各地級以上市市場監(jiān)督管理局，省局各有關(guān)處室、藥品稽查辦公室：

　　《廣東省藥品監(jiān)督管理局中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)尚不影響安全性、有效性的認(rèn)定指導(dǎo)原則》，經(jīng)2021年4月30日局務(wù)會議審議通過，2021年6月1日經(jīng)省司法廳審查通過。現(xiàn)予以印發(fā)，請遵照執(zhí)行。

　　廣東省藥品監(jiān)督管理局

　　2021年6月7日

　　廣東省藥品監(jiān)督管理局中藥飲片不符合藥品

　　標(biāo)準(zhǔn)尚不影響安全性、有效性的

　　認(rèn)定指導(dǎo)原則

　　第一條為規(guī)范不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片案件辦理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中國藥典》等相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，制定本原則。

　　第二條本原則所稱中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，尚不影響安全性、有效性的范圍是指《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第三款第七項規(guī)定的其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品，不包括該款其它項。

　　本認(rèn)定原則僅作為執(zhí)法人員認(rèn)定不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片是否屬于尚不影響安全性、有效性情形的指導(dǎo)性原則，不改變其不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)論。

　　第三條影響中藥飲片有效性、安全性的因素主要有中藥材來源、真?zhèn)巍⒑扛叩鸵约皟?nèi)源性和外源性有害或者有毒物質(zhì)的限量等。

　　通常認(rèn)定為影響中藥飲片有效性的檢驗(yàn)項目有鑒別、浸出物、特征圖譜/指紋圖譜、含量測定等。

　　通常認(rèn)定為影響中藥飲片安全性的檢驗(yàn)項目有二氧化硫殘留量、重金屬及有害元素？農(nóng)藥殘留量、真菌毒素、直接口服及泡服飲片的微生物限度、毒性成分的限量檢查等。

　　第四條在品種基原和藥用部位正確的前提下，中藥飲片的性狀項目不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，但存在以下情形的，可以認(rèn)定為尚不影響中藥飲片的安全性、有效性：

　　(一)切制規(guī)格、形狀、大小、厚薄等不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定但省內(nèi)有使用習(xí)慣或臨床需求的；

　　(二)色澤不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定但未超出藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定色系且無其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的問題的。

　　第五條中藥飲片的水分或干燥失重檢查項不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，但存在以下情形之一的，可以認(rèn)定為尚不影響中藥飲片的有效性、安全性：

　　(一)超出標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定限度的20%之內(nèi)(含20%)；

　　(二)超出標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定限度的20%～30%(含30%)，真菌毒素檢查項目符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。

　　中藥飲片的水分或干燥失重超出標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定限度的30%以上的，應(yīng)認(rèn)定為影響中藥飲片的有效性、安全性。

　　第六條中藥飲片的水分或干燥失重超出標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定限度的20%～30%(含30%)的，被抽樣單位或生產(chǎn)企業(yè)收到藥品檢驗(yàn)報告書后，可以在申請復(fù)驗(yàn)時一同申請加做真菌毒素檢查的委托檢驗(yàn)。復(fù)驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照中國藥典通則2351真菌毒素測定法測定黃曲霉毒素和玉米赤霉烯酮項目。測定結(jié)果同時符合以下標(biāo)準(zhǔn)時，可以認(rèn)定為尚不影響中藥飲片的安全性、有效性：

　　每1000g中藥飲片含黃曲霉毒素B1不得超過5μg；

　　每1000g中藥飲片含黃曲霉毒素G2、黃曲霉毒素G1、黃曲霉毒素B2和黃曲霉毒素B1的總量不得過10μg；

　　每1000g中藥飲片含玉米赤霉烯酮不得過500μg。

　　第七條中藥飲片的灰分項不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，但存在以下情形之一的，可以認(rèn)定為尚不影響中藥飲片的安全性、有效性：

　　(一)總灰分、酸不溶性灰分檢查項超出藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定限度的20%之內(nèi)(含20%)；

　　(二)總灰分、酸不溶性灰分檢查項超出藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定限度的20%～40%(含40%)，屬于動物類、樹脂類、根皮類或原藥材為粉末狀(如海金沙、蒲黃)等雜質(zhì)不易清除的，且不存在人為增重因素的。

　　第八條中藥飲片的雜質(zhì)項不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，但存在以下情形之一的，可以認(rèn)定為尚不影響中藥飲片的有效性、安全性：

　　(一)超出藥品標(biāo)準(zhǔn)正文規(guī)定限度30%之內(nèi)(含30%)的；

　　(二)藥品標(biāo)準(zhǔn)正文未規(guī)定雜質(zhì)項限度，但按《中國藥典》藥材和飲片檢定通則“藥屑及雜質(zhì)通常不得過3%”的限度出具不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的結(jié)果時，基原與規(guī)定不同的其他物種或者無機(jī)雜質(zhì)的實(shí)際測定結(jié)果不超過5%(含5%)、藥屑或者其他藥用部位等為主計入雜質(zhì)的實(shí)際測定結(jié)果不超過10%(含10%)。

　　第九條上述規(guī)定中超出藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定限度的百分比值計算方法為：(藥品檢驗(yàn)報告實(shí)際值-藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定限度值)/藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定限度值×100%(結(jié)果以四舍五入修約取整)。

　　第十條對同時存在多項不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片，只要其中有一項被認(rèn)定為影響安全性或有效性，即使其他項目均被認(rèn)定為不影響其安全性、有效性，執(zhí)法人員亦應(yīng)當(dāng)將此情形認(rèn)定為影響安全性或有效性。

　　第十一條對一些特殊品種難以認(rèn)定、企業(yè)對認(rèn)定結(jié)果有異議或本指導(dǎo)原則未涉及的其他情形，執(zhí)法人員可以組織有關(guān)專家參照本指導(dǎo)原則精神進(jìn)行認(rèn)定。

　　第十二條對于性狀、水分、灰分、雜質(zhì)不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)且已被認(rèn)定為尚不影響安全性、有效性的中藥飲片，生產(chǎn)企業(yè)可以召回后進(jìn)行凈制、切制、干燥等返工處理，檢驗(yàn)合格后方可銷售使用。

　　第十三條本指導(dǎo)原則自2021年8月1日起施行，有效期三年，由廣東省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

　　(文章來源：廣東省藥品監(jiān)督管理局)