省局機關各處室、各直屬單位:

　　《“中藥飲片不符合藥品標準尚不影響安全性有效性”認定指導意見(試行)》已經省局局長辦公會審議通過，現印發給你們，請遵照執行。執行中如有問題，請及時向省局反饋。

　　江西省藥品監督管理局

　　2021年7月13日

　　(公開屬性：主動公開)

　　“中藥飲片不符合藥品標準尚不影響安全性有效性”認定指導意見(試行)

　　第一條為規范我省對《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)第一百一十七條第二款“生產、銷售的中藥飲片不符合藥品標準，尚不影響安全性、有效性”規定有關情形的裁量標準，為我省中藥飲片生產行政處罰自由裁量權提供重要參考依據，根據《藥品管理法》、《中華人民共和國中醫藥法》(以下簡稱《中醫藥法》)，制定本認定指導意見。

　　第二條本意見所稱中藥飲片系用于中醫處方調配所使用的中藥飲片，不包括中藥配方顆粒、生產中成藥所用的中藥飲片。

　　第三條本意見僅適用于我省中藥飲片生產企業生產的中藥飲片，并屬于《藥品管理法》第九十八條第三款第(七)項“其他不符合藥品標準的藥品”規定情形。

　　第四條對中藥飲片是否影響安全性、有效性的認定，應當遵循公平、公正、科學、合理的原則，體現《藥品管理法》“建立和完善符合中藥特點的技術評價體系”和《中醫藥法》“建立符合中醫藥特點的管理制度”有關精神。

　　第五條 中藥飲片經檢驗不符合藥品標準，存在以下情形之一的，不列入本意見認定范疇：

　　(一)性狀項下明確產品基原與標準規定不一致的。

　　(二)性狀不符合規定項目涉及長蟲、霉變及其他物質污染等異常現象的。

　　(三)專屬性特征鑒別、含量測定不符合規定的。

　　(四)毒性成分檢查、重金屬與有害元素、農藥殘留量、真菌毒素、二氧化硫殘留量及微生物限度等安全性指標不符合規定的。

　　(五)經省級(含)以上藥品監管部門設置或指定的藥品檢驗機構認定，已明確影響安全性、有效性的。

　　(六)其他法律法規已明確影響安全性、有效性的情形。

　　有證據顯示生產企業主觀故意造成中藥飲片不符合藥品標準的、生產企業一年內同一品種三批(不同批次)以上產品被檢驗不符合規定的，不列入本意見認定范疇。

　　第六條 本意見中藥飲片經檢驗“不符合藥品標準，尚不影響安全性、有效性”的認定限于檢驗項目中性狀項目中的大小、形狀、厚薄及表面色澤，檢查項目中的雜質、水分、灰分。中藥飲片符合以下情形之一的，認為其“不符合藥品標準，尚不影響安全性、有效性”：

　　(一)性狀項中切制規格、形狀、大小、厚薄等不超過標準限度的20%，或省內有特色炮制規格傳統、臨床有使用習慣的，以及色澤不符合標準規定而未超出標準規定色系的。

　　(二)藥屑及雜質項中標準在3%以內(含3%)的，實際藥屑雜質含量不超過6%(含6%)；藥屑及雜質標準為3%-8%(含8%)的，實際藥屑及雜質含量不超過10%(含10%)。

　　(三)水分項或干燥失重不超過藥品標準規定限度的20%的。

　　(四)灰分項中總灰分、酸不溶性灰分檢查項不超出標準規定限度的20%的，屬于動物類、樹脂類、根皮類、原材料為粉末狀等灰分雜質不易清除的中藥飲片品種總灰分、酸不溶性灰分檢查項超出標準規定限度的30%的。

　　上述規定中超出限度的百分比值計算方法為：(報告實際值-標準規定限度值)/標準規定限度值×100%

　　第七條中藥飲片不符合藥品標準，尚不影響安全性、有效性的，可由生產企業對其召回，再次加工應符合GMP通則及中藥飲片附錄要求。

　　第八條 本意見僅作為《藥品管理法》第一百一十七條第二款規定有關情形的裁量標準，中藥飲片生產企業不得以本章規定的相關指標作為中藥飲片生產質量控制標準。國家相關法律、法規、規章或上級規范性文件有規定的，從其規定。

　　第九條中藥飲片生產企業生產的不符合藥品標準的中藥飲片，經本意見認定“尚不影響安全性、有效性”的，是否給予罰款處罰，由辦案機構結合案情，綜合研判和裁量。

　　第十條本意見由江西省藥品監督管理局負責解釋，自發布之日起施行。

　　(文章來源：江西省藥品監督管理局)