《山東省規范中藥材產地趁鮮切制加工指導意見》(魯藥監規〔2021〕7號)(以下稱《意見》)解讀如下：

　　一、制定的必要性

　　為全面貫徹《中共中央國務院關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》《中共山東省委山東省人民政府關于促進中醫藥傳承創新發展的若干措施》，落實《國家藥監局關于促進中藥傳承創新發展的實施意見》，促進中藥材產地加工和炮制一體化發展，提高我省中藥材和中藥飲片質量，助力鄉村振興，我局組織制定了《意見》，其目的就是規范中藥材產地趁鮮切制加工行為，促進我省中藥材優勢大品種發展，加強中藥材源頭管理。

　　我省是中藥材資源大省，有丹參、金銀花等眾多道地中藥材，目前，按照《中國藥典》(2020版)要求，僅有68種可以在產地趁鮮加工的中藥材，大部分中藥材需要經歷“產地采摘-產地干燥初加工-中藥材流通-中藥材再次潤濕-加工制成中藥飲片”的過程，其中因“二次浸潤”等造成中藥材成分流失和質量損耗等問題十分突出。對于丹參、黃芩等浸潤后僅需切制的中藥材，可以直接在產地趁鮮切制以避免損耗問題，因此，有必要制定我省中藥材產地趁鮮切制有關指導意見。

　　二、起草過程

　　2021年3月，我局牽頭10部門出臺的《關于促進山東省中藥產業高質量發展的若干措施》，明確提出開展產地趁鮮切制試點，探索產地加工與炮制一體化發展。我局組織對省內金銀花、黃芩、西洋參、北沙參等中藥材主產區進行調研，對比研究了了安徽、陜西、甘肅等省中藥材產地趁鮮切制試點經驗，借鑒陜西省的經驗做法，吸納陜西省明確飲片生產企業為趁鮮切制責任主體的管理思路，結合我省產業實際，形成規范趁鮮切制加工的主要思路：一是加強管理，制定趁鮮切制目錄應符合我省實際；二是規范趁鮮切制行為，避免企業將趁鮮切制中藥材直接做飲片使用；三是嚴格把控加工條件。

　　起草過程中兩次組織行業專家座談，收集省中藥材行業協會、省中藥協會、省中醫藥大學、省食品藥品檢驗院專家和企業代表意見，對我省中藥材趁鮮切制指導意見和目錄的合理性、可行性和科學性進行探討，一致認為趁鮮切制指導意見和目錄品種符合本省中藥產業發展實際，應加快推進。在充分吸收各方意見的基礎上，形成《意見》草案送審稿，經法制機構合法性審核和公平競爭審查并進行多次校改完善后提交省局局務會議研究通過。

　　三、主要內容

　　(一)制定產地趁鮮切制品種目錄。以山東道地中藥材為主，依據《中國藥典》《山東省中藥材標準》《山東省中藥飲片炮制規范》收載的允許趁鮮切制中藥材品種，以及其他適合趁鮮切制的山東道地中藥材共計22個品種，制定山東省產地趁鮮切制中藥材品種目錄。該目錄將根據省內道地中藥材種植養殖情況，定期增補和調整。

　　(二)規范趁鮮切制加工行為。明確趁鮮切制應具備相應的加工條件。趁鮮切制的工序僅包含凈選、切片、干燥、包裝，不含有其他炮制工序。同時，明確了趁鮮切制的來源渠道，不得委托質量管理體系不完整、或者不具備質量管理體系的加工單位進行中藥材的趁鮮切制加工。

　　(三)規范采購行為。根據《國家藥監局綜合司關于中藥飲片生產企業采購產地加工(趁鮮切制)中藥材有關問題的復函》(藥監綜藥管函〔2021〕367號)的要求，明確了中藥飲片生產企業不得從各類中藥材市場或者個人等處購進趁鮮切制中藥材用于中藥飲片生產；也不得從質量體系不健全，或者不具備質量管理體系的產地加工企業購進趁鮮切制中藥材用于中藥飲片生產；不得將采購的趁鮮切制中藥材直接包裝后作為中藥飲片銷售。

　　(四)加強趁鮮切制質量管理。明確了趁鮮切制應具備相應的質量管理體系，在國內首次制定《中藥材產地趁鮮切制加工質量管理指南》，對于中藥材產地趁鮮切制點的加工管理和質量控制進行規范，明確藥品生產企業應將中藥材種植養殖過程納入質量管理體系，規范中藥材種植養殖過程。趁鮮切制加工設立情況由藥品生產企業向檢查分局報告，并在年度報告中列明。

　　(五)明確趁鮮切制工作要求。一是落實主體責任。明確藥品生產企業是中藥材產地趁鮮加工過程的質量安全責任主體，應當對趁鮮切制中藥材進行質量評估。藥品生產企業應對加工點進行監督管理，保證中藥材來源質量可溯可控。二是加強監督管理。各級藥品監管部門應加強對使用趁鮮切制品加工中藥飲片的生產企業監督管理。三是加強共治共享。藥品監管部門推動落實屬地管理責任，加強與農業、衛生健康等有關部門的溝通協調機制，促進產地加工和炮制一體化發展。

　　(文章來源：山東省藥品監督管理局)