各有關單位：

　　為落實國家藥監局等四委局《關于結束中藥配方顆粒試點工作的公告》(2021年第22號)文件要求，結合我省實際，我局起草了《吉林省中藥配方顆粒管理實施細則(征求意見稿)》(見附件)，現公開征求修改意見。如有意見建議，請于9月15日前書面反饋我局藥品注冊管理處。

　　附件：吉林省中藥配方顆粒管理實施細則(征求意見稿)

　　聯系人及聯系方式：于濤0431-81763121

　　都宇佳0431-81763185

　　聯系地址：吉林省長春市經濟技術開發區湛江路657號

　　吉林省藥品監督管理局

　　2021年8月30日

　　吉林省中藥配方顆粒管理實施細則

　　(征求意見稿)

　　第一條為加強吉林省中藥配方顆粒管理，規范中藥配方顆粒生產和使用，引導產業健康發展，更好滿足中醫臨床需求，根據《中華人民共和國藥品管理法》《關于結束中藥配方顆粒試點工作的公告》《中藥配方顆粒質量控制與標準制定技術要求》等法律、規范性文件，制定本細則。

　　第二條本細則是依據國家藥監局、國家中醫藥局、國家衛生健康委、國家醫保局共同發布的《關于結束中藥配方顆粒試點工作的公告》的相關要求，對吉林省具備中藥配方顆粒生產條件的藥品生產企業和使用單位實施管理工作。

　　第三條本細則適用于在吉林省內從事中藥配方顆粒生產、配送、使用和監督管理等活動。

　　第四條本細則所規定的中藥配方顆粒是指由單味中藥飲片經水提、分離、濃縮、干燥、制粒而成的顆粒，在中醫藥理論指導下，按照中醫臨床處方調配后，供患者沖服使用。中藥配方顆粒的質量監管納入中藥飲片管理范疇。

　　第五條生產中藥配方顆粒的中藥生產企業應取得《藥品生產許可證》，并同時具有中藥飲片和顆粒劑生產范圍。

　　第六條中藥配方顆粒生產企業應當具備中藥炮制、提取、分離、濃縮、干燥、制粒等完整的生產能力，并具備與其生產、銷售的品種數量相應的生產規模。生產企業應當自行炮制用于中藥配方顆粒生產的中藥飲片。

　　第七條中藥配方顆粒生產企業應當履行藥品全生命周期的主體責任和相關義務，實施生產全過程管理，建立追溯體系，逐步實現來源可查、去向可追，加強風險管理。中藥飲片炮制、水提、分離、濃縮、干燥、制粒等中藥配方顆粒的生產過程應當符合藥品生產質量管理規范(GMP)相關要求。生產中藥配方顆粒所需中藥材，能人工種植養殖的，應當優先使用來源于符合中藥材生產質量管理規范要求的中藥材種植養殖基地的中藥材。提倡使用道地藥材。

　　第八條中藥配方顆粒生產企業應當設立藥品監測與評價專門機構及專職人員，建立藥品監測與評價體系，具備對中藥配方顆粒實施風險管理的能力，負責建立并維護藥品不良反應監測系統，對藥品監測與評價進行管理。

　　第九條中藥配方顆粒品種實施備案管理，不實施批準文號管理，在上市前由生產企業報吉林省藥監局備案。

　　第十條中藥配方顆粒生產企業應通過中藥配方顆粒備案信息平臺向省藥監局提交完整的資料，并對資料的真實性負責。

　　中藥配方顆粒備案信息平臺自動生成中藥配方顆粒備案號。

　　第十一條中藥配方顆粒品種所執行的標準應當符合國家藥品標準，國家藥品標準沒有規定的，應當符合吉林省藥監局發布的標準。沒有國家藥品標準或吉林省藥監局發布的標準的中藥配方顆粒品種不得進入吉林省臨床使用。

　　直接接觸中藥配方顆粒包裝的標簽，至少應當標注備案號、名稱、中藥飲片執行標準、中藥配方顆粒執行標準、規格、生產日期、產品批號、保質期、貯藏條件、生產企業、生產地址、聯系方式等內容。

　　第十二條外省中藥配方顆粒生產企業生產的中藥配方顆粒進入吉林省醫療機構使用的，應當報省藥監局備案，未經備案的生產企業及其品種不得在吉林省銷售和使用。

　　第十三條省藥監局對生產企業和使用單位已備案的中藥配方顆粒清單在吉林省藥監局網站予以公布。

　　第十四條中藥配方顆粒不得在醫療機構以外銷售。醫療機構使用的中藥配方顆粒應當通過省級藥品集中采購平臺陽光采購。

　　第十五條中藥配方顆粒生產企業直接配送中藥配方顆粒至醫療機構，也可委托具備儲存、運輸條件的藥品經營企業配送，接受配送中藥配方顆粒企業不得委托其他企業配送。醫療機構應當與生產企業簽訂質量保證協議。

　　第十六條醫療機構使用的中藥配方顆粒調劑設備應當符合中醫臨床用藥習慣，應當有效防止差錯、污染及交叉污染，直接接觸中藥配方顆粒的材料應當符合藥用要求。使用的調劑軟件應對調劑過程實現可追溯。具體臨床使用辦法依據省中醫藥管理局有關規定執行。

　　第十七條藥品監督管理部門負責對本省中藥配方顆粒生產企業和使用中藥配方顆粒的醫療機構進行監督管理，列入到常規檢查計劃中，必要時對企業的中藥材規范化種植養殖基地實施延伸檢查。省藥監局對本省生產和使用的中藥配方顆粒納入到省級年度監督抽檢范圍。

　　第十八條已備案中藥配方顆粒按上述程序和要求進行備案變更。變更備案完成后，中藥配方顆粒將獲得新的備案號。

　　第十九條已備案的中藥配方顆粒生產企業按上述程序和要求向備案部門提交年度報告。年度報告的內容應包括：資源評估情況、原料藥材來源與產銷量的匹配情況、企業質量檢驗部門運行及全檢情況分析、企業質量管理部門運行情況分析、完成質量溯源的情況、變更情況、使用醫院名單、流通溯源、醫院驗收、與產品質量相關的使用方投訴情況、不良反應監測等的年度匯總結果及相關說明。

　　第二十條中藥配方顆粒備案信息平臺將自動公開備案基本信息，包括：中藥配方顆粒名稱、生產企業、執行標準、備案時間、備案號、使用醫院名稱等。

　　第二十一條中藥配方顆粒備案基本信息供藥品監督管理部門監督檢查及延伸檢查使用，同時供社會和公眾監督。未公開的備案資料僅供藥品監督管理部門監督檢查及延伸檢查使用。

　　第二十二條省衛生健康委和省中醫藥管理局應指導醫療機構根據臨床實際需求使用中藥配方顆粒，要求中藥飲片的使用比例應高于中藥配方顆粒，保證中藥飲片在醫療機構使用中的主體地位，并納入公立中醫醫院相關審評指標中。

　　第二十三條省醫療保障局可綜合考慮臨床需要、基金支付能力和價格等因素，按程序將已納入醫保支付范圍的中藥飲片對應的中藥配方顆粒納入醫保支付范圍，并參照乙類管理。

　　第二十四條藥品監督管理部門應加強屬地監管職責，強化事中事后管理，加強檢查、抽檢和監測，對中藥材規范化種植養殖基地實施延伸檢查，對違法違規行為進行處理。

　　第二十五條中藥配方顆粒生產企業和臨床使用單位應當配合藥品監督管理部門的監督檢查，對檢查應當予以配合，不得拒絕和隱瞞。

　　第二十六條藥品監督管理部門在監督檢查中發現以下情形的，依據相關法律法規依法進行查處，取消中藥配方顆粒生產企業和其中藥配方顆粒品種的備案，相關信息及時通報省衛生健康委、省醫療保障局和省中醫藥管理局。

　　(一)中藥配方顆粒的生產過程不符合藥品GMP要求的；

　　(二)未經吉林省藥監局備案，藥品生產企業擅自生產銷售的、臨床使用單位擅自使用的；

　　(三)備案資料內容與生產實際不一致，未按備案的生產工藝組織生產的；

　　(四)存在安全性問題而未采取風險控制措施的；

　　(五)存在其它違法違規行為的。

　　第二十七條藥品監督管理部門在監督檢中發現中藥配方顆粒在生產和使用過程中存在安全隱患的，應采取告誡、約談、限期整改以及暫停生產、銷售等措施。在監督管理和監督抽檢中發現存在違法違規行為的，依法進行查處。

　　第二十八條本實施細則自2021年11月1日起實施，由吉林省藥品監督管理局、吉林省中醫藥管理局、吉林省衛生健康委和吉林省醫療保障局對各自負責的工作進行解釋。

　　(文章來源：吉林省藥品監督管理局)