瓊藥監注產〔2021〕363號

　　各市、縣、自治縣及洋浦經濟開發區市場監督管理局(藥品監督管理局)，衛生健康委，醫保局，各有關單位：

　　  為加強我省中藥配方顆粒管理，規范中藥配方顆粒的生產、備案、使用和醫保支付等，經研究，我省制定了《海南省中藥配方顆粒管理實施細則(試行)》。現予印發，請遵照執行。

　　特此通知。

　　  海南省藥品監督管理局      海南省中醫藥管理局

　　  海南省衛生健康委員會      海南省醫療保障局

　　                                  2021年7月21日

　　 (此件主動公開)

　　海南省中藥配方顆粒管理實施細則(試行)

　　第一條為貫徹實施《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國中醫藥法》，加強海南省中藥配方顆粒監督管理，規范中藥配方顆粒生產、備案、使用和醫保支付等行為，依據《國家藥監局國家中醫藥局國家衛生健康委國家醫保局關于結束中藥配方顆粒試點工作的公告(2021年第22號)》(以下簡稱《公告》)，結合我省實際制定本實施細則。

　　第二條在我省從事中藥配方顆粒生產、配送、使用、醫保支付和監督管理活動適用本細則。

　　第三條本細則所規定的中藥配方顆粒是指由單味中藥飲片經水加熱提取、分離、濃縮、干燥、制粒而成的顆粒。中藥配方顆粒在中醫藥理論指導下，按照中醫臨床處方調配后，供患者沖服使用。

　　中藥配方顆粒的質量監管納入中藥飲片管理范疇。

　　第四條中藥配方顆粒品種實施備案管理，在上市前由生產企業報省藥監局備案，包括生產工藝、質量標準等。中藥配方顆粒生產企業應對原輔料、標準湯劑、制備工藝、質量標準研究、穩定性考察等內容進行充分研究和驗證。在上市前按要求向省藥監局提交備案資料和相關研究資料。

　　省藥監局制定相關品種備案辦事指南在海南省政務中心網站和海南省藥監局網站發布。

　　第五條生產中藥配方顆粒的中藥生產企業應取得《藥品生產許可證》，同時具有中藥飲片和顆粒劑生產范圍。

　　中藥配方顆粒生產企業應當具備中藥炮制、提取、分離、濃縮、干燥、制粒等完整的生產能力，并具備與其生產、銷售的品種數量相應的生產規模。生產企業應當自行炮制用于中藥配方顆粒生產的中藥飲片。

　　第六條中藥配方顆粒生產企業應當履行藥品全生命周期的主體責任和相關義務，遵守藥品生產質量管理規范(GMP)，建立健全藥品生產質量管理體系，按照備案的生產工藝進行生產，建立追溯體系，保證藥品生產全過程持續符合法定要求。

　　生產中藥配方顆粒所需中藥材，能人工種植的，應當優先使用來源于符合中藥材生產質量管理規范要求的中藥材種植、養殖基地的中藥材。提倡使用道地藥材?？梢栽谥兴幉姆N植、養殖基地建立提取車間。

　　第七條直接接觸配方顆粒的包裝標簽至少應當標注備案號、名稱、中藥飲片執行標準、中藥配方顆粒執行標準、規格、生產日期、產品批號、保質期、貯藏、生產企業、生產地址、聯系方式等內容。

　　第八條中藥配方顆粒品種所執行的標準應當符合國家藥品標準，國家藥品標準沒有規定的，應當符合海南省藥監局發布的標準。沒有國家藥品標準或海南省藥監局發布標準的中藥配方顆粒品種不得進入海南省臨床使用。

　　第九條外省中藥配方顆粒生產企業生產的中藥配方顆粒進入海南省醫療機構使用的，應當報省藥監局備案，未經備案的生產企業及其品種不得在海南省藥品集中采購平臺采購、網上交易。

　　省藥監局制定相關備案辦事指南在省政務中心網站和海南省藥監局網站發布。

　　省藥監局對準予備案的企業及中藥配方顆粒清單在海南省藥監局網站公布，并抄送省衛生健康委、省醫保局和省中醫藥管理局。

　　    第十條中藥配方顆粒不得在醫療機構以外銷售。

　　省醫保局協調省公共資源交易服務中心在省藥品集中采購平臺設立中藥配方顆粒版塊，制定并公布相應的招標細則。公立醫療機構使用的中藥配方顆粒應當通過省藥品集中采購平臺采購、網上交易，不得網下交易，不得采購未經省藥監局備案企業及備案品種。鼓勵民營醫療機構參加中藥配方顆粒掛網采購。醫療機構應當與中藥配方顆粒生產企業簽訂質量保證協議。

　　第十一條中藥配方顆粒生產企業直接配送中藥配方顆粒至醫療機構，也可委托具備儲存、運輸條件的藥品經營配送，接受配送中藥配方顆粒企業不得委托其他企業配送。

　　第十二條醫療機構使用的中藥配方顆粒調劑設備應當符合中醫臨床用藥習慣，應當有效防止差錯、污染及交叉污染，直接接觸中藥配方顆粒的材料應當符合藥用要求。使用的調劑軟件應對調劑過程實現可追溯。

　　第十三條省藥監局負責對本省中藥配方顆粒生產企業進行監督管理，列入到常規檢查計劃中，必要時開展專項檢查，對企業的中藥材規范化種植養殖基地實施延伸檢查。

　　各市縣市場監督管理局負責對轄區內使用中藥配方顆粒的醫療機構進行監督管理，列入到常規檢查計劃中，必要時開展專項檢查。

　　省藥監局對在海南省生產與使用的中藥配方顆粒納入到省級年度藥品監督抽檢范圍。各市縣市場監督管理局根據工作需要對轄區醫療機構使用中藥配方顆粒進行監督抽檢。

　　第十四條省藥監局在監督管理和監督抽檢中發現外省中藥配方顆粒生產企業存在的問題，通報企業所在地的省級藥品監督管理局。

　　市縣市場監督管理局在監督管理和監督抽檢中發現外省中藥配方顆粒生產企業存在的問題，及時報告省藥監局，由省藥監局通報企業所在地的省級藥監局。

　　第十五條生產企業的《藥品生產許可證》被撤銷、吊銷的，省藥監局取消中藥配方顆粒生產企業和其中藥配方顆粒品種的備案，相關信息及時通報省衛生健康委、省醫保局和省中醫藥管理局。

　　第十六條省藥監局和各市縣市場監督管理局在監督檢中發現中藥配方顆粒在生產和使用過程中存在安全隱患的，應采取告誡、約談、限期整改以及暫停生產、銷售等措施。

　　市縣市場監督管理局發現醫療機構網下交易、采購未經備案的企業及備案品種的，除按上述處理外，還應通報當地市縣醫保管理部門，醫保管理部門對醫療機構相關責任人作出處理。

　　第十七條省藥監局和各市縣市場監督管理局在監督檢查中發現中藥配方顆粒生產企業和醫療機構存在違反藥品管理法律、法規、規章、標準和規范的行為，依法進行查處。

　　第十八條省衛生健康委應指導醫療機構根據臨床實際需求使用中藥配方顆粒，要求中藥飲片的使用比例應高于中藥配方顆粒，保證中藥飲片在醫療機構使用中的主體地位，并納入公立中醫醫院相關審評指標中。

　　第十九條省醫保局應綜合考慮臨床需要、基金支付能力和價格等因素，將已納入醫保支付范圍中藥飲片對應的中藥配方顆粒納入醫保支付范圍，并參照乙類管理。

　　第二十條本實施細則自2021年11月1日起實施，由海南省藥監局、海南省衛生健康委、海南省醫保局和海南省中醫藥管理局對各自負責的工作進行解釋。

　　(文章來源：海南省藥品監督管理局)