云南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)云南省產(chǎn)地加工中藥材工作推進(jìn)方案的通知

　　云藥監(jiān)生〔2021〕39號

　　省局相關(guān)處室、事業(yè)單位，有關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)：

　　為貫徹落實(shí)《中共中央國務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》《國務(wù)院辦公廳印發(fā)關(guān)于加快中醫(yī)藥特色發(fā)展若干政策措施的通知》精神，根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購產(chǎn)地加工(趁鮮切制)中藥材有關(guān)問題的復(fù)函》(藥監(jiān)綜藥管函〔2021〕367號)要求，加快推動(dòng)相關(guān)工作，省藥監(jiān)局結(jié)合監(jiān)管工作實(shí)際，制定《云南省產(chǎn)地加工中藥材工作推進(jìn)方案》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請結(jié)合實(shí)際認(rèn)真貫徹實(shí)施。

　　云南省藥品監(jiān)督管理局

　　2021年8月10日

　　(此件公開發(fā)布)

　　云南省藥品監(jiān)督管理局產(chǎn)地加工中藥材工作推進(jìn)方案

　　按照《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購產(chǎn)地加工(趁鮮切制)中藥材有關(guān)問題的復(fù)函》(藥監(jiān)綜藥管函〔2021〕367號)文件精神，結(jié)合全省中藥材和中藥飲片產(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)際，遴選產(chǎn)地趁鮮切制品種，制定趁鮮加工指導(dǎo)原則，推進(jìn)中藥材產(chǎn)地趁鮮加工管理規(guī)范，促進(jìn)中藥材產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量健康發(fā)展，制定本工作推進(jìn)方案。

　　一、指導(dǎo)思想

　　堅(jiān)持中醫(yī)藥守正創(chuàng)新發(fā)展理念，貫徹落實(shí)國家藥監(jiān)局有關(guān)工作要求，以規(guī)范中藥材產(chǎn)地趁鮮加工為抓手，鼓勵(lì)全省有中藥材產(chǎn)地趁鮮加工能力的藥品生產(chǎn)企業(yè)，將質(zhì)量管理體系向種植和產(chǎn)地加工環(huán)節(jié)延伸，從源頭上加強(qiáng)中藥材、中藥飲片質(zhì)量控制，加大對分散農(nóng)戶中藥材種植、養(yǎng)殖的整合力度，建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)模化中藥材種養(yǎng)殖基地，依托基地設(shè)立產(chǎn)地趁鮮加工廠外車間或生產(chǎn)線，強(qiáng)化產(chǎn)地趁鮮加工質(zhì)量管理體系覆蓋，推動(dòng)中藥材信息化追溯體系建設(shè)，持續(xù)提升全省產(chǎn)地趁鮮加工中藥材質(zhì)量保障水平，增強(qiáng)本土道地和大宗中藥材核心競爭力，促進(jìn)全省中藥材產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，確保廣大人民群眾用藥安全。

　　二、工作步驟及時(shí)間安排

　　(一)制定云南省產(chǎn)地加工(趁鮮切制)中藥材品種目錄

　　結(jié)合云南中藥材產(chǎn)地加工實(shí)際情況，在充分論證趁鮮加工的必要性和可行性的基礎(chǔ)上，分批發(fā)布《云南省產(chǎn)地加工(趁鮮切制)藥材品種目錄》(以下簡稱：《目錄》)，按照研究成熟一批發(fā)布一批的原則，對全省具有較大種植規(guī)模、種植規(guī)范化程度較高和有產(chǎn)地加工傳統(tǒng)的，適宜趁鮮切制，且有依據(jù)支持趁鮮切制對質(zhì)量無不良影響的優(yōu)勢品種逐步列入《目錄》。

　　結(jié)合工作實(shí)際，2021年7月19日云南省產(chǎn)地加工(趁鮮切制)專家座談會初步確定了第一批《目錄》初稿，第一批《目錄》初稿中的品種分別由相關(guān)企業(yè)負(fù)責(zé)開展技術(shù)研究(見附件)，提供相關(guān)研究資料，經(jīng)專家論證后，形成云南省第一批《目錄》并公開征求意見，綜合征求意見后，由省局藥化生產(chǎn)處提交省局局務(wù)會討論，討論通過后，第一批《目錄》在省局網(wǎng)站發(fā)布。完成時(shí)間為2021年9月15日前。

　　(二)制定云南省產(chǎn)地加工(趁鮮切制)加工指導(dǎo)原則

　　由省局藥化生產(chǎn)處在充分調(diào)研的基礎(chǔ)上，編制云南省產(chǎn)地加工(趁鮮切制)加工指導(dǎo)原則，經(jīng)公告征求意見和專家討論，提交省局局務(wù)會討論通過后，在省局網(wǎng)站發(fā)布。完成時(shí)間為2021年9月15日前。

　　(三)發(fā)布云南省產(chǎn)地加工(趁鮮切制)試點(diǎn)工作通知

　　1.由省局藥化生產(chǎn)處牽頭撰寫，省局各相關(guān)部門按職責(zé)分別負(fù)責(zé)提供材料，成稿后公開征求意見，綜合征求的意見，形成《云南省產(chǎn)地加工(趁鮮切制)試點(diǎn)工作通知》(以下簡稱《通知》)送審稿，經(jīng)法制審查，報(bào)局務(wù)會討論通過后發(fā)布。

　　2.《通知》應(yīng)明確以下主要事項(xiàng)

　　(1)嚴(yán)格執(zhí)行《按國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購產(chǎn)地加工(趁鮮切制)中藥材有關(guān)問題的復(fù)函》(藥監(jiān)綜藥管函〔2021〕367號)相關(guān)要求。

　　(2)明確產(chǎn)地加工屬于中藥材來源范疇。

　　(3)趁鮮切制是產(chǎn)地加工的方式之一，將《通知》調(diào)整的范圍限定在產(chǎn)地加工的趁鮮切制范圍，明確趁鮮切制行為的內(nèi)涵和外延，防止范圍擴(kuò)大和誤讀。

　　(4)以全面落實(shí)藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量主體責(zé)任的思路，規(guī)范我省中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購產(chǎn)地加工(趁鮮切制)中藥材行為，包括質(zhì)量管理體系如何延伸，采購合同和質(zhì)量協(xié)議的示范文本，對產(chǎn)地加工企業(yè)如何審核等，規(guī)定采購行為納入合規(guī)檢查和日常檢查范圍，必要是可進(jìn)行延伸檢查，對不符合要求的，依法進(jìn)行處理。

　　(5)生產(chǎn)線或車間納入藥品生產(chǎn)許可證管理，對趁鮮切制的生產(chǎn)線或生產(chǎn)車間許可后依法在省局網(wǎng)站公示。按國家局文件要求，在法規(guī)框架內(nèi)，鼓勵(lì)具備產(chǎn)地加工生產(chǎn)條件和較強(qiáng)質(zhì)量管理能力的云南省藥品生產(chǎn)企業(yè)開展產(chǎn)地加工，強(qiáng)化我省規(guī)范化產(chǎn)地加工(趁鮮切制)的帶動(dòng)和示范效應(yīng)，幫扶龍頭企業(yè)將產(chǎn)地加工產(chǎn)業(yè)做大做強(qiáng)，有利于打造有云南特色的產(chǎn)地加工大宗品種，帶動(dòng)我省中藥材種植和中藥飲片產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，形成我省產(chǎn)地加工的亮點(diǎn)和特點(diǎn)。

　　(6)明確趁鮮切制中藥材應(yīng)當(dāng)符合法定標(biāo)準(zhǔn)(性狀除外)，產(chǎn)地加工企業(yè)應(yīng)當(dāng)按要求制定趁鮮切制中藥材加工標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)程。

　　(7)對采購產(chǎn)地趁鮮切制產(chǎn)品的中藥飲片企業(yè)明確提出建立全過程信息化追溯體系的要求。

　　(8)明確趁鮮切制藥材應(yīng)當(dāng)有規(guī)范的包裝和標(biāo)簽，并附質(zhì)量合格標(biāo)識。其直接接觸藥材的包裝材料至少符合食品包裝材料標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地(至少標(biāo)注到縣、區(qū)、市)、采收日期、生產(chǎn)批號、貯藏、保質(zhì)期、企業(yè)名稱等。可根據(jù)鮮切藥材的產(chǎn)品特性、包裝形式、檢測結(jié)果等情況，注明貯藏條件，制定質(zhì)量保證期，超過質(zhì)量保證期的鮮切藥材不得銷售。

　　(9)明確我省中藥飲片企業(yè)采購產(chǎn)地加工(趁鮮切制)藥材過程中的禁止性條款。

　　3.《通知》在2021年9月30日前發(fā)布執(zhí)行。第一批《目錄》《云南省產(chǎn)地加工(趁鮮切制)加工指導(dǎo)原則》、云南省中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)與產(chǎn)地加工(趁鮮切制)企業(yè)質(zhì)量協(xié)議示范文本一并發(fā)布執(zhí)行。

　　三、工作要求

　　(一)產(chǎn)地加工是助力云藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要舉措，政策制定和出臺過程要加強(qiáng)調(diào)研，充分論證，全程公開，依法行政，要加強(qiáng)宣傳，接受公眾和輿論監(jiān)督，確保政策的公正性、公平性和合法性。

　　(二)產(chǎn)地加工(趁鮮切制)中藥材相關(guān)政策的出臺事關(guān)全省中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，是2021年的一項(xiàng)重點(diǎn)工作，請單位高度重視，協(xié)同配合，提高工作效率，形成工作合力，要及時(shí)總結(jié)解決工作中遇到的困難和問題；注重發(fā)揮行業(yè)協(xié)會和專家學(xué)者的作用，引導(dǎo)行業(yè)自律和企業(yè)誠信，加快推動(dòng)相關(guān)工作。

　　(三)各單位要按照中藥飲片質(zhì)量安全專項(xiàng)行動(dòng)的相關(guān)要求，加大案件查辦力度。堅(jiān)決取締非法生產(chǎn)中藥材、中藥飲片的非法窩點(diǎn)、黑工廠、黑作坊，嚴(yán)厲打擊非法加工、直接分包中間品半成品的行為，涉嫌犯罪的，移送公安機(jī)關(guān)，為全省產(chǎn)地加工(趁鮮切制)中藥材相關(guān)政策的出臺和執(zhí)行營造良好工作范圍。

　　附件：云南省第一批產(chǎn)地加工(趁鮮切制)中藥材目錄研究工作分工

　　(文章來源：云南省藥品監(jiān)督管理局)