關于《全國中藥飲片炮制規范》炮制通則草案的公示

　　編號：Zg2021-0347號

　　按照《全國中藥飲片炮制規范》編制工作的要求，現將擬收載的《全國中藥飲片炮制規范》炮制通則草案予以公示，征求社會各界意見(詳見附件)。公示期自發布之日起3個月。請認真研核，若有異議，請及時來函提交反饋意見，并附相關說明、實驗數據和聯系方式。相關單位來函需加蓋公章，個人來函需本人簽名，同時將電子版發送至指定郵箱。

　　聯系人：翟為民，張鵬

　　電話：010-67079536,010-67079539

　　電子郵箱：zy@chp.org.cn

　　通信地址：北京市東城區法華南里11號樓國家藥典委員會辦公室

　　郵編：100061

　　附件：全國中藥飲片炮制規范-炮制通則草案-公示稿

　　國家藥典委員會

　　2021年08月30日

　　《全國中藥飲片炮制規范》炮制通則

　　中藥炮制是按照中醫藥理論，根據臨床用藥需求和藥材自身性質，所采取的一項獨特的制藥技術。

　　藥材凡經凈制、切制或炮炙等處理后，均稱為“飲片”；藥材必須凈制后方可進行切制或炮炙等處理。炮制用水，應為飲用水。

　　除另有規定外，應符合下列有關要求：

　　—、凈制

　　即凈選加工。可根據具體情況，分別使用挑選、篩選、風選、水選、剪、切、刮、削、剔除、酶法、剝離、擠壓、刷、擦、火燎、燙、撞、碾串等方法，以達到凈度要求。

　　挑選除去非藥用部位、雜質、蟲蛀及霉變品，或將藥材大小、粗細分開，便于加工處理。

　　篩選 選用不同孔徑的藥篩，篩除砂土、灰屑等雜質。

　　風選 利用藥材和雜質的比重不同，用風選設備去除雜質。

　　水選 用水洗去附在藥材表面的泥沙等雜質。

　　剪、切 剪或切去藥材殘留的非藥用部分，或分離不同的藥用部位。

　　刮、削 刮或削去藥材表面的粗皮、附生雜物等。

　　剔除 剔去非藥用部位。

　　酶法 在適宜條件下，利用蛋白酶等酶制劑酶解除去動物類藥材的殘肉筋膜等附著物。

　　剝離 剝去果實類藥材的外殼等非藥用部位。

　　擠壓 擠壓除去果實類藥材的果核等。

　　刷、擦 刷或擦去藥材表面的絨毛或異物。

　　挖挖 除果實類藥材中的內瓤、毛核等。

　　火燎、燙 用火燎或燙，去除藥材表面殘留的茸毛等。

　　撞撞 去藥材非藥用部分。

　　碾串 去除藥材外表附著的毛須、鉤刺、果皮等非藥用部位。

　　二、切制

　　切制時，除鮮切、干切外，均須進行軟化處理。軟化處理應按藥材的大小、粗細、質地等分別處理。分別規定溫度、水量、時間等條件，應少泡多潤，防止有效成分流失。切后應及時干燥，以保證質量。

　　1.軟化 包含噴淋、洗、浸泡、潤、漂、煮、蒸等方法。亦可使用回轉式減壓浸潤罐、氣相置換潤藥箱等軟化設備。

　　噴淋 有些全草類藥材不宜用水浸泡，干切又易破碎，根據其質地，適量噴淋清水，稍潤使柔軟。

　　洗 用適量水洗去藥材表面的雜質；洗藥時間依據藥材性質而定，對吸水性強或芳香性藥材應迅速洗凈，以免有效成分流失，稱為搶水洗。

　　浸泡 用水或輔料浸泡至該品種規定的時間或程度時，取出，以“少泡多潤”、“藥透水盡”為基本原則，防止有效成分流失。

　　潤 將浸濕的藥材，堆放潔凈處或置其他容器內，上蓋布等遮蓋物，使水分緩緩滲入，悶潤至軟硬適宜程度。在悶潤中要勤翻動，勤檢查，以免發霉、發熱變質。

　　漂 用水漂去毒性成分、鹽分或腥臭異味。

　　煮 加水煮透，至切開內無白心或規定的程度。

　　蒸 將藥材濕潤后，置蒸制設備內，加熱蒸使之軟化。

　　2.切制 包括：切制、鎊、刨、敲、軋等。

　　切制 選用藥刀或機械將藥材切成片、段、塊等。

　　鎊、刨 用鎊片機或刨刀等設備鎊或刨成極薄片。

　　敲、軋 堅硬不宜切片的藥材可采用敲或軋等方法，制成規定小塊。

　　切制品有片、段、塊、絲等。其飲片規格厚度通常為：

　　片 極薄片0.5mm以下，薄片1～2mm，厚片2～4mm；

　　段 短段5～10mm，長段10～15mm；

　　塊 8～12mm的方塊；

　　絲 細絲2～3mm，寬絲5～10mm。

　　其他不宜切制者，一般應搗碎或碾碎使用。

　　3.干燥 干燥包括烘干、曬干、陰干等，一般飲片干燥溫度不超過80℃，含芳香揮發性和熱敏性成分的飲片應低溫干燥。應根據飲片的性質選擇適宜的干燥方式，保持飲片的形、色、氣、味。

　　三、炮炙

　　除另有規定外，常用的炮炙方法和要求如下：

　　1.炒 炒制分單炒(清炒)和加固體輔料炒。待炮炙品應為干燥品，且大小分檔；炒制時火力應均勻，并不斷翻動。應掌握加熱溫度、炒制時間及程度要求。單炒(清炒)包含炒黃和炒焦。

　　炒黃 取待炮炙品，置預熱的炒制設備內，用文火炒至膨脹鼓起，或表面淡黃色或顏色加深，或逸出其固有氣味等規定程度時，取出，放涼。

　　炒焦 取待炮炙品，置預熱的炒制設備內，用中(武)火炒至表面焦黃色至焦褐色，斷面黃色至焦黃色，具焦香氣味時，取出，放涼。炒焦時易燃者，可噴淋清水少許，再炒干。

　　加固體輔料炒 包含麩炒、米炒、土炒、砂炒(燙)、蛤粉炒(燙)、滑石粉炒(燙)、煨等方法。炮制有毒飲片的輔料應妥善處置。麩炒取麩皮，置預熱的炒制設備內，加熱至冒煙時，投入待炮炙品；或先將炒制設備加熱，至撒入麩皮即刻煙起時加入麩皮，隨即投入待炮炙品，迅速翻動，用中火炒至表面呈黃色或深黃色時，取出，篩去麩皮，放涼。除另有規定外，每100kg待炮炙品，用麩皮10～15kg。

　　蜜麩炒 用蜜麩皮炒制(蜜麩皮制法取煉蜜置鍋內，加適量水稀釋后，將麩皮倒入，趁熱拌勻，搓散，用文火炒至不粘手，過篩。每100kg麩皮，用煉蜜20～60kg。)，方法同麩炒。每100kg待炮炙品，用蜜麩皮10～15kg。

　　米炒 將米用清水浸濕后，在適宜設備內均勻平鋪一層，用文火加熱，待米黏在鍋底，加入待炮炙品，輕輕翻動，炒至規定程度時，取出，篩去米，放涼。或將米置炒制設備內，用中火炒黃，投入待炮炙品，拌炒至規定的程度，取出，篩去米，放涼。除另有規定外，每100kg待炮制品，用米20kg。

　　土炒 取灶心土細粉，置預熱的炒制設備內，炒至靈活狀態，加入待炮炙品，不斷翻動，用中火炒至表面掛土色時，取出，篩去灶心土細粉，放涼。除另有規定外，每100kg待炮炙品，用灶心土細粉20～30kg。

　　砂炒(燙)取潔凈河砂，置炒制設備內，用武火加熱至滑利狀態時，投入待炮炙品，不斷翻動，炒(燙)至表面鼓起、酥脆或至規定的程度時，取出，篩去河砂，放涼。除另有規定外，河砂以掩埋待炮制品為度。如需醋淬時，篩去輔料后，趁熱投入醋液中淬酥，撈出，干燥。

　　蛤粉炒(燙)取碾細過篩后的蛤粉，置預熱的炒制設備內，用中火加熱至翻動較滑利時，投入待炮炙品，翻炒或燙至鼓起或成珠、內部疏松、外表呈黃色時，迅速取出，篩去蛤粉，放涼。除另有規定外，每100kg待炮炙品，用蛤粉30～50kg。

　　滑石粉炒(燙 )取滑石粉，置預熱的炒制設備內，用中火加熱至靈活狀態時，投入待炮炙品，翻炒(燙)至鼓起、酥脆、表面黃色或至規定程度時，迅速取出，篩去滑石粉，放涼。除另有規定外，每100kg待炮炙品，用滑石粉40～50kg。

　　2.炙法 將待炮炙品與液體輔料共同拌潤，并炒至一定程度的方法。包含酒炙、醋炙、蜜炙、鹽炙、姜炙、油炙等方法。

　　酒炙 取待炮炙品，加黃酒拌勻，悶透，置預熱的炒制設備內，用文火炒至規定的程度時，取出，放涼。除另有規定外，一般用黃酒。每100kg待炮炙品，用黃酒10～20kg。

　　醋炙 取待炮炙品，加醋拌勻，悶透，置預熱的炒制設備內，用文火炒至規定的程度時，取出，放涼；或取待炮炙品，置預熱的炒制設備內，用文火炒至規定程度時，噴醋，繼續炒至微干，取出，放涼。

　　除另有規定外，每100kg待炮炙品，用米醋20kg。

　　蜜炙 取待炮炙品加入用適量沸水稀釋后的煉蜜拌勻，悶透，置預熱的炒制設備內，用文火炒至規定程度時，取出，放涼；或取待炮炙品，置預熱的炒制設備內，用文火炒至規定程度時，噴淋加適量沸水稀釋的煉蜜，繼續炒干，取出，放涼。蜜炙時，用煉蜜。除另有規定外，每100kg待炮炙品，用煉蜜25kg。

　　鹽炙 取待炮炙品，加鹽水拌勻，悶透或悶潤至鹽水被吸盡，置預熱的炒制設備內，用文火加熱，炒干或至規定的程度時，取出，放涼；或取待炮炙品，置預熱的炒制設備內，用文火炒至規定程度時，噴淋鹽水，繼續炒干，取出，放涼。鹽炙時，用食鹽，應先加適量水溶解后，濾過，備用。除另有規定外，每100kg待炮炙品，用食鹽2kg。

　　姜炙 取待炮炙品，加姜汁拌勻，悶潤至姜汁被吸盡，置預熱的炒制設備內，用文火炒至規定的程度時，取出，晾干。除另有規定外，每100kg待炮炙品，用生姜10kg或用干姜3kg。(姜汁制備方法：將生姜洗凈，搗爛，加水適量，壓榨取汁，姜渣再加水適量重復壓榨一次，合并汁液，即得。或取干姜，搗碎后加水煎煮二次，合并煎液，濾過，取濾液。每10kg生姜或3kg干姜，制姜汁10～15kg。)

　　油炙 羊脂油炙時，先將羊脂油置預熱的炒制設備內加熱融化后去渣，加入待炮炙品拌勻，用文火炒至油被吸盡，表面光亮時，攤開，放涼。除另有規定外，每100kg待炮炙品，用羊脂油20kg。

　　3.制炭 包含炒炭和煅炭。制炭時應“存性”，并防止灰化，更要避免復燃。

　　炒炭 取待炮炙品，置預熱的炒制設備內，用武火炒至表面焦黑色、內部焦褐色或至規定程度，取出，放涼。根據具體品種和設備，必要時噴淋清水少許，熄滅火星，取出，晾干。煅炭取待炮炙品，置煅制設備內，密封，加熱至所需程度，放涼，取出。

　　4.煅 包括明煅和煅淬。煅制時應注意煅透，使酥脆易碎。

　　明煅 取待炮炙品，破碎成小塊，置煅制設備內，煅至酥脆或紅透時，取出，放涼，破碎。含有結晶水的鹽類藥材，不要求煅紅，但需使結晶水蒸發至盡，或全部形成蜂窩狀的塊狀固體。煅淬將待炮炙品煅至紅透時，立即投入規定的液體輔料中，淬酥(若不酥，可反復煅淬至酥)，取出，干燥，破碎或粉碎。

　　5.蒸取 待炮炙品，大小分檔，按各品種炮制項下的規定，加清水或液體輔料拌勻、潤透，置適宜的蒸制設備內，用蒸汽加熱至規定程度，取出，稍晾，拌回蒸液，再晾至六成干，切片或段，干燥。

　　6.煮 取待炮炙品，大小分檔，按各品種炮制項下的規定，加清水或規定的輔料共煮透，至溶液完全被吸盡或切開內無白心時，取出，晾至六成干，切片，干燥。

　　有毒藥材煮制后剩余汁液，除另有規定外，一般應按規定妥善處置。

　　7.燉 取待炮炙品，按各品種項下的規定，加入液體輔料，置適宜的容器內，密閉，隔水或用蒸汽加熱燉透，或燉至輔料完全被吸盡時，放涼，取出，晾至六成干，切片，干燥。

　　蒸、煮、燉時，除另有規定外，每100kg待炮炙品，用輔料20～30kg或水適量。

　　8.煨取 待炮炙品，用面皮或濕紙包裹，或用吸油紙均勻地隔層分放，進行加熱處理；或將其與麩皮同置炒制設備內，用文火煨至規定程度時，取出，放涼。

　　除另有規定外，每100kg待炮炙品，用麩皮50kg。

　　四、其他

　　1.燀 取待炮制品，投入沸水中，翻動片刻，撈出。有的種子類藥材，燀至種皮由皺縮至舒展，易搓去時，撈出，放入冷水中，除去種皮，曬干。

　　2.制霜(去油制霜) 除另有規定外，取待炮制品碾碎如泥，經微熱，壓榨除去大部分油脂，含油量符合要求后，取殘渣研制成符合規定的松散粉末。

　　3.水飛 取待炮制品，置適宜容器內，加適量水共研成糊狀，再加水，攪拌，傾出混懸液。殘渣再按上法反復操作數次，合并混懸液靜置，分取沉淀，干燥，研散。

　　4.發芽 取待炮制品，置容器內，加適量水浸泡后，取出，在適宜的濕度和溫度下使其發芽至規定程度，曬干或低溫干燥。注意避免帶入油膩，以防爛芽。一般芽長不超過1cm。

　　5.發酵 取待炮制品，加規定的輔料拌勻后，制成一定形狀，置適宜的濕度和溫度下，使微生物生長至其中酶含量達到規定程度，曬干或低溫干燥。發酵過程中不應出現黑色、霉味及酸敗味等異常現象。

　　6.復制 將待炮制品置適宜容器內，加入一種或數種輔料，按工藝程序，或浸、泡、漂，或蒸、煮，或數法共用，反復炮制達到規定的質量要求時，取出，晾至六成干，切片，干燥。

　　7.提凈法 取待炮制品，經過溶解，過濾，除凈雜質后，再進行重結晶。

　　8.制絨 將待炮制品經捶打、推碾成絨絮狀。

　　9.揉搓 將待炮制品揉搓成團或小碎塊。

　　(文章來源：國家藥典委員會)