具復核檢驗報告和復核檢驗意見。

　　六、專家評議審核

　　組織召開專家會，對通過技術審評和標準復核的品種進行專家評議，形成《黑龍江省中藥配方顆粒標準》初稿。

　　七、標準目錄公示及發布實施

　　《黑龍江省中藥配方顆粒標準》初稿經局長辦公會審議通過后，在省局官網向社會公示并公開征求意見，若無異議，公示后頒布執行，并在發布后30個工作日內報國家藥典委備案。

　　八、其他事項及要求

　　1.堅持以人民群眾健康需求為出發點。本著安全、有效、質量可控的原則，更好地滿足人民群眾用藥需求。

　　2.中藥配方顆粒標準制定應嚴格遵循國家藥監局發布的《中藥配方顆粒質量控制與標準制定技術要求》相關規定。

　　3.省級中藥配方顆粒標準堅持成熟一批，公示一批，逐步完善。

　　4.鼓勵相關企業提升研發水平，完善研究資料，實事求是提供申報材料，嚴禁弄虛作假，一經發現，取消參與標準申報資格。

　　5.做好經費保障。省局綜合財務處負責保障專家評審費、場地費、外地專家食宿和交通費等各項費用支出，并嚴格按照有關規定和標準執行。

　　(文章來源：黑龍江省藥品監督管理局)