云藥監注〔2021〕25號

　　各州、市市場監督管理局，省局機關各處室、所屬事業單位：

　　《云南省藥品監督管理局促進中藥傳承創新發展三年行動方案》(以下簡稱《方案》)已于2021年5月15日經省藥品監督管理局第20次局黨組會審議通過，現印發給你們，請認真貫徹執行。

　　請各單位根據任務劃分責任，將《方案》重點任務推進落實情況，于每年5月31日、11月30日前書面反饋省局藥化注冊處(電子版同步反饋)。

　　附件1.云南省藥品監督管理局促進中藥傳承創新發展三年行動方案.docx

　　附件2.云南省藥品監督管理局促進中藥傳承創新發展三年行動方案重點任務分解表.docx

　　云南省藥品監督管理局

　　2021年7月15日

　　云南省藥品監督管理局促進中藥傳承創新發展三年行動方案

　　為貫徹落實《國家藥監局關于促進中藥傳承創新發展的實施意見》(國藥監藥注〔2020〕27號)精神，結合云南實際，制定本省三年行動方案。

　　一、總體要求

　　深入貫徹落實《中共中央國務院關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》《國家藥監局關于促進中藥傳承創新發展的實施意見》(國藥監藥注〔2020〕27號)《中共云南省委云南省人民政府關于促進中醫藥傳承創新發展的實施意見》對中藥傳承創新發展工作作出的整體部署，發揮中藥在維護和促進人民健康中的獨特作用；嚴格按照“四個最嚴”的要求，全面加強質量監管，全面提升質量水平，著力創新體制機制、著力健全治理體系、著力提升監管能力，切實保障藥品安全，為助推“健康云南”和生物醫藥產業高質量發展創造良好條件。

　　二、主要目標

　　到2024年，實現以下發展目標：

　　傳承創新環境明顯改善——把握中藥傳承創新發展的時代要求，進一步建立健全我省中藥民族藥傳承創新的體制機制，出臺和完善我省支持中藥新藥、中藥(民族藥)院內制劑研發的政策和措施，促進中藥守正創新，推進中藥監管體系和監管能力現代化。

　　標準管理能力不斷提高——加快省級中藥材、中藥飲片、中藥配方顆粒、中藥(民族藥)院內制劑標準體系建設，完善地方標準規范，引導中藥、民族藥高質量發展。力爭3年內修訂省級藥材標準、中藥飲片炮制規范、中藥配方顆粒質量標準100個、標準物質60個、民藥藥材標準提升20個以上。

　　中藥新藥(院內制劑)研發、中藥二次開發取得新突破，中藥安全性研究取得新進展，產學研結合機制基本形成并逐步完善——力爭3年內實現5個中藥(民族藥)院內制劑申報注冊、30個中藥(民族藥)申報傳統工藝備案、1個中藥院內制劑品種向新藥轉化的階段性目標；鼓勵二次開發，支持運用符合產品特點的新技術、新工藝以及體現臨床應用優勢和特點的新劑型改進已上市中藥品種；支持同名同方藥的研發，促進已上市中藥品種的質量競爭；加強中藥安全性研究，引導藥品上市許可持有人主動開展中藥上市后研究和上市后評價。

　　職業化專業化的中藥審評員、檢查員隊伍基本建成——建立一支與我省中藥(民族藥)產業發展和新時代藥品監管工作相適應的中藥審評員、檢查員隊伍，形成權責明確、協作順暢的中藥審評審批、檢查工作體系。逐漸形成審評審批、監督抽驗、監督檢查等系統的互聯互通、信息共享、業務協同、統一高效的藥品監管格局，實現藥品全生命周期監管的良性循環和可持續發展。

　　監管水平安全形勢持續向好——藥品監督性抽驗總體合格率穩固提升；群眾對藥品的安全滿意度顯著提升，推進全省中藥的高質量發展。

　　三、重點任務

　　(一)加大中藥創新研發平臺建設力度，促進中藥創新發展

　　1.配合產業主管部門，在現有平臺的基礎上，與省外成熟的CRO公司搭建中藥新藥研發平臺；探索開展多區域臨床試驗規范性研究能力與體系建設，促進中藥臨床研究質量整體提升；借助我省GLP、GCP研發平臺及大學、科研院所、企業等機構，著力創新產、學、研相結合的工作機制，進一步提升中藥產業關鍵技術研發和創新成果產業化的能力。(責任單位：藥化注冊處、省藥械審評中心、省食藥檢驗院)

　　2.堅持以臨床價值為導向，鼓勵藥品上市許可持有人應用符合產品特點的新技術、新工藝以及體現臨床應用優勢和特點的新劑型改進已上市中藥品種。支持同名同方藥的研制，促進已上市中藥品種的質量競爭。(責任單位：藥化注冊處、省藥械審評中心)

　　3.引導藥品上市許可持有人主動開展中藥上市后評價，加大對來源于古代經典名方、名老中醫驗方、醫療機構制劑等具有人用經驗的中藥新藥安全性評價技術標準的研究。根據藥物組方、人用經驗、制備工藝、用法用量、功能主治特點等，在臨床試驗期間或上市后，開展各階段相應的非臨床安全性研究。(責任單位：藥化注冊處、省藥械審評中心、省食藥檢驗院)

　　(二)建立健全省級層面藥品審評審批及備案體系

　　4.完善云南省中藥材、中藥飲片、中藥配方顆粒法規標準體系。加快制定省級層面標準管理的規范性文件，健全完善全生命周期監管制度體系。加強中藥材標準和飲片炮制規范的監督實施。建立中藥配方顆粒項目管理制度，制定出臺《云南省中藥配方顆粒管理實施細則》《云南省中藥配方顆粒質量標準制定工作程序及申報資料要求(試行)》，規范省級中藥配方顆粒的標準研究、生產、流通管理，引導產業健康發展，更好滿足中醫臨床需要。(責任單位：藥化注冊處、法規處、省藥械審評中心、省食藥檢驗院)

　　5.完善醫療機構制劑技術審評審批和備案機制。堅持以臨床價值為導向，加快構建中醫藥理論、人用經驗和臨床試驗相結合的醫療機構制劑審評和備案技術要求；支持以病證結合促進新制劑傳統工藝備案的中藥制劑的開發，促其健康有序發展；充分發揮醫療機構中藥制劑傳承創新發展“孵化器”作用，鼓勵醫療機構制劑向中藥新藥轉化；支持有明顯優勢和特色的中藥、民族藥制劑進行調劑使用，滿足基層用藥需求。(責任單位：藥化注冊處、省藥械審評中心、省食藥檢驗院)

　　6.建立突發公共衛生事件應急所需防治的應急審評審批機制。在發生突發公共衛生事件的威脅時以及突發公共衛生事件發生后，省藥品監督管理局依法決定對突發公共衛生事件應急所需防治中藥院內制劑附條件實行應急審批。對實施應急審批的制劑注冊申請，按照統一指揮、早期介入、快速高效、科學審批的原則，加快并同步開展制劑注冊受理、審評、檢查、檢驗工作。(責任單位：藥化注冊處、省藥械審評中心、省食藥檢驗院)

　　(三)強化中藥質量安全監管

　　7.加強中藥質量源頭管理。引導、鼓勵企業按照中藥材生產質量管理規范(GAP)的相關要求進行規范化、規模化種植養殖。加強對分散農戶中藥材種植、養殖的指導，引導有實力的企業、中醫醫療機構和新型農業經營主體投資中藥材規模化生產。建設標準化規模化中藥材生產基地，推動中藥材產地趁鮮加工，鼓勵中藥飲片企業將質量保障體系向種植加工環節延伸。(責任單位：藥化生產處、省食藥核查中心)

　　8.加強中藥生產全過程的質量監管。建立和完善中藥生產企業GMP符合性檢查相關的審核查驗技術指導文件，加強檢查的針對性，特別是藥品上市后變更的事中事后監督管理；加大日常監督和飛行檢查力度，開展藥品質量安全專項行動，落實“四個最嚴”的要求，守底線保安全，追高線促發展，進一步強化藥品生產質量管理體系監管，規范行業秩序，促進行業發展。(責任單位：藥化生產處、藥化注冊處、省食藥核查中心、省藥械審評中心)

　　9.提高醫療機構制劑配制水平。參照GMP的要求，進一步規范和提升現有制劑室的配制水平；鼓勵醫療機構將中藥制劑委托藥品生產企業進行委托配制；探索區域性醫療機構制劑配制中心的建設，形成資源共享，優勢互補。推動中藥生產企業裝備升級、技術集成和工藝創新，促進中藥生產工藝標準化和現代化，推動中藥制藥技術升級，鼓勵生產企業逐步實現智能制造。(責任單位：藥化生產處、省食藥核查中心、省食藥檢驗院)

　　10.加強上市后監管。落實中藥飲片和中成藥制劑流通、使用環節監管常態化，針對流通使用環節中無證經營、非法渠道購入、摻雜使假、染色增重、非法添加等違法違規行為頻發的實際開展專項整治；加強對中藥飲片經營企業、昆明市菊花園中藥材專業市場、城鄉集貿市場經營戶的監督檢查；探索建立中藥材、中藥飲片、中成藥生產流通使用全過程追溯系統。(責任單位：藥化流通處、辦公室、省食藥核查中心、各州(市)藥品監督管理部門)

　　11.持續加大對中藥飲片和中成藥的抽檢力度，每年開展中藥飲片的專項抽檢，聚焦摻雜使假、染色增重、非法添加、外源性污染物等問題，針對抽檢結果，形成當年的云南省中藥飲片抽檢分析報告，持續排查化解風險隱患，助力監管嚴厲打擊違法違規行為；以問題為導向，針對藥品生產企業在產或流通使用量較大的中成藥和中藥飲片，逐步開展評價抽檢，以法定檢驗和探索性檢驗相結合的方式，探索“檢驗+科研”，從縱向和橫向多角度，多層次，采用多參數來進行全面的評價，揭示可能存在的問題或風險，促進產品質量提升。(責任單位：藥化生產處、藥化流通處、省局稽查局、省食藥檢驗院、各州(市)藥品監督管理部門)

　　12.加強中藥不良反應監測。進一步強化日常預警信號監測、藥品定期安全性更新報告(PSUR)評價、藥品上市許可持有人(MAH)藥物警戒檢查、國家反饋數據回顧性分析等工作，重點關注中藥病例報告較為集中、嚴重病例多的品種監測情況，對監測中發現風險信號及時組織評估并采取風險控制措施；針對中藥說明書【禁忌】【不良反應】【注意事項】等相關內容仍為“尚不明確”的中藥品種，根據不良反應數據、文獻報道等，及時督導相關品種的省內上市許可持有人主動對說明書進行修改完善，必要時報告國家建議修改說明書。(責任單位：藥化生產處、省藥品評價中心、各州(市)藥品監督管理部門)

　　(四)完善中藥標準體系

　　13.進一步制修訂省級藥材標準、中藥飲片炮制規范、省級中藥配方顆粒標準，以《中國藥典》2020版執行為契機，完善中藥材(飲片)中農藥殘留、重金屬及有害元素、真菌毒素、二氧化硫殘留、色素殘留等有害物質檢測平臺建設，檢測指標涵蓋現行藥典所有指標要求；按國家藥典委的要求，制定省級中藥配方顆粒標準；積極協調相關部門，爭取資金和技術支持，啟動民族藥飲片炮制規范的制定工作；遴選民族制劑中含毒性藥材、處方量大等高風險品種開展深入性的安全性研究；針對我省民族藥材標準物質及部分民族藥材標準偏低或缺乏的現狀，從不同渠道，通過積極申報課題開展云南民族藥材標準物質庫建設與重要民族藥材質量標準提升研究，促進我省民族醫藥產業發展。(責任單位：省食藥檢驗院、藥化注冊處、省藥械審評中心)

　　14.繼續按照《中國藥典》、《云南省醫療機構制劑再注冊和標準整頓工作方案》的要求，持續開展中藥院內制劑鑒別、含量測定等質量控制分析方法的研究；開展浸出物、重金屬、砷鹽檢查方法的研究，對于研究方法成熟的標準將其列入質量標準，進一步提高中藥院內制劑標準的可控性。(責任單位：省食藥檢驗院、藥化注冊處、省藥械審評中心)

　　15.開展中藥新藥資源評估，保障中藥材來源穩定和資源可持續利用。加強和規范中藥材、中藥飲片的質量管理，研究制定我省三七、天麻、石斛等道地大宗中藥飲片質量控制相關技術要求。保護野生藥材資源，嚴格限定使用瀕危野生動、植物藥材。(責任單位：省食藥檢驗院、藥化注冊處)

　　(五)強化技術支撐體系建設

　　16.加強省和州市藥品檢驗機構中藥檢測能力。以省藥檢院為主體，具備條件的州市級藥品檢驗機構參與，建設民族藥研究重點實驗室、醫療機構制劑標準研究技術平臺、中藥飲片產業技術服務平臺；提升現有13家已具備醫療機構制劑注冊檢驗和標準復核的藥品檢驗機構檢驗檢測能力，不斷增強醫療機構制劑注冊質量標準中檢測方法的科學性、重現性和可行性，保證設定的方法與指標能有效控制醫療機構制劑質量。支持通過CMA、CNAS認證的藥品專業技術機構依法實施中藥新藥和醫療機構制劑注冊檢驗。(責任單位：省食藥檢驗院、藥化注冊處、各州(市)藥品監督管理部門)

　　17.加強審評審批、檢查體系和能力建設。進一步建立審評審批、溝通交流、快速審評等工作機制，優化審評工作流程，提高技術審評工作效率和能力水平；加快職業化專業化審評員、檢查員隊伍建設，建立健全審評員、檢查員制度體系，包括人員準入、分級分類管理、培訓管理、考核評價、激勵約束、職級升降、退出等制度，與質量管理體系有機融合，持續提升規范化、制度化管理水平。(責任單位：人事處、藥化注冊處、藥化生產處、藥化流通處、省食藥檢驗院、省藥械審評中心、省食藥核查中心、各州(市)藥品監督管理部門)

　　18.加強藥物警戒體系和能力建設。加快構建以藥品不良反應監測機構為專業技術機構、持有人和醫療機構依法履行相關責任的工作格局，建立和完善省級及以下監測評價工作機制；探索醫療機構制劑不良反應監測工作方法，建立監測平臺；進一步提高及時發現、分析中藥注射劑、中成藥、中藥院內制劑使用風險能力；督促指導上市許可持有人、醫療機構建立藥物警戒體系，對已識別風險的產品及時采取風險控制措施。(責任單位：藥化生產處、省藥品評價中心，各州(市)藥品監督管理部門)

　　(六)提高信息化管理水平。

　　19.加快推進省級層面中藥基礎數據庫建設，建立完善國家及省級中藥材標準、中藥飲片炮制規范、中藥配方顆粒、中藥院內制劑質量標準、產品說明書、不良反應監測等基礎數據庫，逐漸形成與審評審批、監督抽驗、監督檢查等系統的互聯互通、信息共享、業務協同、統一高效的藥品監管格局，實現藥品全生命周期監管的良性循環和可持續發展。(責任單位：辦公室、藥化注冊處)

　　20.穩步推進中藥生產企業建立藥品追溯系統，落實藥品上市許可持有人追溯責任。對藥品實施賦碼、掃碼，逐步在藥品生產流通全環節實現可追溯。(責任單位：辦公室、藥化生產處、藥化流通處)

　　四、保障措施

　　(一)加強組織領導

　　明確責任分工，健全工作機制。細化分解規劃任務，合理確定責任單位建設任務分工和進度安排，按計劃、有步驟地抓緊抓好各項工作落實。

　　(二)保障經費投入

　　各級藥品監督管理部門要科學劃分監管事權與支出責任，把中藥安全監管工作經費列入本級財政預算，并建立穩定增長機制。嚴格建設資金使用情況審計、監管，確保資金使用高效、合規。充分發揮政策導向作用，引入市場機制，積極引導社會各方資金投入。

　　(三)督促落實各方責任

　　壓實企業主體責任，督促企業牢固樹立質量安全第一責任人意識，履行藥品全生命周期管理責任，牢牢守住藥品安全底線。

　　(四)完善政策措施

　　切實發揮本方案對未來三年云南省中藥傳承創新發展的指導作用，加強與有關工作規劃的有效銜接，加強年度工作計劃與本方案的銜接。

　　(五)嚴格考核評估

　　健全考核評估和監督機制，將本方案任務落實情況作為每年對各單位安全工作督查和考核評價的重要內容。

　　(文章來源：云南省藥品監督管理局)